Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotný PVI vs PVI s izolací zadní stěny pro ablaci pulzního pole v perzistentním AF (POBI-PFA)

15. července 2026 aktualizováno: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Srovnání samotné izolace plicní žíly versus izolace plicní žíly s izolací zadní stěny pro ablaci pulzního pole v přetrvávající fibrilaci síní: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

K dnešnímu dni nebyla stanovena žádná optimální léčba pro zlepšení výsledků u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Bezpečnost a účinnost ablace pulzního pole (PFA) byla prokázána v několika studiích a její klinická aplikace se rozšiřuje.

- U pacientů s přetrvávající fibrilací síní může přidat izolaci zadní stěny (PWI) po izolaci plicní žíly (PVI) pomocí PFA recidiva?

Účastníci budou:

  • Podléhat buď PVI samotnému nebo PVI s další izolací levé síně zadní stěny (PWI)
  • Navštivte kliniku a posoudíte opakování síňového tachyarhytmie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je hlavní kardiovaskulární onemocnění s prevalencí přibližně 1,2% v běžné populaci. Představuje 20-25% ischemických tahů a je spojena s asi 30% případů srdečního selhání. Ablace katétru je intervenční strategie kontroly rytmu, která prokázala vynikající výsledky ve srovnání s antiarytmickými léky (AAD) u pacientů s AF refrakční léčivo. Pro paroxysmální AF se ukázalo, že izolace plicní žíly (PVI) s použitím radiofrekvenční katétrové ablace nebo ablace Cryoballoon přinášejí lepší klinické výsledky než samotné léky.

V přetrvávajících AF však byly zkoumány další ablační strategie nad PVI, aby se zlepšila míra procedurální úspěšnosti. Zatímco předchozí studie zkoumaly účinnost lineární ablace a komplexní frakcionované elektrogramové (CFAE) ablace, nedávný výzkum naznačuje, že tyto další ablační strategie významně nezlepšují výsledky v přetrvávajícím AF. Výsledkem je, že optimální strategie ablace katétru pro přetrvávající AF zůstává nejistá.

Některé studie však navrhly izolaci levé síně zadní stěny (PWI) jako potenciální doplněk ke snížení recidivy AF u pacientů s přetrvávající AF. Ablace pulzního pole (PFA) byla v Evropě i ve Spojených státech uznána za její bezpečnost a účinnost a nabízí techniku ​​ablační katétru, která umožňuje účinnější a bezpečnější PVI. Kromě toho bylo hlášeno, že izolace zadní stěny na bázi PFA usnadňují rychlou a bezpečné tvorbu lézí.

Cílem této studie je tedy prospektivně a náhodně přiřadit pacienty podstupující PFA pro přetrvávající AF buď:

  1. Samotný PVI nebo
  2. PVI s další izolací levé síní zadní stěny (PWI) porovnáním výsledků mezi těmito dvěma skupinami se tato studie snaží určit optimální strategii ablace pro pacienty s přetrvávajícím AF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Junbeom Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-02-2650-5826
  • E-mail: newriser@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospitoal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro ablaci katétru podle stávajících klinických pokynů
  • Ti bez klinicky významných strukturálních srdečních chorob (např. Těžká mitrální regurgitace)
  • Ti, kteří nemají kontraindikace k antikoagulační terapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Fibrilace síní spojená s těžkým vrozeným srdečním onemocněním nebo strukturálním srdečním onemocněním
  • Pacienti s kontraindikací na obecnou anestézii nebo sedaci pro postup
  • Historie předchozí srdeční chirurgie (např. Postup bludiště, roubování obtoku koronární tepny)
  • Historie ablace fibrilace síní za posledních 12 měsíců
  • Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory <30%)
  • Pacienti s aktivním vnitřním krvácením
  • Pacienti s kontraindikací na antikoagulační terapii a antiarytmická léčiva
  • Fibrilace síňového síně (např. Mitrální stenóza> Stupeň 2, Mechanický chlopně, Oprava předchozí mitrální chlopně)
  • Pacienti s těžkými komorbidními podmínkami
  • Pacienti s očekávaným přežitím méně než jeden rok
  • Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli jiné podmínky považované vyšetřovatelem, aby byl pacient nevhodný pro účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure. After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm. If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group. Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization. Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation. Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed. Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
Postup: Izolace plicní žíly
  1. Izolace plicní žíly (PVI) se provádí jako primární postup.
  2. Po PVI se provádí kardioverze přímého proudu (DC) pro obnovení normálního sinusového rytmu. Pokud se pacient přeměňuje na sinusový rytmus, jsou náhodně přiřazeni buď ke skupině PVI-pouze pro skupinu levé síně zadní stěny.
  3. Pacienti, kteří se nepřevede na sinusový rytmus po kardioverzi DC, jsou vyloučeni z randomizace.
Ostatní jména:
  • PVI
Postup: Další ablace zadní stěny levé síně
  1. Provádí se další ablace levé síně zadní stěny.
  2. Potvrzuje se úplná elektrická izolace celé levé síně zadní stěny (musí být dosažena izolace lézí zadních boxů).
  3. Postrocedurální monitorování rytmu se řídí protokolem studie.
Ostatní jména:
  • Izolace zadního krabice
Komparátor placeba: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure. After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm. If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group. Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization. Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation. Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed. Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
Postup: Izolace plicní žíly
  1. Izolace plicní žíly (PVI) se provádí jako primární postup.
  2. Po PVI se provádí kardioverze přímého proudu (DC) pro obnovení normálního sinusového rytmu. Pokud se pacient přeměňuje na sinusový rytmus, jsou náhodně přiřazeni buď ke skupině PVI-pouze pro skupinu levé síně zadní stěny.
  3. Pacienti, kteří se nepřevede na sinusový rytmus po kardioverzi DC, jsou vyloučeni z randomizace.
Ostatní jména:
  • PVI
Postup: Test non-PV Trigger
  1. Pokud jsou s infuzí isoproterenolu identifikovány spouštěče fibrilace síní, provede se další fokální ablace.
  2. Postrocedurální monitorování rytmu se řídí protokolem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Časové okno: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Periprocedurální
Celková doba procedury
Periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku od doby od zápisu
Délka pobytu v nemocnici
Do jednoho roku od doby od zápisu
spokojenost pacienta
Časové okno: Do jednoho roku od doby od zápisu
Fibrilační účinek síní na kvalitu života (AFEQT)
Do jednoho roku od doby od zápisu
Peri-procedural complication
Časové okno: Within 12 months after the procedure
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
Within 12 months after the procedure
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Časové okno: Within 12 month from the time of enrollment
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
Within 12 month from the time of enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POBI-PFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o důvěrnost pacienta a nedostatek konkrétního souhlasu se sdílením údajů získaného během procesu zápisu do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení