Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabets sundhedsarbejdere reducerer sociale barrierer, der påvirker sundheden hos patienter med højt blodtryk og diabetes. ((CHW-SYSTIM))

2. marts 2026 opdateret af: Morehouse School of Medicine

Fællesskabets sundhedsarbejdere, der systematisk vurderer og adresserer sociale determinanter for sundhed for at forbedre resultaterne i samfundets sundhedscentre (CHW-SYSTIM)

Målet med denne undersøgelse af blandede metoder er at vurdere virkningen af ​​en sundhedsmedarbejder i samfundet (CHW) -ledet social risikoscreening og henvisning til forbedring af styring af ukontrolleret diabetes (DM) og hypertension (HTN) blandt patienter, der får pleje i samfunds sundhedscentre (CHC'er eller sundhedscentre). Interventionen er fokuseret på voksne sundhedscenterpatienter med ukontrolleret DM og/eller HTN. Undersøgelsesresultater vil give vigtige beviser for at vejlede CHC'er i implementering af programmer til at tackle sociale risici i deres patientpopulationer. Resultaterne vil belyse, om og hvordan CHW-ledede interventioner til imødekomme sociale behov giver de hypotetiske resultater. Undersøgelsens mål er:

  • AIM 1: Mål, hvor effektivt det CHW-ledede sociale risikoprogram er ved at reducere blodsukkerniveauet (A1C) hos CHC-patienter med ukontrolleret DM og sænke blodtrykket hos CHC-patienter med ukontrolleret HTN.
  • AIM 2: Identificer effektive strategier til at øge og udvide CHW-ledede sociale risikoprogrammer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sociale determinanter for sundhed (SDOH) er forholdene i miljøet, hvor mennesker fødes, bor, arbejde og alder; Det er ikke-medicinske faktorer, der påvirker sundheden. Bivirkninger kaldes ofte sociale risici; Når patienter rapporterer at have sådanne risici og ønsket strategier for at afbøde dem, kaldes det ofte sociale behov. Eksponering for sociale risici bidrager til adskillige dårlige sundhedsresultater og er forbundet med negative påvirkninger på kroniske sygdomsresultater som diabetes (DM) og hypertension (HTN) kontrol.

Mennesker med HTN har høje satser på sociale risici, og disse satser er højere blandt afroamerikanske, Alaskan -indfødte, amerikanske indiske, indfødte Hawaiian og Pacific Islander -patienter end hvide patienter. Sociale risici forekommer ofte i klynger, og patienter med flere sociale risici er mere tilbøjelige til at have ukontrolleret DM og / eller ukontrolleret HTN. I betragtning af de mange negative sundhedsmæssige virkninger af sociale risici anbefaler adskillige nationale retningslinjer screening for og adressering af sociale risici gennem henvisning til sociale tjenester. Virkningerne af sociale risici på DM- og HTN -resultater er mest dybe i de samfund, der betjenes af Community Health Centers (CHCS). CHC -patienter med DM har høje frekvenser af uopfyldte sociale behov. Derfor er behovet for interventioner, der mindsker virkningerne af sociale risici på disse kroniske sygdomsresultater - og behovet for bevis for, hvordan man implementerer sådanne interventioner effektivt og bæredygtigt - kritisk i CHC -indstillingen.

Mange CHC'er stræber efter at vurdere og adressere sociale risici, men mangler en tilgang til at gøre det systematisk; Som et resultat gør ikke alle patienter, der kunne drage fordel af en sådan indsats - som dem med ukontrolleret DM og / eller HTN - det. De mange kendte barrierer for udbredt vedtagelse af systematisk screening og henvisning til social risiko og henvisningsfremstilling inkluderer udfordringer, der er forbundet med montering af social risiko-screening, dokumentation og henvisning til klinikarbejde.

Foreløbige beviser tyder på, at sundhedsarbejdere i samfundet (CHW'er) kunne spille en kritisk rolle i CHC -tilgange til at identificere sociale risici og henvise patienter med sociale behov til sociale tjenester. CHW -modeller af pleje har vist sig at have en betydelig og positiv indvirkning på sundhedsresultater, herunder tilbagetagelsespriser og kontinuitet i pleje. Således kan CHW-baserede tilgange i CHC'er mindske virkningerne af sociale risici på DM og HTN. I betragtning af de betydelige barrierer for implementering af sociale risikorelaterede aktiviteter i kliniske omgivelser er der imidlertid behov for forskning i, hvordan man optimerer CHW-fokuserede sociale risikointerventioner, og hvordan man implementerer sådanne interventioner, så de vedtages systematisk og bæredygtigt. Alligevel er der barrierer, der er specifikke for CHWS 'potentielle evne til at understøtte CHCS' sociale risikoindsats, herunder CHWS 'store caseloads, konkurrerende krav og tidspress, begrænset evne til at indtaste data i den elektroniske sundhedsrekord, og CHW'er, der mangler nødvendige oplysninger til at forbinde patienter med sociale tjenester. Der er således et klart behov for forskning på: virkningen af ​​DM- og HTN-resultater af CHW-ledede interventioner for at tackle sociale risici, hvorvidt og hvordan CHW-ledede interventioner understøtter implementering af denne model i CHC'er og strategier til at forbedre den vedvarende implementering af CHW-ledede interventioner i denne indstilling. Den foreslåede undersøgelse vil generere noget af dette nødvendige bevis.

Indstilling: RCT udføres i CHC'er. NCPCR, bestående af to forskningsnetværk (OCHIN, Morehouse School of Medicine (MSM)), vil engagere tre primærpleje -netværk (OCHIN, Health Choice Network (HCN), og Southeast Regional Clinicians Network (SERCN)) og disse eksisterende netværk vil blive leveret til at rekruttere CHC'er til at deltage i RCT.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter ≥18 år gammel modtager pleje i en af ​​de deltagende CHC'er, med en DM -diagnose og seneste A1C> 9, og / eller en HTN -diagnose og sidste systolisk BP> 140 eller sidste diastolisk BP> 90.

Dataindsamling:

  1. Elektronisk sundhedsrekord (EHR) -data: Undersøgelsen får de-identificerede EHR-data fra CHC'er for patienter i alderen 18 år og ældre. Disse data er allerede indsamlet som en del af almindelig patientpleje. Alle data vil blive identificeret, så der er minimal risiko for identifikation. EHR-data vil også blive identificeret, og det er ikke praktisk at opnå samtykke til anvendelse af EHR-data. Dataene vil omfatte patientdemografi, sundhedscenterkarakteristika, SDOH -data og kliniske resultater (dvs. % målrettede patienter med forbedret BP, % målrettet patienter med forbedret HBA1C, % målrettede patienter med nye BP -målinger, der dokumenteres hver> = 3 måneder efter første CHW -kontakt, % målrettede patienter med DM med nye HBA1C -målinger dokumenterede hvert> = 3 måneder efter først CHW -kontakt).
  2. CHW-indsamlede REDCAP-data (interventionssteder): Undersøgelsen indsamler også fælles potentielle dataelementer for at vurdere levering af interventionen. Disse data indsamles i et separat datastyringssystem (dvs. REDCAP) af CHWS. Dataene vil omfatte % målrettede patienter med ajourført SDOH-screening ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden, % patienter med sociale risici, der modtog en henvisning, % af patienter med patientens selvrapporterede modtagelse af de anbefalede tjenester. NO -interventions -CHC'erne modtager adgang til standard online CHW -træningsmoduler gratis for dem.
  3. Kvalitative data: Undersøgelsesteamet vil gennemføre 1) virtuelle semistrukturerede interviews med en undergruppe af CHW-personalet for at udforske deres oplevelser, perspektiver, succeser og udfordringer; 2) CHC-specifikke virtuelle gruppesamtaler vil fokusere på kontekst/indstilling og henvisningsprocesser; håb, forventninger og opfattede udfordringer med hensyn til interventionen; opfattet indflydelse af interventionen på social risiko screening og henvisning; Patientplejeadgang og kvalitet (inklusive eventuelle negative påvirkninger); Klinisk arbejdsgang og personalets reaktioner/tilfredshed; Forventningerne opfyldte eller uopfyldte og udfordringer, der blev stødt på under interventionen; og erfaringer; og 3) cross-CHC virtuelle patientfokusgrupper eller interviews for at udforske patientoplevelse med og reaktioner på den CHW-ledede screening og henvisningsproces, herunder enhver påvirkning (positiv eller negativ) på deres opfattelse af den pleje, de modtog, deres forhold til medlemmer af plejeteamet, deres evne til at få adgang til materiel støtte og deres helbred.

I denne samtidige undersøgelse af blandede metoder indsamles kvantitative og kvalitative data parallelt og oprindeligt analyseres separat. Når de foreløbige analyser er komplette, mødes kvantitative og kvalitative analytikere for at dele resultater og arbejde for at integrere de blandede metodedata og præsentere de kombinerede data, der er organiseret af gen-AIM-domænet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Health Choice Network (HCN)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • OCHIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Mennesker med type 2-diabetes med deres seneste hæmoglobin A1C-testresultat (en blodprøve, der afspejler gennemsnitlige blodsukkerniveauer i løbet af de sidste 2-3 måneder) er større end eller lig med 9%.
  • Mennesker med essentiel hypertension med deres sidste systoliske blodtryk (BP) (det øverste antal i en BP -læsning) er større end eller lig med 140 mmHg eller diastolisk BP (det nederste antal i en BP -læsning) er større end eller lig med 90 mmHg.

Ekskluderingskriterier

  • Mennesker, der er mindre end 18 år gamle
  • Gravide mennesker
  • Mennesker, der ikke opfylder type 2 -diabetes eller hypertensionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Community Health Centers
Community Health Centers (CHC) identificerer en sundhedsarbejder (CHW) eller lignende medarbejdere, der vil udføre sociale risikoaktiviteter som en del af kliniske tjenester for alle CHC -patienter med ukontrolleret diabetes (DM) og hypertension (HTN) som defineret af ensartet datasystem (UDS). Hvis det er nødvendigt på grund af ressourcebegrænsninger, kan der anvendes en prioriteringsordning til målpatienter med de mest dårligt kontrollerede DM / HTN, dem, der nyligt diagnosticeres, dem på udvalgte CHC-run-steder osv.; Denne ordning vil blive forfinet i interventionsudviklingsfasen.

CHW (med klinisk mesterstøtte) Outreach til støtteberettigede patienter, verbalt samtykkepatienter, bekræft støtteberettigelse, gennemførelse

Implementering understøtter: økonomisk støtte til CHW, klinikmester og CHC -administration af forsøgsaktiviteter; 12 ugers forberedende CHW -træning og coaching; Øv coaching og teknisk support til dataindsamling på alle steder; Yderligere support til websteder uden eksisterende forskningsdatainfrastruktur; CHW-læringssamarbejde gennem intervention og opfølgningsperiode for implementeringsstøtte og tværtræningskontrolsteder.

Ingen indgriben: Kontroller samfundssundhedscentre
Kontrol -CHC -data om aktivering af tjenester og tilknyttede arbejdsgange indsamles gennem kvalitative metoder til en dybere forståelse af interventionspåvirkningen. Ved afslutningen af ​​interventionsåret modtager Control CHC'er: (1) deltagelse i slutningen af ​​interventions -summativ CHW -indkaldelse til crossover -træning ledet af interventionsarmen CHWS; og 2) et værktøjssæt designet til at støtte deres vedtagelse af interventionsprocesserne. Dette vil både understøtte formidlingen af ​​interventionselementer, der er identificeret som effektive (som gennemførlige), og rekrutteringsaktiviteter (ved at sikre, at alle undersøgelser af FQHC'er får noget gennem undersøgelsesdeltagelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om, at en CHW-ledet proces vil forbedre sundhedsresultaterne blandt DM-patienter efter 12 måneders intervention
Tidsramme: Målt efter 6 måneder og 12 måneder efter den første kontakt med CHW.
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant forbedring i HbA1c, defineret som en forbedring på ≥0,5 % i HbA1c
Målt efter 6 måneder og 12 måneder efter den første kontakt med CHW.
Test hypotesen om, at en CHW-ledet proces vil forbedre sundhedsresultaterne blandt HTN-patienter efter 12 måneders intervention
Tidsramme: Målt efter 6 måneder og 12 måneder efter den første kontakt med CHW.
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant forbedring i blodtryk, defineret som enten en reduktion på ≥5 mmHg i systolisk blodtryk, en reduktion på ≥3 mmHg i diastolisk blodtryk eller en tilbagevenden til normalt blodtryk (blodtryk <140/90, hvor både systolisk og diastolisk værdi skal være under tærsklen).
Målt efter 6 måneder og 12 måneder efter den første kontakt med CHW.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør-screening
Tidsramme: Ny blodtryksmåling dokumenteret ≥3 måneder efter første kontakt med sundhedsfrivilligen.
Procentdel nye blodtryksmålinger - Begrænset til patienter indskrevet i undersøgelsen med ukontrolleret hypertension.
Ny blodtryksmåling dokumenteret ≥3 måneder efter første kontakt med sundhedsfrivilligen.
Biomarkør-screening
Tidsramme: Ny HbA1c-måling dokumenteret ≥6 måneder efter første kontakt med CHW.
Procentdel af nyt A1C-mål - Begrænset til patienter indskrevet i studiet med ukontrolleret diabetes og mindst 6 måneders opfølgning.
Ny HbA1c-måling dokumenteret ≥6 måneder efter første kontakt med CHW.
Henvisning givet og gennemført
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter første kontakt med sundhedsmedarbejderen.
Procentdel af patienter med en socialserviceorganisationhenvisning dokumenteret af CHW
Vurderet 6 måneder efter første kontakt med sundhedsmedarbejderen.
Henvisning givet og fuldført
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter første CHW-kontakt.
Blandt dem med en henvisning, procentdelen af patienter med dokumenteret modtagelse af den anbefalede service
Vurderet 12 måneder efter første CHW-kontakt.
Henvisingens indvirkning på social risiko
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter første kontakt med CHW.
Blandt patienter med både en anden social risikovurdering i EHR og en dokumenteret SSO-henvisning (kun interventionspatienter), procentdel hvis status ændrede sig fra Ja Risiko til Ingen Risiko i et hvilket som helst domæne
Vurderet 6 måneder efter første kontakt med CHW.
Referrals indflydelse på social risiko
Tidsramme: Vurderet under og efter studiet (op til 12 måneder efter den første CHW-kontakt)
Blandt dem med en dokumenteret SSO-henvisning, procentdel af patienter, der krævede yderligere CHW-støtte
Vurderet under og efter studiet (op til 12 måneder efter den første CHW-kontakt)
Indflydelse af henvisning på social risiko
Tidsramme: Vurderet under og efter afslutning af studiet (op til 12 måneder efter den første CHW-kontakt)
Blandt dem med en SSO-henvisning dokumenteret, procentdelen af patienter, der ikke krævede yderligere CHW-støtte
Vurderet under og efter afslutning af studiet (op til 12 måneder efter den første CHW-kontakt)
Referencepåvirkning på social risiko
Tidsramme: Vurderet under og efter afslutningen af studiet (op til 12 måneder efter den første CHW-kontakt)
Blandt dem med en dokumenteret SSO-henvisning, procentdelen af patienter, der enten viste forbedret social risikostatus eller modtog servicen og ikke krævede yderligere støtte
Vurderet under og efter afslutningen af studiet (op til 12 måneder efter den første CHW-kontakt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Douglas, JD, Morehouse School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Rachel Gold, PhD, MPH, OCHIN, Inc.
  • Ledende efterforsker: Katherine Chung-Bridges, MD, MPH, Health Choice Network (HCN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2168673-4
  • NHLBI Sub-Other Transaction (Anden identifikator: National Institutes of Health(NIH)/National Heart, Lung and Blood Institute(NHLBI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH -datadelingspolitikker og organisatoriske aftaler vil vi udvikle en proces til deling af RCT -data, når undersøgelsen er afsluttet. RCT -data vil være tilgængelige som følger:

For patienter på RCT-interventionsstederne, der giver informeret samtykke, vil de-identificerede data på patientniveau være tilgængelige til fremtidig forskning pr. NIHs DMSP. I overensstemmelse med NIH -datadelingspolitikker og organisatoriske aftaler vil vi udvikle en proces til deling af RCT -data, når undersøgelsen er afsluttet.

For patienter, der ikke er samtykket (dvs. Alle patienter i kontrolklinikker og eventuelle patienter i interventionsklinikker, der ikke er samtykket), kan kun samlede data deles. Aggregerede data er defineret som et datasæt eller en datavisning, der konsoliderer data fra flere individer (f.eks. Patienter) og ikke indeholder identifikatorer, der kan bruges til at identificere individuelle patienter.

IPD-delingstidsramme

1. juli 2026 - 30. juni 2028

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Søg i lignende forsøg