Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vícecentry s derisomaltosem železitá versus žádná intravenózní železo u subjektů s nedostatkem železa se symptomatickým chronickým srdečním selháním (ICONIC-HF)

17. července 2025 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Fáze III, randomizovaná, otevřená, zaslepený koncový bod, srovnávací studie s derisomaltosem železitá versus žádné intravenózní železo u subjektů s nedostatkem železa se symptomatickým chronickým srdečním selháním

Cílem této klinické studie je naučit se, zda derisomaltoza ošetření železa IV pomáhá při léčbě chronického srdečního selhání u lidí s nedostatkem železa. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

• Kolik účastníků je přijato do nemocnice nebo zemřelo na nemoc v srdci nebo krevních cévách

Vědci budou porovnat léčbu s derisomaltose železitý s žádnou léčbou s derisomaltózou železitého. To bude provedeno, aby bylo vidět, jak dobře funguje derisomaltose železitá.

Účastníci budou:

  • Být randomizováni 50/50 k buď léčbě s derisomaltosou železitým nebo bez léčby derisomaltózou železitého
  • Všichni účastníci dostávají úroveň péče
  • Navštivte web 4-5krát a máte 7 video/telefonní volání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Telefonní číslo: +45 5948 5959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Private Clinic
        • Kontakt:
          • MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ženy i muži se mohou připojit
  • Srdeční selhání, které způsobuje únavu, dušnost nebo jiné příznaky během fyzické aktivity
  • Mít levou komoru (komora) ejekční frakce (čerpací schopnost), která je 45% nebo méně
  • Mít nízkou hladinu železa v krvi
  • Klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) II, III nebo IV

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná srdeční chirurgie nebo revaskularizace nebo implantaci srdečního zařízení
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
  • Léčba železem intravenózní (žílou) nebo intramuskulární (injekce ve svalu) za posledních 6 měsíců
  • Léčba radioterapií nebo chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Derisomaltóza železitá
50 % subjektů bude ošetřeno derisomaltosou železitým 100 mg/ml. Podávaná dávka železité derisomaltosy je závislá na hmotnosti subjektu a na úrovni hemoglobinu (HB). Subjekty ošetřené derisomaltózou železitého budou mít nárok na opětovné dávkování, pokud nasycení transferinu (TSAT) zůstane pod <25 %
Lék: Ferric derisomaltose
100 mg/ml
Žádný zásah: Řízení
50 % subjektů neobdrží žádné IV železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet kardiovaskulárních úmrtí a hospitalizací pro zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Od zápisu a ne déle než ukončení sledování po 52 týdnech
Od zápisu a ne déle než ukončení sledování po 52 týdnech
Čas na kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Počet hospitalizací všech příčin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Čas na smrt
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Čas do první hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Počet hospitalizací pro kardiovaskulární, respirační nebo ledvinové onemocnění
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Čas na kardiovaskulární, respirační nebo renální smrt
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Počet hospitalizací pro kardiovaskulární příhody: mrtvice, ami a srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Čas na kardiovaskulární smrt nebo první hospitalizaci pro kardiovaskulární událost: mrtvice, ami a srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Čas na smrt nebo první hospitalizaci
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Dny hospitalizované nebo mrtvé z kardiovaskulárních důvodů v 52. týdnu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Dny hospitalizované nebo mrtvé z jakéhokoli důvodu v 52. týdnu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Změna NYHA z výchozího stavu na 12., 26. a 52 týdnů
Časové okno: Od zápisu do 12., 26 a 52
Od zápisu do 12., 26 a 52
Rehospitalizace všech příčin za 30 a 60 dní
Časové okno: Od zápisu do 30 a 60 dnů
Od zápisu do 30 a 60 dnů
Rehospitalizace pro zhoršující se srdeční selhání ve 30 a 60 dnech
Časové okno: Od zápisu do 30 a 60 dnů
Od zápisu do 30 a 60 dnů
Počet kardiovaskulárních úmrtí a hospitalizací pro zhoršující se srdeční selhání, včetně naléhavého a neplánovaného ambulance IV diuretické léčby
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Počet naléhavých a neplánovaných ambulantních IV diuretického ošetření
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v HB, S-Ferritin, TSAT, S-Iron a TIBC z výchozího stavu do týdnů 26 a 52
Časové okno: Od zápisu do týdnů 26 a 52
Od zápisu do týdnů 26 a 52
Typ a výskyt SAES
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacosmos A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-Monofer-CHF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení