Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen og propofol -injektionssmerter: En observationsundersøgelse

15. september 2025 opdateret af: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Forholdet mellem serumøstrogenkoncentration og propofol -injektionssmerter: En prospektiv og observationsundersøgelse

Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at undersøge forholdet mellem serumøstrogenkoncentration og forekomsten og sværhedsgraden af ​​propofol -injektionssmerter (PIP) hos kvindelige patienter, der gennemgår generel anæstesi. Undersøgelsen vil omfatte 90 ASA I-II kvindelige patienter i alderen 18-45 år. En gruppe vil bestå af IVF -patienter med suprafysiologiske østrogenniveauer, mens kontrolgruppen vil omfatte patienter med normale østrogenniveauer, der gennemgår andre valgfrie procedurer. Smerter vurderes ved hjælp af en standardiseret fire-punkts adfærdssmerterskala. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe bedre med at forstå den hormonelle modulering af smerter og forbedre patientens komfort under anæstetisk induktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive og observationsundersøgelse er designet til at evaluere forholdet mellem serumøstrogenniveauer og forekomsten og sværhedsgraden af ​​propofol -injektionssmerter (PIP) hos voksne kvindelige patienter, der gennemgår generel anæstesi. Propofol, på trods af at være en almindeligt anvendt intravenøs anæstetikum med gunstige farmakokinetiske egenskaber, forårsager ofte smerter under injektion, hvilket påvirker op til 90% af patienterne. Østrogen er kendt for at spille en rolle i smertemodulation og betændelse, men alligevel er der begrænset data, der undersøger, hvordan suprafysiologiske østrogenniveauer påvirker PIP.

Undersøgelsen vil blive udført i et enkelt tertiært center, herunder i alt 90 ASA I-II kvindelige patienter i alderen 18-45 år. Den første gruppe vil omfatte IVF -patienter, der naturligt når suprafysiologiske serumøstradiolniveauer på grund af kontrolleret ovariestimulering. Den anden gruppe vil bestå af patienter med normale estradiolniveauer, der gennemgår valgfrie operationer under generel anæstesi. Serum-østradiolniveauer registreres præoperativt, og smerter ved injektion vil blive evalueret ved hjælp af en valideret 4-punkts adfærdsskala, der vurderer vokalrespons, ansigtsudtryk, lembevægelse og tårevand.

Anæstetisk induktion udføres ved hjælp af standard kliniske protokoller, og der indføres ingen yderligere interventioner til forskningsformål. Undersøgelsen er ikke-interventionelle, og smertedata indsamles gennem rutinemæssig klinisk observation. Resultater fra denne forskning kan give ny indsigt i den hormonelle modulering af akutte nociceptive responser og bidrage til at forbedre patientoplevelsen under anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år med ASA fysisk status I eller II, der er planlagt til valgfaglige kirurgiske procedurer under generel anæstesi. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på deres præoperative serumøstradiolniveauer: Den ene gruppe vil omfatte kvinder, der gennemgår IVF -procedurer med suprafysiologiske østrogenniveauer, og den anden vil bestå af patienter med normale østrogenniveauer, der gennemgår ikke -relaterede valgfaglige operationer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 og 45 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II
  • Planlagt til operation under generel anæstesi
  • Tilgængelighed af et præoperativt serum østradiol (E2) niveau
  • For gruppe 1: gennemgår IVF -procedure med suprafysiologiske E2 -niveauer (> 350 pg/ml)
  • For gruppe 2: gennemgår valgfri kirurgi med normale E2-niveauer (15-350 pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status III eller IV
  • Gravide patienter
  • Perimenopausale kvinder
  • Mandlige patienter
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 45 år
  • Historie om psykiatriske lidelser
  • Patienter, der gennemgår akutkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1
Kvinder, der gennemgår IVF med suprafysiologiske østrogenniveauer
2
Kvinder, der gennemgår valgfri kirurgi med normale østrogenniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af propofol -injektionssmerter
Tidsramme: Straks under induktion af anæstesi
Tilstedeværelse eller fravær af smerter under propofolinjektion, vurderet gennem patientrespons (verbal reaktion, grimaser med ansigtsgrimasing, arm -tilbagetrækning eller rivning) og/eller verbal bekræftelse under anæstesiinduktion. Sammenligning mellem patienter med normale og suprafysiologiske østradiolniveauer.
Straks under induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​PROPOFOL -injektionssmerter
Tidsramme: Straks under induktion af anæstesi

Smerteintensitet under propofolinjektion klassificeres ved hjælp af en valideret 4-punkts adfærdsskala:

0 = Ingen smerter,

  1. = mild smerte (kun rapporteret, når det blev spurgt, uden adfærdsskilte),
  2. = Moderat smerte (rapporteret når du bliver spurgt og med adfærdsskilte),
  3. = alvorlig smerte (spontan rapport med stærke vokale, ansigts- eller fysiske reaktioner såsom rivning).
Straks under induktion af anæstesi
Postoperative injektionsstedets reaktioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse af lokale tegn såsom rødme, hævelse, ømhed eller ødem på injektionsstedet vil blive vurderet af en blindet anæstesiolog inden for 24 timer postoperativt.
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Konya City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.02.2025-35906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af overvejelser om privatlivets fred og mangel på forudgående samtykke til datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger