Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonicure （Sonicracker pro léčbu podexpanze）

6. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost zařízení pro zpracování intravaskulárních rázových vln a jednorázového koronárního intravaskulárního šokového vlny ve srovnání s nekomplivintním balónovým katétrem při léčbě restenózy koronární tepny ve stentu koronární tepny

Studie první fáze je prospektivní observační studie s jednou skupinou. Plánuje najmout pacienty s restenózou v stentu způsobenou špatnou expanzí stentu v koronární tepně. Pro léčbu bude použito zařízení pro léčbu intravaskulárních rázových vln a jednorázové koronární intravaskulární šokové vlnové katétr produkovaný Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology, Ltd. Toto je klinická hodnocení, která ověřuje proveditelnost, předběžnou bezpečnost a účinnost léčby restenózy v rámci špatné expanze stentu v koronární tepně.

Studie druhé fáze je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která je plánována na nábor pacientů s in -stentovou restenózou způsobenou špatnou expanzí koronárního stentu. Tito pacienti budou léčeni buď zařízením pro léčbu intravaskulárních rázových vln a jednorázovým koronárním intravaskulárním šokovým vlnovým katétrem produkovaným Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., nebo nekomplikovaným dilatačním katétrem balónu (Shandong JW Medical Products Co., Ltd., Národní registrační zařízení č. 20213031019). Účelem je ověřit bezpečnost a účinnost vyšetřovacích zdravotnických prostředků při léčbě restenózy stentu způsobené špatnou expanzí koronárního stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první fázi bude provedena v Pekingské nemocnici Luhe, Capital Medical University. Plánuje se celkem 10 subjektů. Poté, co jsou subjekty zahrnuty do studie, budou ošetřeny zařízením pro úpravu intravaskulární rázové vlny a jednorázovým koronárním intravaskulárním šokovým vlnovým katétrem produkovaným Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Klinické sledování bude provedeno před propuštěním a jeden měsíc po operaci.

Ve druhé fázi bude prováděna na více institucích klinického hodnocení v Číně. Plánuje se zařazeno celkem 200 subjektů. Po randomizaci budou všechny subjekty podrobit chirurgickou léčbu pomocí vyšetřovacího zařízení nebo řídicího zařízení. Klinické následování - UP bude provedeno před propuštěním, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuanchun Sun
  • Telefonní číslo: 13683382436

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 18 a 80 lety, buď mužské nebo ne -těhotné ženy.
  • Trpí srdečními chorobami s klinickým důkazem ischemie, jako je chronický koronární syndrom (CCS) nebo akutní koronární syndrom (ACS).
  • Předmět by měl být schopen pochopit účel soudního řízení, dobrovolně se na něm účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Během základní chirurgického zákroku lze ošetřit nejvýše jednu cílovou lézi.
  • Cílová léze a ne -cílová léze nejsou umístěny ve stejné krevní cévě.
  • Průměr referenční nádoby cílové léze je 2,25 - 4,0 mm (odhadován vizuálně).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli jakýkoli infarkt myokardu do 1 týdne, nebo pacienti, kteří měli infarkt myokardu před více než 1 týdnem, ale jejichž enzymy myokardu CK nebo CK-MB se dosud nevrátily do normálu.
  • Pacienti s asociací New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV srdeční selhání nebo pacienti se závažným chlopním srdečním onemocněním.
  • Pacienti, kteří plánují otěhotnět (nebo kojí).
  • Těžká zhoršení funkce jater a ledvin, s hladinami transaminázy více než 3násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin> 2,5 mg/dl (221 μmol/l) nebo chronickým selháním ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu.
  • Těžká hypertenze, která nelze kontrolovat navzdory léčbě (systolický krevní tlak trvale> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak trvale> 110 mmHg).
  • Poruchy koagulace s počtem destiček <100 × 10⁹/l.
  • Pacienti s kardiogenním šokem.
  • Pacienti, kteří potřebují dostávat cytostatická činidla nebo radioterapii v důsledku doprovodných onemocnění.
  • Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na heparin, kontrastní látky, aspirin, klopidogrel nebo anestetiku.
  • Pacienti s krvácejícím diatézou nebo pacienti s anamnézou mozkového krvácení, aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců, pro které bude antikoagulační terapie nebo použití antikoagulačních léčiv omezena.
  • Pacienti s délkou života méně než 6 měsíců nebo pacienti s potenciálními faktory, které mohou způsobit potíže s klinickým sledováním.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem z jiných důvodů považováni za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravaskulární terapeutický zařízení / jednorázové koronární katétr koronární vlny
Intravaskulární terapeutická terapeuta / jednorázová koronární katétr Shockwave (Šanghaj Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
Přístroj: Intravaskulární terapeutický zařízení / jednorázové koronární katétr koronární vlny
Náhodně přiřaďte subjekty experimentální skupině k léčbě lézí intravaskulárním terapií rázové vlny/jednorázovým katétrem koronární tepny.
Aktivní komparátor: nekompatibilní dilatační katétr balónu
Randomizováno do kontrolní skupiny pomocí dilatačního katétru balónu (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) k léčbě léze
Přístroj: Dilatační katétr nekompatibilního balónu
Náhodně přiřaďte subjekty kontrolní skupině k léčbě lézí nekomfitálním balónovým katétrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická úspěšnost
Časové okno: Během hospitalizačního období (až 7 dní po operaci).
Zbytková stenóza po operaci je ≤ 30%a během hospitalizačního období (MACE) neprobíhá žádný výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) (až 7 dní po operaci).
Během hospitalizačního období (až 7 dní po operaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: Ihned po operaci
Koncový bod zabezpečení
Ihned po operaci
Minimální plocha stentu bezprostředně po operaci （MSA）
Časové okno: Ihned po operaci
Měřeno pomocí optické koherence tomografie (OCT)
Ihned po operaci
Minimální průměr stentu lumen bezprostředně po operaci （mld）
Časové okno: Ihned po operaci
Měřeno pomocí optické koherence tomografie (OCT)
Ihned po operaci
Výskyt hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: před propuštěním, měsíc po operaci
Koncový bod bezpečnosti
před propuštěním, měsíc po operaci
Výskyt selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
Koncový bod bezpečnosti
Jeden měsíc po operaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: před propuštěním, měsíc po operaci
Koncový bod bezpečnosti
před propuštěním, měsíc po operaci
Výskyt vad zařízení
Časové okno: během operace
Koncový bod bezpečnosti
během operace
Výskyt vážných angiografických komplikací
Časové okno: během operace
Koncový bod bezpečnosti
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LFBY-202503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení