Studie QLM2011 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18, ≤ 80 let, žádné omezení pohlaví ；
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých nebo metastatických pevných nádorů, u nichž standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná, netolerovatelná pro pacienta ； ； ；
• Alespoň jedna měřitelná léze podle recist verze 1.1 ；
• Výkonnost výkonu (ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0 nebo 1 ；
• Délka života ≥ 3 měsíce ；
• Všechny subjekty reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce a ženy v reprodukčním věku musí mít výsledek negativního těhotenství krve do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria pro vyloučení:

• Chemoterapie, radioterapie, cílená terapie-endokrinní terapie, imunoterapie a další léčba proti nádoru do 28 dnů od první dávky studijního léčiva, 6 týdnů pro nitrosoucin nebo mitomycin C, 2 týdny (nebo 5 poločasů, které jsou nižší) pro používání fluorouracilu nebo malého molekulu s cíli léky na tradiční čínskou medicínu s anti-klouzlem.
• Nekontrolované nebo klinicky symptomatické výpotce serózní dutiny (např. Perikardiální výtok, pleurální výpotek, ascity atd.), Které vyžadují opakované propustné drenáž nebo lékařský zásah.
• Toxicita z předchozí protinádorové terapie se nezotavila na ≤ stupeň 1 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0) (výjimky zahrnují alopecii, periferní neuropatii, izolované laboratorní hrobky nebo jiné toxicity, které vyšetřovatel považuje za žádné bezpečnostní riziko).
• Před podpisem informovaného souhlasu mají historii jiných maligních nádorů do 3 let, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, karcinom bazálních buněk kůže, papilární karcinom štítné žlázy nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl podroben radikálnímu ošetření;