Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shiatsu pro chronickou neplatící bolest u dětí a dospívajících (ShiQoL)

27. srpna 2025 aktualizováno: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

Účinnost doplňkové shiatsu terapie pro nezavázanou chronickou bolest u pediatrických pacientů: prospektivní studie s jedním rahem.

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud přidání terapie Shiatsu ke standardní léčbě může zlepšit kvalitu života u dětí a dospívajících s chronickou bolestí, která není způsobena zánětem. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Pomáhá terapie Shiatsu zlepšit kvalitu života u dětí s dlouhodobou bolestí?

Všichni účastníci budou pokračovat ve svém pravidelném ošetření a budou také:

  • Získejte 30minutovou relaci Shiatsu jednou týdně po dobu šesti týdnů
  • Dokončete dotazníky o jejich kvalitě života a dopadu rodiny před, během a po dobu léčby

Studie zahrnuje asi 40 účastníků ve věku od 10 do 18 let, kteří jsou již sledováni na pediatrické bolesti a revmatologickém lékaři v Tel Aviv Soursky Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Telefonní číslo: +972-3-6974247
  • E-mail: prheum@tlvmc.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Nábor
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Univrsity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 10-18 let
  • Diagnostikována syndromy nesvítivé chronické bolesti
  • Aktivně následuje kliniky dětské revmatologie a/nebo dětské bolesti v lékařském centru Tel Aviv Soursky (nejméně dvakrát ročně)
  • Informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním zákonným zástupcem (nebo oba strážci v případě oddělených rodičů)
  • Pokud je účastník 16 let a starší, musí také podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Informovaný souhlas nelze získat od účastníka nebo jejich zákonných zástupců
  • Zákonní strážci nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s těžkým stavem (např. Metastázami kostí)
  • Pacienti se neschopní účastnit se terapeutických sezení Shiatsu
  • Účast na terapii Shiatsu do 6 měsíců před zápisem do studie
  • Účastník nebo zákonný zástupce odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Shiatsu Therapy Group
Účastníci obdrží 30minutové terapeutické sezení Shiatsu jednou týdně po dobu 6 týdnů, kromě obvyklého léčby bolesti. Cílem je posoudit, zda Shiatsu zlepšuje kvalitu života u dětí a adolescentů s nezávislou chronickou bolestí.
Behaviorální: Shiatsu terapie
Účastníci obdrží jednu 30minutovou relaci terapie Shiatsu týdně po dobu 6 týdnů. Terapie poskytne vyškolení praktikující Shiatsu v rámci standardizovaného protokolu vytvořeného pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pediatrické kvalitě života Inventář verze 4.0 (PEDSQL 4.0) Generic Core Scale Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)
Obecná stupnice PEDSQL 4.0 je validovaný dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím u dětí a dospívajících. Účastníci dokončí verzi PEDSQL vhodné pro věk. Zahrnuje 23 položek ve čtyřech dílčích stupnicích: fyzické, emoční, sociální a školní fungování. Odpovědi jsou reverzní hodnoceny a transformovány do stupnice 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života. Změna celkového skóre z výchozího hodnoty na časové body sledování bude posouzena.
Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dětské kvalitě života Inventory Family Impact Module (PEDSQL FIM) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)
Pediatrická kvalita života Inventory Family Impact Module (PEDSQL FIM) je validovaný dotazník informovaný o pečovateli, který hodnotí dopad zdravotního stavu dítěte na fungování rodiny. Zahrnuje 36 položek pokrývajících fyzické, emocionální, sociální a kognitivní fungování, komunikaci, starosti, každodenní činnosti a rodinné vztahy. Odpovědi jsou reverzní hodnoceny a transformovány do stupnice 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší fungování rodiny a menší zátěž pečovatelů. Změna celkového skóre z výchozího hodnoty na časové body sledování bude posouzena.
Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)
Změna intenzity bolesti (numerické hodnocení, NRS)
Časové okno: Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)
Intenzita bolesti bude hlášena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), ověřené 11-bodové stupnice v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Účastníci ohodnotí svou bolest v každém časovém bodě. Změna skóre ze základní linie na časové body sledování bude posouzena.
Základní linie (den 0), 3. týden (po 3. sezení Shiatsu), 6. týden (po 6. Shiatsu sezení, konec zásahu) a 18. týden (3 měsíce po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Spolupracovníci

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0661-2222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumný tým dosud nedokončil plán sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD). Možnosti sdílení dat budou zvažovány v souladu s přezkumem institucionální rady, politikami, etickými pokyny v naší instituci, etickými pokyny pro dětský výzkum a předpisy o ochraně osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit