Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK146D1 pro injekci při léčbě pokročilých pevných nádorů

14. července 2025 aktualizováno: Akeso

Klinická studie fáze IA pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti AK146D1 pro injekci, konjugát anti-Trop2/Nectin4, u pacientů s pokročilými pevnými nádory, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je klinická studie fáze I, zaměřená na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenity a předběžné protinádorové účinnosti AK146D1 pro injekci u pokročilých pevných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  2. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  3. ECOG PS 0 nebo 1.
  4. Očekávaná životnost je ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky potvrzené neresekovatelné pokročilé pevné nádory s progresí onemocnění nebo intolerancí na standardní léčbu nebo k dispozici žádná standardní léčba.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST V1.1.
  7. Mají dostatečnou funkci orgánů.
  8. Subjekty žen nesmí být těhotné při screeningu nebo mít důkaz o ne Childbearingovém potenciálu. Souhlasíte s použitím lékařsky přijímaných metod antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít jiné aktivní malignity do 3 let.
  2. V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie.
  3. Přítomnost aktivních metastáz do centrálního nervového systému. U pacientů s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo stabilními příznaky po léčbě mohou být zahrnuty.
  4. Po přijetí jakékoli léčby zaměřené na Trop2 nebo nectin4 nebo jakékoli léčby inhibitorovým látkám topoisomerázy I.
  5. Poté, co byl do 4 týdnů před prvním podáváním do 4 týdnů do 4 týdnů do 4 týdnů nebo 1 cyklus do 4 týdnů nebo 1 cyklus do 4 týdnů nebo 1 intervalu cyklu nebo hlavní chirurgické operace.
  6. Toxicita předchozí antineoplastické terapie se nerozhodla na NCI CTCAE 5.0 stupně 1 nebo nižší.
  7. Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami nebo riziky.
  8. Subjekty s aktivními autoimunitními chorobami vyžadujícími systémovou léčbu do 2 let.
  9. Známá aktivní infekce vyžadující léčbu protilátek do 2 týdnů nebo závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou.
  10. Je známo, že je pozitivní pro HIV a další infekce.
  11. Předchozí anamnéza těžkých hypersenzitivních reakcí.
  12. Živé oslabené vakcíny byly přijaty do 4 týdnů.
  13. Subjekty s anamnézou duševních chorob a nezpůsobilé nebo omezené kapacity.
  14. Jakákoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK146D1 pro injekci
AK146D1 pro injekci bude podáván v předem specifikovaných hladinách dávky
Lék: AK146D1 pro injekci
AK146D1 pro injekci je konjugát anti-Trop2/Nectin4 bispecifický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů léčby.
DLT jsou definovány jako toxicity, které splňují předdefinovaná kritéria závažnosti, a hodnotí se jako podezřelý vztah ke studiu léčiva.
Během prvních 3 týdnů léčby.
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu podepsaného do 90 dnů po poslední dávce studie
AES se týká jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu nebo zhoršení stávajících lékařských událostí poté, co účastníci podepíše ICF, ať už je to související s léčbou studie.
Od doby informovaného souhlasu podepsaného do 90 dnů po poslední dávce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti drogru (ADA)
Časové okno: Od předdanosti do 90 dnů po skončení léčby
Počet a procento účastníků s detekovatelnými protilátkami proti drogám (ADA)
Od předdanosti do 90 dnů po skončení léčby
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR), posouzeno na základě RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocena na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR je definován jako podíl účastníků s CR, PR nebo SD, posouzen na základě RECIST V1.1.
Až přibližně 2 roky
Délka odezvy (DOR) hodnocená vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba trvání z první dokumentace objektivní reakce na první zdokumentovanou progresi onemocnění (na základě verze RECIST verze 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Čas na odpověď (TTR) hodnocený vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR je definován jako čas na objektivní odpověď na základě RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definován jako čas od začátku léčby až do první dokumentace progrese onemocnění (na základě RECIST verze 1.1) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS je definován jako čas od první dávky k smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky
Koncentrace PK v séru AK146D1
Časové okno: Od předběžného dávky do konce poslední dávky, v průměru 6 měsíců.
Séra koncentrace PK AK146D1 u účastníků po podání
Od předběžného dávky do konce poslední dávky, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Gan, Austin Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK146D1-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení