Účinek standardizované masáže sakra v porovnání s sondáním pro vrozenou obstrukci slzného kanálu
5. dubna 2025 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Účinek standardizované masáže sakra s lakrimálním ve srovnání s sondou pro vrozenou obstrukci slzného potrubí: neinferiorita, randomizovaná klinická studie
Vrozená obstrukce nasolakrimálního potrubí (CNLDO) je u dětí běžný oftalmický stav, který se vyskytuje s trháním a přetečením hnisu, s prevalencí 5% -20% do 1 roku věku.
Ačkoli většina případů se spontánně vyřeší do 1 roku věku, některé děti vyžadují léčbu.
Masáž lakrimálního vaku je neinvazivní, snadná a nákladově efektivní konzervativní ošetření, která pomáhá odblokovat překážku zvýšením tlaku v slzném kanálu.
Studie ukázaly, že masáž má 93% míru léčby u dětí mladších 8 měsíců věku.
Naproti tomu sonda slzného potrubí je účinná, ale invazivní a riskantní.
V posledních letech se s rozvojem minimálně invazivních technik věnovala obnovenou pozornost lakrimálním SAC a studie ukázaly, že jeho účinnost je srovnatelná s sondáním.
V klinické praxi však existují problémy s nestandardizovaným načasováním masáží a technik, které ovlivňují terapeutickou účinnost.
Cílem této studie je posoudit, zda účinnost standardizované dakryocystické masáže není nižší než účinnost dakryocystorhinostomie prostřednictvím randomizované kontrolované studie, což poskytuje odkaz na léčbu CNLDO.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuanwei Liang
- Telefonní číslo: +8613694220662
- E-mail: liangxuanwei@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 3 měsíců do 1 roku;
- Přítomnost alespoň jednoho příznaku CNLDO (rozlití slzy, sliznice) v jednom nebo obou očích;
- Žádné chirurgické ošetření NLD (sondy, dilatace balónu, umístění trubic, DCR atd.);
- Může spolupracovat s zkouškou a následné sledování;
- Strážci souhlasili, že budou do studie zapsáni a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Kombinace prezentace infekcí konjunktivy a rohovky;
- Kombinace jiných závažných očních povrchů a nitrookulárních poruch, které mohou ovlivnit terapeutický účinek;
- Vrozené syndromy malformací, vývojové zpoždění, anomálie obličeje, deformity obličeje; Historie chirurgického zákroku nebo poškození slzného kanálu, historie punkální okluze, historie slzného píštěle, historie vrozeného vypouštění slzného vak, historie akutní dakryocystitidy, anamnéza těžké blefaritidy a perinatální abnormality, jako je předčasná práce, nízké porodní hmotnosti a tak;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
V době návštěvy dostali rodiče pacienta (jeden z nich) standardizovanou masáž slzného potrubí (Crigler Massage) Výuka a praktická praxe byla provedena, přičemž výzkumný pracovník potvrdil standardizaci pohybů. Následující masáže byla provedena rodinným členem, který absolvoval školení, a rodina dítěte propsána pro přístup k programu.
Podle standardizovaného procesu masáže (každá frekvence masáže byla nejméně 3krát/den, pokaždé, pokaždé, když ne méně než 4 osm rytmů), podle standardizovaného procesu masáže (každý z nich by měl být větší než 2 hodiny), podle standardizovaného procesu masáže (každý z nich byl nejméně 3krát/den, podle standardizovaného procesu masáže (každý z nich, a dokončit údernou kartu (každý interval karty, které by masáž naskenovala, podle standardizovaného procesu masáže (každý z nich byl nejméně 3krát/den naskenoval.
Interval hodin by měl být více než 2 hodiny).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní subjekty
|
Na účastnících studie byla provedena průzkumná chirurgie v kanceláři v kanceláři a po zákroku byly děti pečlivě sledovány. Děti byly poté pečlivě sledovány na hojení a pacienti byli také zkoumáni po 1 týdnu, 1 měsíci a 2 měsíce po zahájení léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby vrozené obstrukce slzy po 3 měsících léčby
Časové okno: Po 3 měsících od zahájení léčby
|
Míra léčby vrozené sakrimální obstrukce po 3 měsících léčby: pacienti se symptomy slzného obstrukce (roztržení, přetečení hnisu) zmizely se považovány za vyléčené; Míra průchodnosti lacrimálního zavlažování po 3 měsících léčby (veškerá kapalina zavlažovací lackrimální zavlažování jde do krku a žádný reflux se nepovažuje za průchodnost)
|
Po 3 měsících od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lacrimální proplachovací průchodnost 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Zda je propláchnutí slzy hladké
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Výskyt komplikací během léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Počítání nežádoucích účinků v průběhu 3 měsíců léčby
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Opakování příznaků do 1 měsíce od léčby
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Všimněte si, zda pacient opakuje příznaky trhání a hnisu přetečení do 1 měsíce po léčbě
|
1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025KYPJ036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .