Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus pro injekci (vázaný na albumin) kombinovaný s fulvestrant pro HR+/HER2- Advanced/Metastatic Breaker Cancer Cancer Bancer, dříve léčených inhibitory CDK4/6

14. dubna 2025 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti sirolimu pro injekci (vázané na albumin) kombinované s fulvestrantem versus placebem kombinované s fulvestrant v HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilém pacientkách s rakovinou prsu.

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sirolimu pro injekci (vázané na albumin) kombinované s fulvestrantem u pacientů s HR+ a HER2-pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Clinical Trials Information Group
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
          • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve věku 18 let a vyšší, bez ohledu na pohlaví; Pacienti musí být postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopauzální.
  • 2. patologicky potvrzený HR+, HER2- rakovina prsu.
  • 3. lokální pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, který není vhodný pro léčebnou chirurgii nebo radioterapii a žádná současná klinická indikace pro chemoterapii.
  • 4. Dříve obdržel alespoň jednu, až dvě linie systémové terapie (včetně alespoň jedné linie endokrinní terapie kombinované s inhibitorovou terapií CDK4/6).
  • 5. alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1.
  • 6. ochotný poskytnout vzorky nádoru a/nebo krve pro testování biomarkerů; Pokud není schopen poskytnout, podléhá vyšetřovateli a hodnocení sponzorů pro způsobilost.
  • 7. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1.
  • 8. Průměrná délka života hodnocená vyšetřovatelem ≥ 6 měsíců.
  • 9. Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně.
  • 10. Premenopauzální pacienti používající agonisty LHRH k potlačení funkce vaječníků musí souhlasit s použitím dvou přijatelných forem vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 2 let po zastavení studijní léčby; Pacienti s plodným potenciálem musí mít před zahájením studijního testu negativní těhotenský krevní test a nesmí kojit.
  • 11. Pacienti s muži musí souhlasit s použitím antikoncepce bariéry (tj. Kondomy) během studie a po dobu 2 let po zastavení studijní léčby; U mužů s budoucími plány plodnosti se před zahájením studie doporučuje zmrazení spermií.
  • 12. Účastníci musí před soudem poskytnout informovaný souhlas a dobrovolně podepsat písemný ICF.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Předchozí patologická diagnostika rakoviny prsu pozitivního na HER2.
  • 2. Pacienti, kteří vyšetřovatelé považovali za nevhodný pro endokrinní terapii.
  • 3. pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory PI3K/Akt/mTOR, fulvestrant nebo jiné terapie zaměřené na ER (včetně perorálních Serds, proteinových proteinů proteinu atd.).
  • 4. Přijata chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, cílená terapie, imunoterapii nebo jiná protinádorová léčba do 4 týdnů před randomizací.
  • 5. Přijato další neschválené vyšetřovací léky do 4 týdnů před randomizací.
  • 6. podstoupil hlavní chirurgii do 4 týdnů před randomizací nebo se zcela nezotavil z předchozích invazivních postupů.
  • 7. Přijato systémové glukokortikoidy (prednison> 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresivní ošetření do 2 týdnů před randomizací.
  • 8. Měl infekci do 2 týdnů před randomizací vyžadující systémovou (perorální nebo IV) antiinfekční léčbu (nekomplikované infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích vyloučených).
  • 9. Přijato inaktivované nebo živé oslabené vakcíny nebo vakcíny proti Covid-19 do 4 týdnů před randomizací.
  • 10. Používá si silné inhibitory nebo induktory jaterních metabolických enzymů CYP3A4 do 2 týdnů před randomizací nebo stále musí pokračovat v používání takových léčiv.
  • 11. Diagnóza s jinými malignity do 5 let před randomizací.
  • 12. Trpí těžkými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami.
  • 13. Nežádoucí účinky z předchozích protinádorových ošetření se nezotavily na CTCAE 5.0 stupeň ≤ 1.
  • 14. Aktivní leptomeningální onemocnění nebo špatně kontrolované metastázy centrálního nervového systému.
  • 15. Přítomnost pleurálního/břišního výtoku nebo perikardiálního výtoku s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu.
  • 16. Známá tendence krvácení (ústava) nebo poruchy koagulace.
  • 17. Historie těžkých plicních onemocnění, jako je intersticiální onemocnění plic a/nebo pneumonie, plicní hypertenze nebo radiační pneumonitida vyžadující léčbu glukokortikoidů.
  • 18. Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli složku studijního léčiva nebo jeho pomocných látek nebo agonistů LHRH (pokud je to použitelné).
  • 19. Historie autoimunitních onemocnění (s výjimkou hlízové ​​sklerózy), onemocnění imunodeficience, včetně HIV-pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo anamnézy transplantace orgánů.
  • 20. Aktivní infekce HBV, HCV, syfilis nebo tuberkulózy.
  • 21. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sirolimus pro injekci (vázaný na albumin) v kombinaci s fulvestrant
Lék: Sirolimus pro injekci (vázaný na albumin)
IV infuze, každé 2 týdny, 4 týdny na cyklus léčby
Lék: Fulvestrantní injekce
IM injekce, 500 mg, 1. den a den 15 cyklu 1, a poté v den 1 každého cyklu poté 4 týdny za léčebný cyklus
Aktivní komparátor: Placebo v kombinaci s fulvestrantem
Lék: Fulvestrantní injekce
IM injekce, 500 mg, 1. den a den 15 cyklu 1, a poté v den 1 každého cyklu poté 4 týdny za léčebný cyklus
Lék: Placebo pro sirolimus pro injekci (vázaný na albumin)
IV infuze, každé 2 týdny, 4 týdny na cyklus léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese （PFS）
Časové okno: Až do 24 měsíců
Až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití （OS）
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Celková míra odezvy （orr）
Časové okno: Až do 24 měsíců
Až do 24 měsíců
Míra klinických přínosů （CBR）
Časové okno: Až do 24 měsíců
Až do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění （DCR）
Časové okno: Až do 24 měsíců
Až do 24 měsíců
Délka odezvy （DOR）
Časové okno: Až do 24 měsíců
Až do 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost ： Výskyt a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až do 24 měsíců
Až do 24 měsíců
Metriky PK ： Plazmatická koncentrace sirolimu
Časové okno: Až do 24 měsíců
Až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB1901-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení