Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shiatsu pro chronickou neplatící bolest u dětí a dospívajících (ShiQoL)

27. srpna 2025 aktualizováno: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

Účinnost doplňkové shiatsu terapie pro nezavázanou chronickou bolest u pediatrických pacientů: prospektivní studie s jedním rahem.

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud přidání terapie Shiatsu ke standardní léčbě může zlepšit kvalitu života u dětí a dospívajících s chronickou bolestí, která není způsobena zánětem. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Pomáhá terapie Shiatsu zlepšit kvalitu života u dětí s dlouhodobou bolestí?

Všichni účastníci budou pokračovat ve svém pravidelném ošetření a budou také:

  • Získejte 30minutovou relaci Shiatsu jednou týdně po dobu šesti týdnů
  • Dokončete dotazníky o jejich kvalitě života a dopadu rodiny před, během a po dobu léčby

Studie zahrnuje asi 40 účastníků ve věku od 10 do 18 let, kteří jsou již sledováni na pediatrické bolesti a revmatologickém lékaři v Tel Aviv Soursky Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Telefonní číslo: +972-3-6974247
  • E-mail: prheum@tlvmc.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Nábor
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Univrsity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 10-18 let
  • Diagnostikována syndromy nesvítivé chronické bolesti
  • Aktivně následuje kliniky dětské revmatologie a/nebo dětské bolesti v lékařském centru Tel Aviv Soursky (nejméně dvakrát ročně)
  • Informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním zákonným zástupcem (nebo oba strážci v případě oddělených rodičů)
  • Pokud je účastník 16 let a starší, musí také podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Informovaný souhlas nelze získat od účastníka nebo jejich zákonných zástupců
  • Zákonní strážci nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s těžkým stavem (např. Metastázami kostí)
  • Pacienti se neschopní účastnit se terapeutických sezení Shiatsu
  • Účast na terapii Shiatsu do 6 měsíců před zápisem do studie
  • Účastník nebo zákonný zástupce odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Shiatsu Therapy Group
Účastníci obdrží 30minutové terapeutické sezení Shiatsu jednou týdně po dobu 6 týdnů, kromě obvyklého léčby bolesti. Cílem je posoudit, zda Shiatsu zlepšuje kvalitu života u dětí a adolescentů s nezávislou chronickou bolestí.
Behaviorální: Shiatsu terapie
Účastníci obdrží jednu 30minutovou relaci terapie Shiatsu týdně po dobu 6 týdnů. Terapie poskytne vyškolení praktikující Shiatsu v rámci standardizovaného protokolu vytvořeného pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pediatrické kvalitě života Inventář verze 4.0 (PEDSQL 4.0) Generic Core Scale Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)
Obecná stupnice PEDSQL 4.0 je validovaný dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím u dětí a dospívajících. Účastníci dokončí verzi PEDSQL vhodné pro věk. Zahrnuje 23 položek ve čtyřech dílčích stupnicích: fyzické, emoční, sociální a školní fungování. Odpovědi jsou reverzní hodnoceny a transformovány do stupnice 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života. Změna celkového skóre z výchozího hodnoty na časové body sledování bude posouzena.
Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dětské kvalitě života Inventory Family Impact Module (PEDSQL FIM) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)
Pediatrická kvalita života Inventory Family Impact Module (PEDSQL FIM) je validovaný dotazník informovaný o pečovateli, který hodnotí dopad zdravotního stavu dítěte na fungování rodiny. Zahrnuje 36 položek pokrývajících fyzické, emocionální, sociální a kognitivní fungování, komunikaci, starosti, každodenní činnosti a rodinné vztahy. Odpovědi jsou reverzní hodnoceny a transformovány do stupnice 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší fungování rodiny a menší zátěž pečovatelů. Změna celkového skóre z výchozího hodnoty na časové body sledování bude posouzena.
Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)
Změna intenzity bolesti (numerické hodnocení, NRS)
Časové okno: Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)
Intenzita bolesti bude hlášena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), ověřené 11-bodové stupnice v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Účastníci ohodnotí svou bolest v každém časovém bodě. Změna skóre ze základní linie na časové body sledování bude posouzena.
Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel Aviv University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0661-2222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumný tým dosud nedokončil plán sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD). Možnosti sdílení dat budou zvažovány v souladu s přezkumem institucionální rady, politikami, etickými pokyny v naší instituci, etickými pokyny pro dětský výzkum a předpisy o ochraně osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení