Um estudo do QLM2011 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critérios de inclusão:

• Idade ≥18, ≤80 anos, sem limitação de gênero ；
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados ou metastáticos, para os quais a terapia padrão não existe ou provou ser ineficaz, intolerável para o paciente ；
• Pelo menos uma lesão mensurável conforme Recist versão 1.1 ；
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) 0 ou 1 ；
• Expectativa de vida ≥3 meses ；
• Todos os indivíduos de potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 3 meses após a última dose, e as mulheres em idade reprodutiva devem ter um resultado negativo na gravidez no sangue dentro de 7 dias antes da primeira dose.

Critérios de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ， Terapia endócrina, imunoterapia e outro tratamento antitumoral dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo, 6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C, 2 semanas (ou 5 semanas de uso tradicional) para usar fluouracil ou pequenos moldores, 2 semanas.
• Efusões de cavidade serosas não controladas ou clinicamente sintomáticas (por exemplo, derrame pericárdica, derrame pleural, ascites etc.) que exigem drenagem ou intervenção médica repetida.
• A toxicidade da terapia antitumoral prévia não se recuperou para ≤ grau 1 por critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE V5.0) (exceções incluem alopecia, neuropatia periférica, anormalidades laboratoriais isoladas ou outras toxidades consideradas pelo investigador para posar riscos de não segurança).
• Ter um histórico de outros tumores malignos dentro de 3 anos antes de assinar o consentimento informado, excluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma papilar da tireóide ou carcinoma espinocelular da pele que recebeu tratamento radical;