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Dolore di iniezione di estrogeni e propofol: uno studio osservazionale

15 settembre 2025 aggiornato da: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Relazione tra concentrazione sierica di estrogeni e dolore a iniezione di propofol: uno studio prospettico e osservazionale

Questo studio osservazionale prospettico mira a studiare la relazione tra la concentrazione sierica di estrogeni e l'incidenza e la gravità del dolore a iniezione di propofol (PIP) nei pazienti femminili sottoposti a anestesia generale. Lo studio includerà 90 pazienti femminili ASA I-II di età compresa tra 18 e 45 anni. Un gruppo consisterà in pazienti con fecondazione in vitro con livelli di estrogeni soprafisiologici, mentre il gruppo di controllo includerà pazienti con livelli normali di estrogeni sottoposti a altre procedure elettive. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di dolore comportamentale a quattro punti standardizzato. I risultati di questo studio possono aiutare a comprendere meglio la modulazione ormonale del dolore e migliorare il comfort del paziente durante l'induzione anestetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico e osservazionale è progettato per valutare la relazione tra i livelli sierici di estrogeni e l'incidenza e la gravità del dolore a iniezione di propofol (PIP) nei pazienti femminili adulti sottoposti a anestesia generale. Il propofol, nonostante sia un anestetico endovenoso comunemente usato con proprietà farmacocinetiche favorevoli, provoca spesso dolore durante l'iniezione, colpendo fino al 90% dei pazienti. È noto che gli estrogeni svolgono un ruolo nella modulazione del dolore e nell'infiammazione, ma ci sono dati limitati che esaminano il modo in cui i livelli di estrogeni soprafisiologici influenzano il PIP.

Lo studio sarà condotto in un singolo centro terziario, tra cui un totale di 90 pazienti femminili ASA I-II di età compresa tra 18 e 45 anni. Il primo gruppo includerà i pazienti con fecondazione in vitro che raggiungono naturalmente i livelli sierici di estradiolo suprafisiologico a causa della stimolazione ovarica controllata. Il secondo gruppo consisterà in pazienti con livelli normali di estradiolo sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale. I livelli sierici di estradiolo saranno registrati in modo preoperatorio e il dolore all'iniezione sarà valutato utilizzando una scala comportamentale a 4 punti validata che valuta la risposta vocale, l'espressione facciale, il movimento degli arti e la lacrime.

L'induzione anestetica verrà eseguita utilizzando protocolli clinici standard e non verranno introdotti ulteriori interventi a fini di ricerca. Lo studio non è intervenzionale e i dati del dolore saranno raccolti attraverso l'osservazione clinica di routine. I risultati di questa ricerca possono fornire nuove intuizioni sulla modulazione ormonale delle risposte nocicettive acute e contribuire a migliorare l'esperienza del paziente durante l'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulte di età compresa tra 18 e 45 anni, con lo stato fisico I o II ASA, che sono programmati per procedure chirurgiche elettive in anestesia generale. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base ai loro livelli sierici di estradiolo preoperatorio: un gruppo includerà le donne sottoposte a procedure di fecondazione in vitro con livelli di estrogeni soprafisiologici e l'altro consisterà in pazienti con livelli di estrogeni normali sottoposti a interventi elettivi non correlati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I o II
  • Programmato per un intervento chirurgico in anestesia generale
  • Disponibilità di un livello di estradiolo sierico preoperatorio (E2)
  • Per il gruppo 1: sottoposta a procedura IVF con livelli di E2 soprafisiologica (> 350 pg/ml)
  • Per il gruppo 2: sottoposti a chirurgia elettiva con livelli normali di E2 (15-350 pg/ml)

Criteri di esclusione:

  • ASA Stato fisico III o IV
  • Pazienti in gravidanza
  • Donne perimenopausali
  • Pazienti maschi
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o più di 45 anni
  • Storia dei disturbi psichiatrici
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne sottoposte a fecondazione in vitro con livelli di estrogeni soprafisiologici
2
Donne sottoposte a chirurgia elettiva con livelli normali di estrogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore a iniezione di propofol
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'induzione dell'anestesia
Presenza o assenza di dolore durante l'iniezione di propofol, valutata attraverso la risposta del paziente (reazione verbale, smorfia facciale, ritiro del braccio o lacerazione) e/o conferma verbale durante l'induzione dell'anestesia. Confronto tra pazienti con livelli normali e soprafisiologici di estradiolo.
Immediatamente durante l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore a iniezione di propofol
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'induzione dell'anestesia

L'intensità del dolore durante l'iniezione di propofol verrà classificata utilizzando una scala comportamentale a 4 punti validata:

0 = nessun dolore,

  1. = dolore lieve (riportato solo quando richiesto, senza segni comportamentali),
  2. = dolore moderato (riportato quando richiesto e con segni comportamentali),
  3. = dolore grave (rapporto spontaneo con forti reazioni vocali, facciali o fisiche come la lacerazione).
Immediatamente durante l'induzione dell'anestesia
Reazioni del sito di iniezione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
La presenza di segni locali come arrossamento, gonfiore, tenerezza o edema nel sito di iniezione sarà valutata da un anestesista cieco entro 24 ore dopo l'intervento.
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.02.2025-35906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e mancanza di previo consenso per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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