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Subcongiuntival humira per cheratoprophesi di Boston

27 agosto 2026 aggiornato da: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studio clinico per valutare la sicurezza a breve termine dell'adalimumab subcongiuntivale in combinazione con impianto di cheratopostesi di Boston di tipo 1

Questo studio sta studiando la sicurezza e la tollerabilità di ricevere un'iniezione di adalimumab (Humira) durante l'intervento chirurgico di cheratrostesi di Boston (KPRO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una procedura di Fase I, Open.

Lo studio recluterà otto (8) partecipanti, che saranno monitorati per trenta (30) giorni dopo l'intervento chirurgico, attraverso l'esame degli occhi e le foto degli occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Dohlman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Individui ammissibili alla chirurgia cheratoproptesi, come determinato dai criteri di ammissibilità standard di cura
  • Pazienti con scarsa prognosi per trapianto corneale, grave opacità corneale e/o vascolarizzazione
  • Pazienti con visione peggio di 20/200 nell'occhio ammissibile e occhio controlaterale con visione inferiore a 20/40
  • Pazienti con proiezione di luce nasale intatta
  • Disposto e in grado di rispettare il piano di studio per l'intera durata dello studio
  • Disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi attiva o tubercolosi latente non trattata (ad es. Test di saggio di rilascio di interferone positivo [IGRA], come quantiferon-oro)
  • Infezione da epatite B o C non trattata.
  • Malignità e/o infezione oculare o perioculare
  • Incapacità di indossare lenti a contatto
  • Gravidanza (test di gravidanza positiva) o lattante
  • Partecipazione a un altro studio interventistico al momento dello screening

  • Uno dei seguenti valori di laboratorio di base

    1. Emocromo bianco <3500 cellule per microlitro
    2. Piastrine <100.000 per microlitro
    3. Ematocrito <30%
    4. AST o ALT> 1,5x Valore normale limite superiore
  • Sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante
  • Grave infezione non controllata
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV) di NYHA/IV)
  • Malignità attiva
  • STORIA DI ADALIMUMAB Intolleranza
  • Gravidanza o lattazione
  • Problemi medici o problemi di dipendenza da droghe o alcol sufficienti per prevenire l'adesione al trattamento e le procedure di studio.
  • Come giudicato dall'investigatore, qualsiasi paziente che sia discutibile per la loro idoneità nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adalimumab (Humira)
Questo braccio riceverà l'intervento di studio.
Droga: Iniezione di adalimumab
10% (4,0 mg/0,04 ml) Dissolto in soluzione salina sterile da iniettare una volta durante il periodo della chirurgia di cheratopostesi di Boston (KPRO).
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare la sicurezza dopo l'iniezione subcongiuntivale di adalimumab al momento della chirurgia della cheratoprestesi in pazienti che hanno problemi corneali di tale gravità che richiedono l'impianto di cheratoprestesi. L'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi saranno valutati e documentati. Poiché i soggetti in questo studio hanno problemi corneali di tale gravità che richiedono l'impianto di cheratoprestesi, verrà prestata particolare attenzione a eventi avversi di particolare preoccupazione, come la cheratite microbica, emorragia subcongiuntivale, infiammazione sottocongivale o necrosi retina
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'iniezione di adalimumab attraverso cambiamenti nell'acuità visiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito di efficacia verrà analizzata sebbene i cambiamenti di qualsiasi peggioramento della migliore acuità visiva correttiva di 15 lettere ad ogni visita di studio.
30 giorni
Efficacia dell'iniezione di adalimumab sebbene cambiamenti nel rapporto coppa a disco nervo ottico
Lasso di tempo: Ogni due (2) settimane dopo l'impianto/iniezione fino al giorno 30
Questa misura di esito di efficacia verrà analizzata attraverso eventuali modifiche al rapporto coppa-disco. Un rapporto normale è 0,2 mm
Ogni due (2) settimane dopo l'impianto/iniezione fino al giorno 30
Efficacia dell'iniezione di adalimumab attraverso incidenze di infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di risultato di efficacia verrà analizzata sebbene eventuali incidenze di infiammazione intraoculare che si verificano dopo l'impianto/iniezione.
30 giorni
Efficacia dell'iniezione di adalimumab attraverso i cambiamenti nella tomografia a coerenza oculare (OCT) dei nervi ottici
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito dell'efficacia verrà analizzata sebbene eventuali cambiamenti nello spessore dello strato di fibra nervosa della retina (edema nervoso).
30 giorni
Efficacia dell'iniezione di adalimumab sebbene cambiamenti nella tomografia a coerenza oculare (OCT) della retina
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito dell'efficacia verrà analizzata sebbene aumenti degli spessori della retina foveale di un aumento di oltre (>) 100um rispetto alle precedenti visite allo studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P000846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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