Pracovníci zdravotnictví komunity snižují sociální bariéry, které ovlivňují zdraví pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou. ((CHW-SYSTIM))
Pracovníci zdravotnictví komunity systematicky hodnotí a řeší sociální determinanty zdraví za účelem zlepšení výsledků v komunitních zdravotních střediscích (CHW-Systim)
Cílem této studie smíšených metod je posouzení dopadu komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), který se zaměřuje na screening a doporučení sociálního rizika při zlepšování řízení nekontrolovaného diabetu (DM) a hypertenze (HTN) u pacientů dostávajících péči v komunitních zdravotních střediscích (CHC nebo zdravotních střediscích). Intervence je zaměřena na dospělé pacienty s zdravotním střediskem s nekontrolovaným DM a/nebo HTN. Zjištění studie poskytne důležité důkazy, které by řídily CHC při provádění programů pro řešení sociálních rizik v jejich populacích pacientů. Zjištění osvětlují, zda a jak intervence vedené CHW k řešení sociálních potřeb přinášejí hypotetické výsledky. Cíle studie jsou:
- Cíl 1: Měřte, jak účinný je program sociálního rizika vedeného CHW snižuje hladinu cukru v krvi (A1C) u pacientů s CHC s nekontrolovaným DM a snížením krevního tlaku u pacientů s CHC s nekontrolovaným HTN.
- Cíl 2: Identifikujte účinné strategie pro zvyšování a rozšiřování programů sociálního rizika vedeného CHW.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Sociální determinanty zdraví (SDOH) jsou podmínky prostředí, ve kterém se lidé rodí, žijí, pracují a věk; Jsou to nelékařské faktory, které ovlivňují zdraví. Nepříznivé Sdoh se často nazývají sociální rizika; Když pacienti hlásí taková rizika a toužící strategie pro jejich zmírnění, často se nazývá sociální potřeby. Vystavení sociálním rizikům přispívá k četným špatným zdravotním výsledkům a je spojena s negativními dopady na výsledky chronických onemocnění, jako je kontrola diabetu (DM) a hypertenze (HTN).
Lidé s HTN mají vysokou míru sociálních rizik a tyto míry jsou vyšší u afrických amerických, aljašských rodáků, amerického indiána, domorodých havajských a tichomořských ostrovanů než bílých pacientů. Sociální rizika se často vyskytují u shluků a pacienti s více sociálními riziky mají větší pravděpodobnost nekontrolovaného DM a / nebo nekontrolovaného HTN. S ohledem na mnoho negativních zdravotních dopadů sociálních rizik, četné národní pokyny doporučují screening a řešení sociálních rizik prostřednictvím doporučení na sociální služby. Dopady sociálních rizik na výsledky DM a HTN jsou v komunitách obsluhovány komunitními zdravotnickými středisky (CHC) nejhlubší. Pacienti s CHC s DM mají vysokou míru neuspokojených sociálních potřeb. V nastavení CHC je proto zásadní potřeba intervencí, které zmírňují dopady sociálních rizik na tyto výsledky chronických onemocnění - a potřeba důkazů o tom, jak tyto intervence efektivně a trvale provádět.
Mnoho CHC se snaží posoudit a řešit sociální rizika, ale postrádat přístup k tomu systematicky; Výsledkem je, že ne všichni pacienti, kteří by mohli těžit z takového úsilí - jako jsou pacienti s nekontrolovaným DM a / nebo HTN - tak učiní. Mnoho známých překážek rozšířeného přijímání systematického screeningu a postoupení sociálních rizik zahrnuje výzvy spojené s přizpůsobením screeningu sociálního rizika, dokumentací a postoupením do pracovních postupů kliniky.
Předběžné důkazy naznačují, že pracovníci zdravotnictví komunit (CHW) by mohli hrát kritickou roli v přístupech CHC k identifikaci sociálních rizik a odkazování pacientů se sociálními potřebami na sociální služby. Ukázalo se, že modely CHW péče mají významný a pozitivní dopad na zdravotní výsledky, včetně míry readmizace hospitalizace a kontinuity péče. Přístupy založené na CHC založené na CHC by tedy mohly zmírnit dopady sociálních rizik na DM a HTN. Vzhledem k podstatným překážkám při provádění činností souvisejících se sociálním rizikem v klinických prostředí je však nutný výzkum, jak optimalizovat intervence sociálního rizika zaměřené na CHW a jak tyto zásahy provádět tak, aby byly přijímány systematicky a udržitelné. Přesto existují bariéry specifické pro potenciální schopnost CHWS podporovat úsilí CHCS sociálního rizika, včetně velkých případů CHWS, konkurenčních požadavků a časového tlaku, omezené schopnosti zadávat údaje do elektronického zdravotního záznamu a CHWS postrádá potřebné informace pro propojení pacientů se sociálními službami. Existuje tedy jasná potřeba výzkumu: dopad na výsledky DM a HTN pro intervence vedené CHW k řešení sociálních rizik, zda a jak intervence vedené CHW podporují implementaci tohoto modelu v CHCS a strategie pro posílení trvalého provádění intervencí vedených CHW v tomto prostředí. Navrhovaná studie vytvoří některé z těchto potřebných důkazů.
Nastavení: RCT bude provedeno v CHCS. NCPCR, složená ze dvou výzkumných sítí (Ochin, Morehouse School of Medicine (MSM)), zapojí tři sítě primární péče (Ochin, Health Choice Network (HCN) a jihovýchodní regionální kliničtí síť (SERCN)) a tyto stávající sítě budou využívány k získání CHC k účasti na RCT.
Populace studie: Dospělí pacienti ≥18 let stará péče v jednom z zúčastněných CHC, s diagnózou DM a nejnovější A1C> 9 a / nebo HTN diagnóza a poslední systolický BP> 140 nebo poslední diastolický BP> 90.
Sběr dat:
- Údaje o elektronickém zdravotním záznamu (EHR): Studie získá de-identifikovaná data EHR od CHCS u pacientů ve věku 18 let a starších. Tato data již byla shromážděna jako součást pravidelné péče o pacienty. Všechna data budou de-identifikována, takže existuje minimální riziko identifikace. Data EHR budou také identifikována a není praktické dosáhnout souhlasu s využitím dat EHR. Údaje budou zahrnovat demografii pacienta, charakteristiky zdravotního střediska, údaje o SDOH a klinické výsledky (tj. % Cílených pacientů se zlepšeným BP, % cíleným pacientům s vylepšeným HbA1c, % cíleným pacientům s novými měřeními BP zdokumentovaných každý> = 3 měsíce po prvním kontaktu s CHW, % cílených pacientů s DM s DM s novým HbA1C měřením).
- Data RedCap s obsazeným CHW (intervenční místa): Studie také shromažďuje běžné prospektivní datové prvky pro posouzení poskytování intervence. Tato data budou shromažďována v samostatném systému správy dat (tj. RedCap) CHWS. Údaje budou zahrnovat % cílených pacientů s aktuálním screeningem SDOH na konci období sledování, % pacientů se sociálními riziky, kteří dostali doporučení, % pacientů s pacienty s přijímáním doporučených služeb. CHC bez intervence získá přístup ke standardním online školení CHW.
- Kvalitativní údaje: Studijní tým bude provádět 1) Virtuální polostrukturované rozhovory s podmnožinou zaměstnanců CHW, aby prozkoumali své zkušenosti, perspektivy, úspěchy a výzvy; 2) rozhovory s virtuálními skupinami specifické pro CHC se zaměří na procesy kontextu/nastavení a doporučení; naděje, očekávání a vnímané výzvy týkající se intervence; vnímaný dopad zásahu na screening a doporučení sociálního rizika; přístup a kvalita péče o pacienty (včetně negativních dopadů); Klinické pracovní postup a reakce/spokojenost zaměstnanců; Očekávání se splnila nebo nesplněná a výzvy, s nimiž se během zásahu setkávají; a poučení; a 3) skupiny zaměřené na zaměření virtuálního pacienta s virtuálním pacientem Cross-CHC za účelem prozkoumání zkušeností s pacientem a reakcemi na screening a doporučení vedený CHW, včetně jakéhokoli dopadu (pozitivního nebo negativního) na jejich vnímání péče, kterou obdrželi, jejich vztahy s členy pečovatelského týmu, jejich schopnost přístup k materiální podpoře a jejich zdraví.
V této studii souběžných smíšených metod jsou kvantitativní a kvalitativní údaje shromažďovány paralelně a původně analyzovány samostatně. Jakmile budou předběžné analýzy úplné, budou se setkat kvantitativní a kvalitativní analytici, aby sdíleli výsledky a pracovali na integraci dat smíšených metod a prezentaci kombinovaných dat, organizovaných doménou Re-Aim.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Denita Walston, MS
- Telefonní číslo: 404-752-1696
- E-mail: dwalston@msm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jee Oakley, MPH
- Telefonní číslo: 5039435809
- E-mail: oakleyj@ochin.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Health Choice Network (HCN)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- OCHIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let nebo starší
- Lidé s diabetem 2. typu s jejich posledním výsledkem testu hemoglobinu A1C (krevní test, který odráží průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 2-3 měsíce), je větší než nebo roven 9%.
- Lidé s esenciální hypertenzí s jejich posledním systolickým krevním tlakem (BP) (nejvyšší číslo ve čtení BP) jsou větší nebo rovnou 140 mmHg nebo diastolickému BP (spodní číslo ve čtení BP) je větší než nebo roven 90 mmHg.
Kritéria vyloučení
- Lidé, kteří mají méně než 18 let
- Těhotné lidi
- Lidé, kteří nesplňují kritéria diabetu typu 2 nebo hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční komunitní zdravotní střediska
Komunitní zdravotní střediska (CHC) identifikují komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) nebo podobného zaměstnance, který bude provádět sociální rizikové činnosti jako součást klinických služeb pro všechny pacienty s CHC s nekontrolovaným diabetem (DM) a hypertenzí (HTN), jak je definován jednotným datovým systémem (UD).
V případě potřeby v důsledku omezení zdrojů může být aplikováno schéma priority na cílové pacienty s nejvíce špatně kontrolovaným DM / HTN, ty nově diagnostikované, pacienty na vybraných místech CHC-run atd.; Toto schéma bude vylepšeno ve fázi vývoje intervence.
|
CHW (s podporou klinického šampiona) OTŘÍZENÍ Způsobilých pacientů, verbálně souhlasí pacienty, potvrdit způsobilost, provádět screening sociálních potřeb, provádět doporučení služeb nebo zdrojů, plánovat a podporovat doporučení podle potřeby, sledování s pacienty posoudit dokončení a výsledky doporučení a výsledky Podpora implementace: Finanční podpora pro CHW, Clinic Champion a CHC správa zkušebních činností; 12 týdnů přípravného školení CHW a koučování; Procvičujte koučování a technickou podporu pro sběr dat na všech webech; další podpora webů bez stávající infrastruktury údajů o výzkumu; CHW Learning Collaborative prostřednictvím intervence a období sledování pro podporu implementace a kontrolní stránky křížového tréninku. |
|
Žádný zásah: Kontrolní střediska pro zdraví komunity
Řízení údajů CHC o povolení služeb a souvisejících pracovních postupů budou shromažďovány kvalitativními metodami pro hlubší pochopení dopadu intervence.
Na konci intervenčního roku obdrží kontrola CHC: (1) účast na konci intervenčního souhrnu CHW svolací pro crossover trénink vedené intervenčními rameny CHW; a 2) sada nástrojů určená k podpoře jejich přijetí intervenčních procesů.
To bude podporovat šíření intervenčních prvků identifikovaných jako účinné (jako proveditelné), tak náborové činnosti (zajištěním, že všechny studie FQHC obdrží něco prostřednictvím účasti studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestovat hypotézu, že proces vedený CHW zlepší zdravotní výsledky u pacientů s DM po 12měsíční intervenci
Časové okno: Měřeno 6 měsíců a 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením HbA1c, definovaným jako zlepšení HbA1c ≥0,5 %
|
Měřeno 6 měsíců a 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
|
Otestovat hypotézu, že proces vedený CHW zlepší zdravotní výsledky pacientů s HTN po 12měsíční intervenci
Časové okno: Měřeno po 6 měsících a 12 měsících od prvního kontaktu s komunitním zdravotnickým pracovníkem.
|
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením krevního tlaku, definovaným jako snížení systolického tlaku o ≥5 mmHg, snížení diastolického tlaku o ≥3 mmHg nebo návrat k normálnímu krevnímu tlaku (TK <140/90, přičemž obě hodnoty – systolická i diastolická – musí být pod stanovenou hranicí).
|
Měřeno po 6 měsících a 12 měsících od prvního kontaktu s komunitním zdravotnickým pracovníkem.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkerový screening
Časové okno: Nová hodnota TK zaznamenána ≥3 měsíce po prvním kontaktu s CHW.
|
Procento nových měření TK - Omezeno na pacienty zařazené do studie s nekontrolovanou hypertenzí.
|
Nová hodnota TK zaznamenána ≥3 měsíce po prvním kontaktu s CHW.
|
|
Biomarkerový screening
Časové okno: Nová hodnota HbA1c zaznamenána ≥ 6 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
Procento nového měření A1C – Omezeno na pacienty zařazené do studie s nekontrolovaným diabetem a alespoň 6 měsíci sledování.
|
Nová hodnota HbA1c zaznamenána ≥ 6 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
|
Doporučení poskytnuto a dokončeno
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
Procento pacientů s dokumentovaným odkazem na organizaci sociálních služeb od CHW
|
Posouzeno 6 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
|
Referral provided and completed
Časové okno: Posouzeno 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
Mezi pacienty s doporučením, procento pacientů s doloženým přijetím doporučené služby
|
Posouzeno 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
|
Vliv doporučení na sociální riziko
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
Mezi pacienty s druhým hodnocením sociálního rizika v EHR a s dokumentovaným odkazem na SSO (pouze intervenční pacienti), procento těch, u kterých se stav změnil z Riziko Ano na Riziko Ne v jakékoli doméně
|
Hodnoceno 6 měsíců po prvním kontaktu s CHW.
|
|
Vliv doporučení na sociální riziko
Časové okno: Hodnoceno během a po dokončení studie (až 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW)
|
Mezi pacienty s dokumentovaným odkazem na SSO, procento pacientů, kteří vyžadovali další podporu CHW
|
Hodnoceno během a po dokončení studie (až 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW)
|
|
Dopad doporučení na sociální riziko
Časové okno: Hodnoceno během a po dokončení studie (až 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW)
|
Mezi těmi s doloženým doporučením k SSO, procento pacientů, kteří nevyžadovali další podporu CHW
|
Hodnoceno během a po dokončení studie (až 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW)
|
|
Dopad doporučení na sociální riziko
Časové okno: Hodnoceno během a po ukončení studie (až 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW)
|
Mezi pacienty s dokumentovaným odkazem na SSO, procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení sociálního rizikového statusu nebo kteří obdrželi službu a nevyžadovali další podporu
|
Hodnoceno během a po ukončení studie (až 12 měsíců po prvním kontaktu s CHW)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krieger J, Collier C, Song L, Martin D. Linking community-based blood pressure measurement to clinical care: a randomized controlled trial of outreach and tracking by community health workers. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):856-61. doi: 10.2105/ajph.89.6.856.
- Kangovi S, Mitra N, Norton L, Harte R, Zhao X, Carter T, Grande D, Long JA. Effect of Community Health Worker Support on Clinical Outcomes of Low-Income Patients Across Primary Care Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1635-1643. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4630.
- Hartzler AL, Tuzzio L, Hsu C, Wagner EH. Roles and Functions of Community Health Workers in Primary Care. Ann Fam Med. 2018 May;16(3):240-245. doi: 10.1370/afm.2208.
- Ruiz Escobar E, Pathak S, Blanchard CM. Screening and Referral Care Delivery Services and Unmet Health-Related Social Needs: A Systematic Review. Prev Chronic Dis. 2021 Aug 12;18:E78. doi: 10.5888/pcd18.200569.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Greenwood-Ericksen M, DeJonckheere M, Syed F, Choudhury N, Cohen AJ, Tipirneni R. Implementation of Health-Related Social Needs Screening at Michigan Health Centers: A Qualitative Study. Ann Fam Med. 2021 Jul-Aug;19(4):310-317. doi: 10.1370/afm.2690.
- Cockerham WC, Hamby BW, Oates GR. The Social Determinants of Chronic Disease. Am J Prev Med. 2017 Jan;52(1S1):S5-S12. doi: 10.1016/j.amepre.2016.09.010.
- Balfour PC Jr, Rodriguez CJ, Ferdinand KC. The Role of Hypertension in Race-Ethnic Disparities in Cardiovascular Disease. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015 Apr;9(4):18. doi: 10.1007/s12170-015-0446-5.
- Yan AF, Chen Z, Wang Y, Campbell JA, Xue QL, Williams MY, Weinhardt LS, Egede LE. Effectiveness of Social Needs Screening and Interventions in Clinical Settings on Utilization, Cost, and Clinical Outcomes: A Systematic Review. Health Equity. 2022 Jun 24;6(1):454-475. doi: 10.1089/heq.2022.0010. eCollection 2022.
- Sandhu S, Lian T, Smeltz L, Drake C, Eisenson H, Bettger JP. Patient Barriers to Accessing Referred Resources for Unmet Social Needs. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):793-802. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.210462.
- Browne J, Mccurley JL, Fung V, Levy DE, Clark CR, Thorndike AN. Addressing Social Determinants of Health Identified by Systematic Screening in a Medicaid Accountable Care Organization: A Qualitative Study. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:2150132721993651. doi: 10.1177/2150132721993651.
- Wan W, Li V, Chin MH, Faldmo DN, Hoefling E, Proser M, Weir RC. Development of PRAPARE Social Determinants of Health Clusters and Correlation with Diabetes and Hypertension Outcomes. J Am Board Fam Med. 2022 Jul-Aug;35(4):668-679. doi: 10.3122/jabfm.2022.04.200462.
- Daly A, Sapra A, Albers CE, Dufner AM, Bhandari P. Food Insecurity and Diabetes: The Role of Federally Qualified Health Centers as Pillars of Community Health. Cureus. 2021 Mar 12;13(3):e13841. doi: 10.7759/cureus.13841.
- Milani RV, Price-Haywood EG, Burton JH, Wilt J, Entwisle J, Lavie CJ. Racial Differences and Social Determinants of Health in Achieving Hypertension Control. Mayo Clin Proc. 2022 Aug;97(8):1462-1471. doi: 10.1016/j.mayocp.2022.01.035. Epub 2022 Jul 19.
Užitečné odkazy
- Centers for Disease Control and Prevention. (2030). Healthy People.
- Community health center chartbook 2023.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Investing in interventions that address non-medical, health-related social needs: Proceedings of a workshop.
- Building the evidence base for social determinants of health interventions
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Diabetes Mellitus
- Nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
- Hemoglobin A1C
- Community Health Worker (CHW)
- Sociální potřeby
- Federálně kvalifikované zdravotní středisko (FQHC)
- Ceal
- Sociální determinanty zdraví (SDOH)
- Standard pokročilého šifrování
- Zdravotní rozdíly
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2168673-4
- NHLBI Sub-Other Transaction (Jiný identifikátor: National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V souladu s zásadami sdílení dat NIH a organizačními dohodami vyvineme proces sdílení dat RCT po dokončení studie. Data RCT budou k dispozici následovně:
U pacientů na intervenčních místech RCT, kteří poskytují informovaný souhlas, budou pro budoucí výzkum k dispozici de-identifikovaná data na úrovni pacienta na DMSP NIH. V souladu s zásadami sdílení dat NIH a organizačními dohodami vyvineme proces sdílení dat RCT po dokončení studie.
Pro pacienty, kteří nejsou souhlasy (tj. Všichni pacienti na kontrolních klinikách a všichni pacienti na intervenčních klinikách, kteří nejsou souhlasit), lze sdílet pouze agregované údaje. Agregovaná data jsou definována jako datový soubor nebo zobrazení dat, které konsolidují data od více jedinců (např. Pacienti) a neobsahují identifikátory, které lze použít k identifikaci jednotlivých pacientů.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .