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Shiatsu per dolore cronico non infiammatorio nei bambini e negli adolescenti (ShiQoL)

27 agosto 2025 aggiornato da: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

L'efficacia della terapia Shiatsu aggiuntiva per il dolore cronico non infiammatorio nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico a braccio singolo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'aggiunta di terapia Shiatsu al trattamento standard può migliorare la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico che non è causata dall'infiammazione. La domanda principale a cui mira a rispondere è: la terapia di Shiatsu aiuta a migliorare la qualità della vita nei bambini con dolore duraturo?

Tutti i partecipanti continueranno il loro trattamento regolare e lo faranno anche:

  • Ricevi una sessione Shiatsu di 30 minuti una volta alla settimana per sei settimane
  • Completi questionari sulla loro qualità della vita e l'impatto familiare prima, durante e dopo il periodo di trattamento

Lo studio comprende circa 40 partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni, che sono già seguiti presso le cliniche pediatriche per il dolore e la reumatologia presso il Centro medico di Tel Aviv Sourasky.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Numero di telefono: +972-3-6974247
  • Email: prheum@tlvmc.gov.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239-06
        • Reclutamento
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Univrsity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Diagnosi di sindromi da dolore cronico non infiammatorio
  • Seguito attivamente dalla reumatologia pediatrica e/o dalle cliniche di dolore pediatrico presso il Centro medico Tel Aviv Sourasky (almeno due volte l'anno)
  • Consenso informato firmato da almeno un tutore legale (o entrambi i tutori in caso di genitori separati)
  • Se il partecipante ha 16 anni o più, deve anche firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non può essere ottenuto dal partecipante o dai loro tutori legali
  • Guardiani legali incapaci di fornire il consenso informato
  • Pazienti con condizioni gravi (ad es. Metastasi ossee)
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare alle sessioni di terapia Shiatsu
  • Partecipazione alla terapia Shiatsu entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Il partecipante o il tutore legale rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia Shiatsu
I partecipanti riceveranno sessioni di terapia Shiatsu di 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane, oltre alla consueta gestione del dolore. L'obiettivo è valutare se Shiatsu migliora la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico non infiammatorio.
Comportamentale: Terapia shiatsu
I partecipanti riceveranno una sessione di 30 minuti di terapia Shiatsu a settimana per 6 settimane. La terapia sarà fornita da professionisti di Shiatsu addestrati con un protocollo standardizzato sviluppato per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità pediatrica Inventario dell'inventario Versione 4.0 (PEDSQL 4.0) Punteggio totale della scala centrale generica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)
La scala centrale generica PEDSQL 4.0 è un questionario validato che misura la qualità della vita legata alla salute nei bambini e negli adolescenti. I partecipanti completeranno la versione adeguata all'età del PEDSQL. Include 23 articoli in quattro sottoscale: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Le risposte vengono punteggiate inversa e trasformate in una scala 0-100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Verrà valutata la variazione del punteggio totale dal basale ai punti temporali di follow-up.
Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio totale del Modulo Impatto della famiglia della qualità della vita pediatrica (PEDSQL FIM)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)
Il modulo di impatto familiare per l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL FIM) è un questionario con validato riportato da caregiver che valuta l'impatto delle condizioni di salute di un bambino sul funzionamento familiare. Include 36 elementi che coprono il funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo, comunicazione, preoccupazione, attività quotidiane e relazioni familiari. Le risposte vengono punteggiate inversa e trasformate in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento familiare e meno onere del caregiver. Verrà valutata la variazione del punteggio totale dal basale ai punti temporali di follow-up.
Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento dell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)
L'intensità del dolore verrà auto-segnalata usando la scala di valutazione numerica (NRS), una scala di 11 punti validata che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore possibile". I partecipanti valuteranno il loro dolore in ogni momento. Verrà valutato il cambiamento nel punteggio dal basale ai punti temporali di follow-up.
Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel Aviv University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0661-2222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca non ha ancora finalizzato un piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD). Le opzioni di condivisione dei dati saranno prese in considerazione in conformità con la revisione del consiglio istituzionale, le politiche, le linee guida etiche nella nostra istituzione, le linee guida etiche per la ricerca pediatrica e le normative sulla privacy dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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