Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subconjunctival Humira pro Boston keratoprosthesis

27. srpna 2026 aktualizováno: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Klinická studie pro vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti subkonjunktivního adalimumabu v kombinaci s implantací keratoprosthesis typu 1

Tato studie studuje bezpečnost a snášenlivost přijetí injekce adalimumabu (humira) během operace v Bostonu (KPRO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřená značka IND pro účastníky podstupující postupu v bostonské keratoprosthesis (KPRO), aby získala injekci adalimumabu (Humira), studovala také bezpečnost a snášenlivost, ke studiu, zda došlo k poklesu po chirurgické komplikaci a příznaky, které účastníci zažijí, pokud by nedostali injekci.

Studie najme osm (8) účastníků, kteří budou monitorováni po dobu třiceti (30) dnů po operaci, prostřednictvím vyšetření očí a oční fotografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Dohlman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Jednotlivci způsobilí pro chirurgii keratoprosthesis, jak je stanoveno podle kritérií způsobilosti k způsobilosti standardu
  • Pacienti se špatnou prognózou pro transplantaci rohovky, těžkou neprůhlednost rohovky a/nebo vaskularizace
  • Pacienti s viděním horší než 20/200 ve způsobilém oku a kontralaterálním okem s vizí méně než 20/40
  • Pacienti s neporušenou projekcí nosního světla
  • Ochotný a schopen dodržovat plán studie po celou dobu trvání studie
  • Ochotný a schopen podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní tuberkulóza nebo neošetřená latentní tuberkulóza (např. Pozitivní test Interferon-# Release Test [IGRA], jako je quantiferon-gold)
  • Neléčená aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Oční nebo periokulární malignita a/nebo infekce
  • Neschopnost nosit kontaktní čočku
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
  • Účast v další intervenční studii v době screeningu

  • Kterákoli z následujících hodnot základních laboratoří

    1. Bílý krevní počet <3500 buněk na mikroliter
    2. Destičky <100 000 na mikrolitr
    3. Hematokrit <30%
    4. AST nebo ALT> 1,5x Horní limit Normální hodnota
  • Roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
  • Těžká nekontrolovaná infekce
  • Mírné až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
  • Aktivní malignita
  • Historie intolerance adalimumab
  • Těhotenství nebo laktace
  • Problémy s lékařskými problémy nebo problémy s drogami nebo alkoholem dostatečné k zabránění dodržování léčby a studijních postupů.
  • Jak posuzoval vyšetřovatel, všichni pacienti, kteří jsou ve studii sporné pro jejich vhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adalimumab (Humira)
Tato paže obdrží studijní zásah.
Lék: Adalimumab injekce
10% (4,0 mg/0,04 ml) Rozpuštěno ve sterilním fyziologickém roztoku, který se injikuje jednou v době chirurgie bostonské keratoprosthesis (KPRO).
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit bezpečnost po subkonjunktivální injekci adalimumabu v době chirurgického zákroku keratoprosthesis u pacientů, kteří mají problémy s rohovkou s takovou závažností, že vyžadují implantaci keratoprostheze. Incidence, závažnost a trvání nežádoucích účinků budou hodnoceny a zdokumentovány. Protože subjekty v této studii mají problémy s rohovkou s takovou závažností, že vyžadují implantaci keratoprosthesis, bude věnována zvláštní pozornost nežádoucím účinkům zvláštního obav, jako je mikrobiální keratitida, subkonjunktivní krvácení, zánět subkonjunktiva nebo retinální nekróza nebo odpojení retinálu nebo retinále
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost injekce adalimumabu ačkoli změny ve zrakové ostrosti.
Časové okno: 30 dní
Toto opatření výsledku účinnosti bude analyzováno, i když změny zhoršení nejlepší nápravné ostrosti zraku o 15 písmen při každé návštěvě studie.
30 dní
Účinnost injekce adalimumab, i když změny poměru poháru optického nervu k disku
Časové okno: Každé dva (2) týdny po implantaci/injekci do 30. dne
Toto měření výsledku účinnosti bude analyzováno prostřednictvím jakýchkoli změn poměru poháru k disku. Normální poměr je 0,2 mm
Každé dva (2) týdny po implantaci/injekci do 30. dne
Účinnost injekce adalimumabu incidencí nitroočního zánětu
Časové okno: 30 dní
Toto měřítko výsledku účinnosti bude analyzováno, i když jakýkoli dopad na nitrooční zánět, ke kterému dochází po implantaci/injekci.
30 dní
Účinnost injekce adalimumabu změnami v oční koherenční tomografii (OCT) optických nervů
Časové okno: 30 dní
Toto měřítko výsledku účinnosti bude analyzováno, i když jakékoli změny v tloušťce vrstvy nervové vlákna sítnice (nervové edém).
30 dní
Účinnost injekce adalimumabu, i když změny v oční koherenční tomografii (OCT) sítnice
Časové okno: 30 dní
Toto měřítko výsledku účinnosti bude analyzováno, i když se zvýší tloušťka foveální sítnice zvýšením o více než (>) 100UM ve srovnání s předchozí návštěvou studie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P000846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení