Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subconjunctival Humira pro Boston keratoprosthesis

27. srpna 2026 aktualizováno: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Klinická studie pro vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti subkonjunktivního adalimumabu v kombinaci s implantací keratoprosthesis typu 1

Tato studie studuje bezpečnost a snášenlivost přijetí injekce adalimumabu (humira) během operace v Bostonu (KPRO).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřená značka IND pro účastníky podstupující postupu v bostonské keratoprosthesis (KPRO), aby získala injekci adalimumabu (Humira), studovala také bezpečnost a snášenlivost, ke studiu, zda došlo k poklesu po chirurgické komplikaci a příznaky, které účastníci zažijí, pokud by nedostali injekci.

Studie najme osm (8) účastníků, kteří budou monitorováni po dobu třiceti (30) dnů po operaci, prostřednictvím vyšetření očí a oční fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Dohlman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Jednotlivci způsobilí pro chirurgii keratoprosthesis, jak je stanoveno podle kritérií způsobilosti k způsobilosti standardu
  • Pacienti se špatnou prognózou pro transplantaci rohovky, těžkou neprůhlednost rohovky a/nebo vaskularizace
  • Pacienti s viděním horší než 20/200 ve způsobilém oku a kontralaterálním okem s vizí méně než 20/40
  • Pacienti s neporušenou projekcí nosního světla
  • Ochotný a schopen dodržovat plán studie po celou dobu trvání studie
  • Ochotný a schopen podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní tuberkulóza nebo neošetřená latentní tuberkulóza (např. Pozitivní test Interferon-# Release Test [IGRA], jako je quantiferon-gold)
  • Neléčená aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Oční nebo periokulární malignita a/nebo infekce
  • Neschopnost nosit kontaktní čočku
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
  • Účast v další intervenční studii v době screeningu

  • Kterákoli z následujících hodnot základních laboratoří

    1. Bílý krevní počet <3500 buněk na mikroliter
    2. Destičky <100 000 na mikrolitr
    3. Hematokrit <30%
    4. AST nebo ALT> 1,5x Horní limit Normální hodnota
  • Roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
  • Těžká nekontrolovaná infekce
  • Mírné až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
  • Aktivní malignita
  • Historie intolerance adalimumab
  • Těhotenství nebo laktace
  • Problémy s lékařskými problémy nebo problémy s drogami nebo alkoholem dostatečné k zabránění dodržování léčby a studijních postupů.
  • Jak posuzoval vyšetřovatel, všichni pacienti, kteří jsou ve studii sporné pro jejich vhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab (Humira)
Tato paže obdrží studijní zásah.
Lék: Adalimumab injekce
10% (4,0 mg/0,04 ml) Rozpuštěno ve sterilním fyziologickém roztoku, který se injikuje jednou v době chirurgie bostonské keratoprosthesis (KPRO).
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit bezpečnost po subkonjunktivální injekci adalimumabu v době chirurgického zákroku keratoprosthesis u pacientů, kteří mají problémy s rohovkou s takovou závažností, že vyžadují implantaci keratoprostheze. Incidence, závažnost a trvání nežádoucích účinků budou hodnoceny a zdokumentovány. Protože subjekty v této studii mají problémy s rohovkou s takovou závažností, že vyžadují implantaci keratoprosthesis, bude věnována zvláštní pozornost nežádoucím účinkům zvláštního obav, jako je mikrobiální keratitida, subkonjunktivní krvácení, zánět subkonjunktiva nebo retinální nekróza nebo odpojení retinálu nebo retinále
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost injekce adalimumabu ačkoli změny ve zrakové ostrosti.
Časové okno: 30 dní
Toto opatření výsledku účinnosti bude analyzováno, i když změny zhoršení nejlepší nápravné ostrosti zraku o 15 písmen při každé návštěvě studie.
30 dní
Účinnost injekce adalimumab, i když změny poměru poháru optického nervu k disku
Časové okno: Každé dva (2) týdny po implantaci/injekci do 30. dne
Toto měření výsledku účinnosti bude analyzováno prostřednictvím jakýchkoli změn poměru poháru k disku. Normální poměr je 0,2 mm
Každé dva (2) týdny po implantaci/injekci do 30. dne
Účinnost injekce adalimumabu incidencí nitroočního zánětu
Časové okno: 30 dní
Toto měřítko výsledku účinnosti bude analyzováno, i když jakýkoli dopad na nitrooční zánět, ke kterému dochází po implantaci/injekci.
30 dní
Účinnost injekce adalimumabu změnami v oční koherenční tomografii (OCT) optických nervů
Časové okno: 30 dní
Toto měřítko výsledku účinnosti bude analyzováno, i když jakékoli změny v tloušťce vrstvy nervové vlákna sítnice (nervové edém).
30 dní
Účinnost injekce adalimumabu, i když změny v oční koherenční tomografii (OCT) sítnice
Časové okno: 30 dní
Toto měřítko výsledku účinnosti bude analyzováno, i když se zvýší tloušťka foveální sítnice zvýšením o více než (>) 100UM ve srovnání s předchozí návštěvou studie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit