Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK146D1 do wstrzyknięcia w leczeniu zaawansowanych guzów litych

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie kliniczne fazowe IA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej AK146D1 do wstrzyknięcia, koniugatu przeciwciała bispecyficznego anty-TROP2/Nektyn4, u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi

Jest to badanie kliniczne Fase Fase Fase I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej AK146D1 do wstrzyknięcia w zaawansowanych guzach litości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  2. W wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat.
  3. ECOG PS 0 lub 1.
  4. Oczekiwana żywotność wynosi ≥3 miesiące.
  5. Potwierdzone histologicznie nieopłacalne zaawansowane nowotwory stałe z postępem choroby lub nietolerancją na standardowe leczenie lub brak dostępnego standardowego leczenia.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z recist v1.1.
  7. Mają wystarczającą funkcję narządów.
  8. Pacjenci kobiet nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego ani mieć dowodów na potencjał nie-dzieci. Zgodził się na stosowanie medycznie zaakceptowanych metod antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie innych aktywnych nowotworów w ciągu 3 lat.
  2. Obecnie uczestnicząc w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  3. Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z bezobjawowymi przerzutami mózgu lub stabilnymi objawami po leczeniu można uwzględnić.
  4. Po otrzymaniu jakiegokolwiek leczenia ukierunkowanego na trop2 lub nektyn4 lub dowolne leczenie środkami inhibitora topoizomerazy I.
  5. Po otrzymaniu ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni lub 1 przedział cyklu schematu lub poważnych operacji chirurgicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
  6. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do NCI CTCAE 5.0 stopnia 1 lub niższego.
  7. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami lub ryzykiem lub ryzykiem naczyni naczyniowych lub mózgowych.
  8. Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat.
  9. Znana aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwciał w ciągu 2 tygodni lub ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  10. Znane jako pozytywne dla HIV i innych infekcji.
  11. Poprzednia historia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
  12. Żywe osłabione szczepionki zostały przyjęte w ciągu 4 tygodni.
  13. Osoby z historią chorób psychicznych i obezwładnionej lub ograniczonej pojemności.
  14. Każda choroba lub stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu przedmiotu lub zakłócać oceny badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK146D1 do iniekcji
AK146D1 do wstrzyknięcia będzie podawany w wcześniej określonych poziomach dawki
Lek: AK146D1 do iniekcji
AK146D1 do iniekcji jest bispecyficznym przeciwciałem przeciwdecinowym anty-TROP2/

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 3 tygodni leczenia.
DLT są definiowane jako toksyczności, które spełniają wstępnie zdefiniowane kryteria nasilenia, i oceniane jako podejrzany związek z badaniem leku.
Podczas pierwszych 3 tygodni leczenia.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od momentu świadomej zgody podpisanej przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego
AES odnoszą się do jakiegokolwiek nieoczekiwanego występowania medycznego lub pogorszenia istniejących zdarzeń medycznych po podpisaniu ICF, niezależnie od tego, czy są powiązani z badaniem.
Od momentu świadomej zgody podpisanej przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała anty-drrugowe (ADA)
Ramy czasowe: Od dawki przed 90-dniowymi po zakończeniu leczenia
Liczba i odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami antykształtnymi (ADA)
Od dawki przed 90-dniowymi po zakończeniu leczenia
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową reakcją (PR), ocenianą na podstawie recist v1.1.
Do około 2 lat
Oceniany wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD, oceniany na podstawie recist v1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR jest definiowany jako czas trwania pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji na pierwszy udokumentowany postęp choroby (na podstawie wersji recist w wersji 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Do około 2 lat
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR jest definiowany jako czas do obiektywnej odpowiedzi na podstawie recist v1.1.
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji postępu choroby (na podstawie wersji RECIST w wersji 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Stężenie PK w surowicy AK146D1
Ramy czasowe: Od dawki przed ostatnią dawką, średnio 6 miesięcy.
Stężenie PK w surowicy AK146D1 u uczestników po podaniu
Od dawki przed ostatnią dawką, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hui Gan, Austin Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK146D1-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami