Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek standardizované masáže sakra v porovnání s sondáním pro vrozenou obstrukci slzného kanálu

5. dubna 2025 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Účinek standardizované masáže sakra s lakrimálním ve srovnání s sondou pro vrozenou obstrukci slzného potrubí: neinferiorita, randomizovaná klinická studie

Vrozená obstrukce nasolakrimálního potrubí (CNLDO) je u dětí běžný oftalmický stav, který se vyskytuje s trháním a přetečením hnisu, s prevalencí 5% -20% do 1 roku věku. Ačkoli většina případů se spontánně vyřeší do 1 roku věku, některé děti vyžadují léčbu. Masáž lakrimálního vaku je neinvazivní, snadná a nákladově efektivní konzervativní ošetření, která pomáhá odblokovat překážku zvýšením tlaku v slzném kanálu. Studie ukázaly, že masáž má 93% míru léčby u dětí mladších 8 měsíců věku. Naproti tomu sonda slzného potrubí je účinná, ale invazivní a riskantní. V posledních letech se s rozvojem minimálně invazivních technik věnovala obnovenou pozornost lakrimálním SAC a studie ukázaly, že jeho účinnost je srovnatelná s sondáním. V klinické praxi však existují problémy s nestandardizovaným načasováním masáží a technik, které ovlivňují terapeutickou účinnost. Cílem této studie je posoudit, zda účinnost standardizované dakryocystické masáže není nižší než účinnost dakryocystorhinostomie prostřednictvím randomizované kontrolované studie, což poskytuje odkaz na léčbu CNLDO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 3 měsíců do 1 roku;
  2. Přítomnost alespoň jednoho příznaku CNLDO (rozlití slzy, sliznice) v jednom nebo obou očích;
  3. Žádné chirurgické ošetření NLD (sondy, dilatace balónu, umístění trubic, DCR atd.);
  4. Může spolupracovat s zkouškou a následné sledování;
  5. Strážci souhlasili, že budou do studie zapsáni a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kombinace prezentace infekcí konjunktivy a rohovky;
  2. Kombinace jiných závažných očních povrchů a nitrookulárních poruch, které mohou ovlivnit terapeutický účinek;
  3. Vrozené syndromy malformací, vývojové zpoždění, anomálie obličeje, deformity obličeje; Historie chirurgického zákroku nebo poškození slzného kanálu, historie punkální okluze, historie slzného píštěle, historie vrozeného vypouštění slzného vak, historie akutní dakryocystitidy, anamnéza těžké blefaritidy a perinatální abnormality, jako je předčasná práce, nízké porodní hmotnosti a tak;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Postup: Masáž lakrimálního vaku
V době návštěvy dostali rodiče pacienta (jeden z nich) standardizovanou masáž slzného potrubí (Crigler Massage) Výuka a praktická praxe byla provedena, přičemž výzkumný pracovník potvrdil standardizaci pohybů. Následující masáže byla provedena rodinným členem, který absolvoval školení, a rodina dítěte propsána pro přístup k programu. Podle standardizovaného procesu masáže (každá frekvence masáže byla nejméně 3krát/den, pokaždé, pokaždé, když ne méně než 4 osm rytmů), podle standardizovaného procesu masáže (každý z nich by měl být větší než 2 hodiny), podle standardizovaného procesu masáže (každý z nich byl nejméně 3krát/den, podle standardizovaného procesu masáže (každý z nich, a dokončit údernou kartu (každý interval karty, které by masáž naskenovala, podle standardizovaného procesu masáže (každý z nich byl nejméně 3krát/den naskenoval. Interval hodin by měl být více než 2 hodiny).
Aktivní komparátor: Kontrolní subjekty
Postup: sonda slzy

Na účastnících studie byla provedena průzkumná chirurgie v kanceláři v kanceláři a po zákroku byly děti pečlivě sledovány.

Děti byly poté pečlivě sledovány na hojení a pacienti byli také zkoumáni po 1 týdnu, 1 měsíci a 2 měsíce po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby vrozené obstrukce slzy po 3 měsících léčby
Časové okno: Po 3 měsících od zahájení léčby
Míra léčby vrozené sakrimální obstrukce po 3 měsících léčby: pacienti se symptomy slzného obstrukce (roztržení, přetečení hnisu) zmizely se považovány za vyléčené; Míra průchodnosti lacrimálního zavlažování po 3 měsících léčby (veškerá kapalina zavlažovací lackrimální zavlažování jde do krku a žádný reflux se nepovažuje za průchodnost)
Po 3 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lacrimální proplachovací průchodnost 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Zda je propláchnutí slzy hladké
3 měsíce po zahájení léčby
Výskyt komplikací během léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Počítání nežádoucích účinků v průběhu 3 měsíců léčby
3 měsíce po zahájení léčby
Opakování příznaků do 1 měsíce od léčby
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Všimněte si, zda pacient opakuje příznaky trhání a hnisu přetečení do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025KYPJ036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení