Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-centre forsøg med ferri-derisomaltose versus ingen intravenøs jern hos jernmangel-personer med symptomatisk kronisk hjertesvigt (ICONIC-HF)

17. juli 2025 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En fase III, randomiseret, åben mærket, blindet slutpunkt, komparativ forsøg med ferrisk afgrænsning

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis IV -jernbehandlingsferrisk afgrænsning af de kanisomaltose hjælper med at behandlingen af ​​kronisk hjertesvigt hos mennesker med jernmangel. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Hvor mange deltagere er indlagt på hospitalet eller dør af en sygdom i hjertet eller blodkar

Forskere vil sammenligne behandling med ferri -derisomaltose til ingen behandling med ferric derisomaltose. Dette vil blive gjort for at se, hvor godt ferri -derisomaltose fungerer.

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret 50/50 til enten behandling med ferri -derisomaltose eller til ingen behandling med ferri -derisomaltose
  • Alle deltagere modtager plejestandard
  • Besøg websted 4-5 gange og har 7 video/telefonopkald

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Telefonnummer: +45 5948 5959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Private Clinic
        • Kontakt:
          • MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Både kvinder og mænd kan være med
  • Hjertesvigt, der forårsager træthed, åndenød eller andre symptomer under fysisk aktivitet
  • Har venstre ventrikel (kammer) ejektionsfraktion (pumpevne), der er 45% eller mindre
  • Har lave jernniveauer i blodet
  • New York Heart Association (NYHA) Heart Failure Classification II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering eller implantation af hjerteindretninger
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Behandling med jern intravenøs (gennem vene) eller intramuskulær (injektion i musklerne) inden for de sidste 6 måneder
  • Behandling med strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferric derisomaltose
50 % af forsøgspersonerne vil blive behandlet med ferrisk derisomaltose 100 mg/ml jernderisomaltose -dosis, der administreres, er afhængig af individets vægt og hæmoglobin (HB) niveau. Personer behandlet med ferri-derisomaltose er berettiget til gendosering, hvis transferrinmætning (TSAT) forbliver under <25 %
Medicin: Ferric derisomaltose
100 mg/ml
Ingen indgriben: Kontrollere
50 % af emnerne modtager intet IV -jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal kardiovaskulære dødsfald og indlæggelser for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal indlæggelser for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding og ikke længere end slutningen af ​​opfølgningen på 52 uger
Fra tilmelding og ikke længere end slutningen af ​​opfølgningen på 52 uger
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Antal hospitaliseringer af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Tid til død af al årsagen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Tid til første indlæggelse for forværring af hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Antal hospitaliseringer til kardiovaskulær, åndedræts- eller nyresygdom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Tid til kardiovaskulær, åndedrætsværn eller nyredød
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Antal hospitaliseringer til kardiovaskulære begivenheder: Slag, AMI og hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Tid til kardiovaskulær død eller første indlæggelse til kardiovaskulær begivenhed: Slag, AMI og hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Tid til død eller først på hospitaler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Dage hospitaliseret eller døde af kardiovaskulære grunde i uge 52
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Dage hospitaliseret eller død af en eller anden grund i uge 52
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Ændring i NYHA fra baseline til uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 12, 26 og 52
Fra tilmelding til uger 12, 26 og 52
Genhagniseringer af al årsag ved 30 og 60 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 og 60 dage
Fra tilmelding til 30 og 60 dage
Rehospitaliseringer for forværring af hjertesvigt efter 30 og 60 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 og 60 dage
Fra tilmelding til 30 og 60 dage
Antal kardiovaskulære dødsfald og indlæggelser for forværring af hjertesvigt inklusive presserende og uplanlagt poliklinisk IV -vanddrivende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Antal presserende og uplanlagte polikliniske IV -vanddrivende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hb, S-ferritin, TSAT, S-jern og TIBC fra baseline til uge 26 og 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 26 og 52
Fra tilmelding til uger 26 og 52
Type og forekomst af SAES
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacosmos A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-Monofer-CHF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger