Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK146D1 pro injekci při léčbě pokročilých pevných nádorů

14. července 2025 aktualizováno: Akeso

Klinická studie fáze IA pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti AK146D1 pro injekci, konjugát anti-Trop2/Nectin4, u pacientů s pokročilými pevnými nádory, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je klinická studie fáze I, zaměřená na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenity a předběžné protinádorové účinnosti AK146D1 pro injekci u pokročilých pevných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  2. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  3. ECOG PS 0 nebo 1.
  4. Očekávaná životnost je ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky potvrzené neresekovatelné pokročilé pevné nádory s progresí onemocnění nebo intolerancí na standardní léčbu nebo k dispozici žádná standardní léčba.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST V1.1.
  7. Mají dostatečnou funkci orgánů.
  8. Subjekty žen nesmí být těhotné při screeningu nebo mít důkaz o ne Childbearingovém potenciálu. Souhlasíte s použitím lékařsky přijímaných metod antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít jiné aktivní malignity do 3 let.
  2. V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie.
  3. Přítomnost aktivních metastáz do centrálního nervového systému. U pacientů s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo stabilními příznaky po léčbě mohou být zahrnuty.
  4. Po přijetí jakékoli léčby zaměřené na Trop2 nebo nectin4 nebo jakékoli léčby inhibitorovým látkám topoisomerázy I.
  5. Poté, co byl do 4 týdnů před prvním podáváním do 4 týdnů do 4 týdnů do 4 týdnů nebo 1 cyklus do 4 týdnů nebo 1 cyklus do 4 týdnů nebo 1 intervalu cyklu nebo hlavní chirurgické operace.
  6. Toxicita předchozí antineoplastické terapie se nerozhodla na NCI CTCAE 5.0 stupně 1 nebo nižší.
  7. Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami nebo riziky.
  8. Subjekty s aktivními autoimunitními chorobami vyžadujícími systémovou léčbu do 2 let.
  9. Známá aktivní infekce vyžadující léčbu protilátek do 2 týdnů nebo závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou.
  10. Je známo, že je pozitivní pro HIV a další infekce.
  11. Předchozí anamnéza těžkých hypersenzitivních reakcí.
  12. Živé oslabené vakcíny byly přijaty do 4 týdnů.
  13. Subjekty s anamnézou duševních chorob a nezpůsobilé nebo omezené kapacity.
  14. Jakákoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK146D1 pro injekci
AK146D1 pro injekci bude podáván v předem specifikovaných hladinách dávky
Lék: AK146D1 pro injekci
AK146D1 pro injekci je konjugát anti-Trop2/Nectin4 bispecifický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů léčby.
DLT jsou definovány jako toxicity, které splňují předdefinovaná kritéria závažnosti, a hodnotí se jako podezřelý vztah ke studiu léčiva.
Během prvních 3 týdnů léčby.
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu podepsaného do 90 dnů po poslední dávce studie
AES se týká jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu nebo zhoršení stávajících lékařských událostí poté, co účastníci podepíše ICF, ať už je to související s léčbou studie.
Od doby informovaného souhlasu podepsaného do 90 dnů po poslední dávce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti drogru (ADA)
Časové okno: Od předdanosti do 90 dnů po skončení léčby
Počet a procento účastníků s detekovatelnými protilátkami proti drogám (ADA)
Od předdanosti do 90 dnů po skončení léčby
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR), posouzeno na základě RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocena na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR je definován jako podíl účastníků s CR, PR nebo SD, posouzen na základě RECIST V1.1.
Až přibližně 2 roky
Délka odezvy (DOR) hodnocená vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba trvání z první dokumentace objektivní reakce na první zdokumentovanou progresi onemocnění (na základě verze RECIST verze 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Čas na odpověď (TTR) hodnocený vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR je definován jako čas na objektivní odpověď na základě RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definován jako čas od začátku léčby až do první dokumentace progrese onemocnění (na základě RECIST verze 1.1) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS je definován jako čas od první dávky k smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky
Koncentrace PK v séru AK146D1
Časové okno: Od předběžného dávky do konce poslední dávky, v průměru 6 měsíců.
Séra koncentrace PK AK146D1 u účastníků po podání
Od předběžného dávky do konce poslední dávky, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Gan, Austin Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK146D1-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na AK146D1 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit