Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest injekce estrogenu a propofolu: Observační studie

15. září 2025 aktualizováno: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Vztah mezi koncentrací estrogenu v séru a bolestí injekce propofolu: prospektivní a observační studie

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat vztah mezi koncentrací estrogenu v séru a incidencí a závažností bolesti propofolu (PIP) u pacientů podstupujících obecnou anestézii. Studie bude zahrnovat 90 pacientů s ASA I-II ve věku 18-45 let. Jedna skupina bude sestávat z pacientů s IVF s hladinou suprafyziologického estrogenu, zatímco kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s normální hladinou estrogenu podstupující další volitelné postupy. Bolest bude hodnocena pomocí standardizované čtyřbodové stupnice bolesti chování. Zjištění této studie mohou pomoci lépe porozumět hormonální modulaci bolesti a zlepšit pohodlí pacienta během indukce anestetiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato prospektivní a observační studie je navržena tak, aby vyhodnotila vztah mezi hladinou estrogenu v séru a incidencí a závažností bolesti injekce propofolu (PIP) u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestézii. Propofol, přestože se jedná o běžně používané intravenózní anestetikum s příznivými farmakokinetickými vlastnostmi, často způsobuje bolest během injekce, což postihuje až 90% pacientů. Je známo, že estrogen hraje roli v modulaci a zánětu bolesti, přesto však existují omezené údaje zkoumající, jak hladiny suprafyziologických estrogenů ovlivňují PIP.

Studie bude provedena v jednom terciárním centru, včetně celkem 90 pacientů s ASA I-II ve věku 18–45 let. První skupina bude zahrnovat pacienty IVF, kteří přirozeně dosáhnou hladin suprafyziologického séra estradiolu v důsledku kontrolované stimulace vaječníků. Druhá skupina bude sestávat z pacientů s normální hladinou estradiolu podstupujícího volitelné operace v celkové anestézii. Hladiny estradiolu v séru budou zaznamenány předoperačně a bolest při injekci bude vyhodnocena pomocí validované čtyřbodové behaviorální stupnice hodnotící hlasovou odpověď, expresi obličeje, pohybu končetin a slznosti.

Anestetická indukce bude provedena pomocí standardních klinických protokolů a pro výzkumné účely nebudou zavedeny žádné další zásahy. Studie je neintervenční a údaje o bolesti budou shromažďovány rutinním klinickým pozorováním. Výsledky tohoto výzkumu mohou poskytnout nové poznatky o hormonální modulaci akutních nociceptivních reakcí a přispívat ke zlepšení zkušeností pacientů během anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 až 45 let, přičemž ASA fyzický stav I nebo II, kteří jsou naplánováni na volitelné chirurgické zákroky v celkové anestézii. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich předoperačních hladin sérového estradiolu: jedna skupina bude zahrnovat ženy podstupující IVF postupy s suprafyziologickými hladinami estrogenu a druhý bude sestávat z pacientů s normální hladinou estrogenu podstupujícího nesouvisející volitelné operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 18 a 45 lety
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II
  • Naplánováno na operaci v celkové anestézii
  • Dostupnost úrovně předoperačního séra (E2)
  • Pro skupinu 1: Podstupujte postup IVF s suprafyziologickými hladinami E2 (> 350 pg/ml)
  • Pro skupinu 2: Podstupujte volitelnou chirurgii s normálními hladinami E2 (15-350 pg/ml)

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA fyzický stav III nebo IV
  • Těhotné pacienti
  • Perimenopauzální ženy
  • Pacienti mužů
  • Pacienti mladší než 18 let než 45 let
  • Historie psychiatrických poruch
  • Pacienti podstupující pohotovostní chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Ženy podstupující IVF s hladinou suprafyziologického estrogenu
2
Ženy podstupující volitelnou chirurgii s normální hladinou estrogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence bolesti propofolu
Časové okno: Okamžitě během indukce anestezie
Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti během injekce propofolu, hodnocená reakcí pacienta (verbální reakce, obličejová šklebící se, stažení paží nebo roztržení) a/nebo slovního potvrzení během indukce anestezie. Porovnání pacientů s normální a supraphysiologickou hladinou estradiolu.
Okamžitě během indukce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti propofolu
Časové okno: Okamžitě během indukce anestezie

Intenzita bolesti během injekce propofolu bude hodnocena pomocí validovaného čtyřbodového behaviorálního stupnice:

0 = žádná bolest,

  1. = mírná bolest (hlášena pouze na požádání, bez behaviorálních znaků),
  2. = mírná bolest (nahlášená na požádání a se znaky chování),
  3. = Silná bolest (spontánní zpráva se silnými vokálními, obličeji nebo fyzickými reakcemi, jako je roztržení).
Okamžitě během indukce anestezie
Reakce místa pooperačního injekce
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Přítomnost místních příznaků, jako je zarudnutí, otok, něha nebo otoky v místě injekce, bude hodnocena oslepeným anesteziologem do 24 hodin po operaci.
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konya City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.02.2025-35906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny kvůli úvahám o ochraně osobních údajů a nedostatku předchozího souhlasu se sdílením údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení