Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af standardiseret lacrimal sac -massage sammenlignet med sondering til medfødt lacrimal kanalobstruktion

5. april 2025 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt af standardiseret lacrimal sac-massage sammenlignet med sondering til medfødt lacrimal kanalobstruktion: en ikke-mindrevinær, randomiseret klinisk forsøg

Medfødt nasolacrimal kanalobstruktion (CNLDO) er en almindelig oftalmisk tilstand hos børn, der præsenterer med rivning og pus-overløb, med en udbredelse på 5% -20% inden for 1 år. Selvom de fleste tilfælde løser spontant inden for 1 år, kræver nogle børn behandling. Lacrimal sac-massage er en ikke-invasiv, let og omkostningseffektiv konservativ behandling, der hjælper med at fjerne blokeringen af ​​hindringen ved at øge trykket i tårekanalen. Undersøgelser har vist, at massage har en kur på 93% hos børn under 8 måneders alder. I modsætning hertil er sondering af tårekanalen effektiv, men invasiv og risikabel. I de senere år, med udviklingen af ​​minimalt invasive teknikker, har lacrimal sac -massage fået fornyet opmærksomhed, og undersøgelser har vist, at dens effektivitet kan sammenlignes med sondering. Der er dog problemer med ikke-standardiseret massagningstiming og teknikker i klinisk praksis, hvilket påvirker den terapeutiske effektivitet. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere, om effektiviteten af ​​standardiseret dacryocystisk massage ikke er ringere end Dacryocystorhinostomy gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket giver en reference til behandling af CNLDO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder fra 3 måneder til 1 år;
  2. Tilstedeværelse af mindst et symptom på CNLDO (tåreudslip, slimudladning) i en eller begge øjne;
  3. Ingen kirurgisk behandling af NLD (sondering, ballonudvidelse, rørplacering, DCR osv.);
  4. Kan samarbejde med undersøgelsen og efterfølgende opfølgning;
  5. Guardians blev enige om at blive indskrevet i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombination af præsentation af infektioner af konjunktiva og hornhinde;
  2. Kombination af andre alvorlige okulære overflade- og intraokulære lidelser, der kan påvirke den terapeutiske virkning;
  3. Medfødte misdannelsessyndromer, udviklingsforsinkelser, ansigtsanomalier, ansigtsdeformiteter; Historie om kirurgi eller skade på den lacrimale kanal, History of Punctal Occlusion, History of Lacrimal Fistula, History of Congenity Bulning of the Lacrimal Sac, History of Acucy Dacryocystitis, History of Alvorlig Blepharitis, og perinatal abnormiteter, såsom Preterm Labor, lav fødselsvægt og så videre;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Procedure: Lacrimal sac -massage
På besøgstidspunktet fik patientens forældre (en af ​​dem) standardiseret tårkanalmassage (Crigler Massage) undervisning og praktisk praksis blev udført, hvor forskeren bekræftede standardiseringen af ​​bevægelser. Efterfølgende massage blev udført af familiemedlemmet, der modtog uddannelsen, og barnets familie svejsede kortet til at få adgang til programmet. Af familiemedlemmet til barnet, der scannede koden for at gå ind i den lille programstansekortgruppe, i henhold til den standardiserede massageproces (frekvensen af ​​massage var ikke mindre end 3 gange/dag, hver gang ikke mindre end 4 otte slag) og fuldfører stansekortet til tiden (hvert stempelkortinterval skulle være større end 2 timer). (hver Urinterval skal være mere end 2 timer).
Aktiv komparator: Kontrolpersoner
Procedure: Undersøgelse af tårekanalen

I-office rive kanaludforskningskirurgi blev udført på undersøgelsesdeltagerne, og børnene blev nøje overvåget for heling efter proceduren.

Børnene blev nøje overvåget for heling bagefter, og patienterne blev også undersøgt efter 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter behandlingsstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces med medfødt tårekanalobstruktion efter 3 måneders behandling
Tidsramme: Efter 3 måneders startbehandling
Hærdningshastighed for medfødt lacrimal obstruktion ved 3 måneders behandling: Patienter med symptomer på lacrimal obstruktion (rivning, PUS -overløb) forsvandt betragtes som helbredt; Lacrimal kunstvanding Patency rate efter 3 måneders behandling (al lacrimal kunstvandingsvæske går i halsen, og ingen tilbagesvaling anses for at være patency)
Efter 3 måneders startbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lacrimal skylning af patency 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Om tårekanalen skylles glat
3 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af komplikationer under behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Tæller bivirkninger i løbet af 3 måneders behandling
3 måneder efter behandlingsstart
Gentagelse af symptomer inden for 1 måned efter kuren
Tidsramme: 1 måned efter kur
Overhold om patienten har gentagelse af rive og pus -overløbssymptomer inden for 1 måned efter kur
1 måned efter kur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025KYPJ036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger