Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotný PVI vs PVI s izolací zadní stěny pro ablaci pulzního pole v perzistentním AF (POBI-PFA)

8. dubna 2025 aktualizováno: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Srovnání samotné izolace plicní žíly versus izolace plicní žíly s izolací zadní stěny pro ablaci pulzního pole v přetrvávající fibrilaci síní: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

K dnešnímu dni nebyla stanovena žádná optimální léčba pro zlepšení výsledků u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Bezpečnost a účinnost ablace pulzního pole (PFA) byla prokázána v několika studiích a její klinická aplikace se rozšiřuje.

- U pacientů s přetrvávající fibrilací síní může přidat izolaci zadní stěny (PWI) po izolaci plicní žíly (PVI) pomocí PFA recidiva?

Účastníci budou:

  • Podléhat buď PVI samotnému nebo PVI s další izolací levé síně zadní stěny (PWI)
  • Navštivte kliniku a posoudíte opakování síňového tachyarhytmie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je hlavní kardiovaskulární onemocnění s prevalencí přibližně 1,2% v běžné populaci. Představuje 20-25% ischemických tahů a je spojena s asi 30% případů srdečního selhání. Ablace katétru je intervenční strategie kontroly rytmu, která prokázala vynikající výsledky ve srovnání s antiarytmickými léky (AAD) u pacientů s AF refrakční léčivo. Pro paroxysmální AF se ukázalo, že izolace plicní žíly (PVI) s použitím radiofrekvenční katétrové ablace nebo ablace Cryoballoon přinášejí lepší klinické výsledky než samotné léky.

V přetrvávajících AF však byly zkoumány další ablační strategie nad PVI, aby se zlepšila míra procedurální úspěšnosti. Zatímco předchozí studie zkoumaly účinnost lineární ablace a komplexní frakcionované elektrogramové (CFAE) ablace, nedávný výzkum naznačuje, že tyto další ablační strategie významně nezlepšují výsledky v přetrvávajícím AF. Výsledkem je, že optimální strategie ablace katétru pro přetrvávající AF zůstává nejistá.

Některé studie však navrhly izolaci levé síně zadní stěny (PWI) jako potenciální doplněk ke snížení recidivy AF u pacientů s přetrvávající AF. Ablace pulzního pole (PFA) byla v Evropě i ve Spojených státech uznána za její bezpečnost a účinnost a nabízí techniku ​​ablační katétru, která umožňuje účinnější a bezpečnější PVI. Kromě toho bylo hlášeno, že izolace zadní stěny na bázi PFA usnadňují rychlou a bezpečné tvorbu lézí.

Cílem této studie je tedy prospektivně a náhodně přiřadit pacienty podstupující PFA pro přetrvávající AF buď:

  1. Samotný PVI nebo
  2. PVI s další izolací levé síní zadní stěny (PWI) porovnáním výsledků mezi těmito dvěma skupinami se tato studie snaží určit optimální strategii ablace pro pacienty s přetrvávajícím AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junbeom Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-02-2650-5826
  • E-mail: newriser@naver.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro ablaci katétru podle stávajících klinických pokynů
  • Ti bez klinicky významných strukturálních srdečních chorob (např. Těžká mitrální regurgitace)
  • Ti, kteří nemají kontraindikace k antikoagulační terapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Fibrilace síní spojená s těžkým vrozeným srdečním onemocněním nebo strukturálním srdečním onemocněním
  • Pacienti s kontraindikací na obecnou anestézii nebo sedaci pro postup
  • Historie předchozí srdeční chirurgie (např. Postup bludiště, roubování obtoku koronární tepny)
  • Historie ablace fibrilace síní za posledních 12 měsíců
  • Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory <30%)
  • Pacienti s aktivním vnitřním krvácením
  • Pacienti s kontraindikací na antikoagulační terapii a antiarytmická léčiva
  • Fibrilace síňového síně (např. Mitrální stenóza> Stupeň 2, Mechanický chlopně, Oprava předchozí mitrální chlopně)
  • Pacienti s těžkými komorbidními podmínkami
  • Pacienti s očekávaným přežitím méně než jeden rok
  • Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli jiné podmínky považované vyšetřovatelem, aby byl pacient nevhodný pro účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Další skupina ablační stěny levé síně
Po izolaci plicní žíly se provádí elektrická izolace levé síně zadní stěny pomocí katétru ablací pulzního pole s ablací vedenou EGM.
Postup: Izolace plicní žíly
  1. Izolace plicní žíly (PVI) se provádí jako primární postup.
  2. Po PVI se provádí kardioverze přímého proudu (DC) pro obnovení normálního sinusového rytmu. Pokud se pacient přeměňuje na sinusový rytmus, jsou náhodně přiřazeni buď ke skupině PVI-pouze pro skupinu levé síně zadní stěny.
  3. Pacienti, kteří se nepřevede na sinusový rytmus po kardioverzi DC, jsou vyloučeni z randomizace.
Ostatní jména:
  • PVI
Postup: Další ablace zadní stěny levé síně
  1. Provádí se další ablace levé síně zadní stěny.
  2. Potvrzuje se úplná elektrická izolace celé levé síně zadní stěny (musí být dosažena izolace lézí zadních boxů).
  3. Postrocedurální monitorování rytmu se řídí protokolem studie.
Ostatní jména:
  • Izolace zadního krabice
Komparátor placeba: Izolace plicní žíly (PVI)
Elektrická izolace všech čtyř plicních žíly se provádí za použití ablačního katétru na pulzní poli.
Postup: Izolace plicní žíly
  1. Izolace plicní žíly (PVI) se provádí jako primární postup.
  2. Po PVI se provádí kardioverze přímého proudu (DC) pro obnovení normálního sinusového rytmu. Pokud se pacient přeměňuje na sinusový rytmus, jsou náhodně přiřazeni buď ke skupině PVI-pouze pro skupinu levé síně zadní stěny.
  3. Pacienti, kteří se nepřevede na sinusový rytmus po kardioverzi DC, jsou vyloučeni z randomizace.
Ostatní jména:
  • PVI
Postup: Test non-PV Trigger
  1. Pokud jsou s infuzí isoproterenolu identifikovány spouštěče fibrilace síní, provede se další fokální ablace.
  2. Postrocedurální monitorování rytmu se řídí protokolem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování síňové tachyarhytmie
Časové okno: Do jednoho roku od doby zápisu, s výjimkou prvních tří měsíců po zákroku
Míra klinické recidivy fibrilace síní do jednoho roku po zákroku.
Do jednoho roku od doby zápisu, s výjimkou prvních tří měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peri-Procedurální komplikace
Časové okno: Do jednoho roku od doby od zápisu
Major; krvácení mozku, tromboembolismus, fistula s síní -ezofageální, perikardiální výpotek, tamponáda, nevratná obrna frenického nervu, krvácení vyžadující transfúzi, plicní žíla stenóza: menší; krvácení z propíchnutí nevyžaduje transfúzi, hematom slabiny, obrninu reverzibilního frenického nervu
Do jednoho roku od doby od zápisu
Celková doba procedury
Časové okno: Periprocedurální
Celková doba procedury
Periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku od doby od zápisu
Délka pobytu v nemocnici
Do jednoho roku od doby od zápisu
spokojenost pacienta
Časové okno: Do jednoho roku od doby od zápisu
Fibrilační účinek síní na kvalitu života (AFEQT)
Do jednoho roku od doby od zápisu
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: Do jednoho roku od doby od zápisu
Fibrilační zátěž síní (%) zaznamenaná prostřednictvím Holter EKG
Do jednoho roku od doby od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Wonkwang University Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POBI-PFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o důvěrnost pacienta a nedostatek konkrétního souhlasu se sdílením údajů získaného během procesu zápisu do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Izolace plicní žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit