Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVI alene vs PVI med posterior vægisolering til pulsfelt ablation i vedvarende AF (POBI-PFA)

15. juli 2026 opdateret af: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Sammenligning af lungeveneisolering alene kontra lungeveneisolering med bageste vægisolering til puls-felt-ablation i vedvarende atrieflimmer: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Indtil videre er der ikke etableret nogen optimal behandling for at forbedre resultaterne hos patienter med vedvarende atrieflimmer. Sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret feltablation (PFA) er blevet påvist i flere undersøgelser, og dens kliniske anvendelse udvides.

- Hos patienter med vedvarende atrieflimmer, kan tilsætning af posterior vægisolering (PWI) efter lungeveneisolering (PVI) ved hjælp af PFA reducere tilbagefald?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå enten PVI alene eller PVI med yderligere venstre atrial posterior vægisolering (PWI)
  • Besøg klinikken for at vurdere for gentagelse af atrie tachyarytmier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en vigtig hjerte -kar -sygdom med en forekomst på ca. 1,2% i den generelle befolkning. Det tegner sig for 20-25% af iskæmiske slagtilfælde og er forbundet med ca. 30% af sager om hjertesvigt. Kateterablation er en interventionel rytmekontrolstrategi, der har vist overordnede resultater sammenlignet med antiarytmiske lægemidler (AAD'er) hos patienter med lægemiddel-refraktorisk AF. For paroxysmal AF har lungeveneisolering (PVI) ved anvendelse af radiofrekvens -kateterablation eller kryoballonablation vist sig at give bedre kliniske resultater end medicin alene.

I vedvarende AF er der imidlertid undersøgt yderligere ablationsstrategier ud over PVI for at forbedre proceduremæssige succesrater. Mens tidligere undersøgelser undersøgte effektiviteten af ​​lineær ablation og kompleks fraktioneret elektrogram (CFAE) ablation, antyder nyere forskning, at disse yderligere ablationsstrategier ikke væsentligt forbedrer resultaterne i vedvarende AF. Som et resultat forbliver den optimale kateterablationsstrategi for vedvarende AF usikker.

Ikke desto mindre har nogle undersøgelser foreslået til venstre atrieposterior vægisolering (PWI) som et potentielt supplement til at reducere AF -gentagelse hos patienter med vedvarende AF. Pulsed-feltablation (PFA) er blevet anerkendt i både Europa og De Forenede Stater for dets sikkerhed og effektivitet, hvilket tilbyder en kateterablationsteknik, der muliggør en mere effektiv og sikrere PVI. Derudover er det rapporteret, at PFA-baserede posterior vægisolering er lettet for at lette dannelse af hurtig og sikker læsion.

Således sigter denne undersøgelse at prospektivt og tilfældigt tildele patienter, der gennemgår PFA for vedvarende AF til enten:

  1. PVI alene eller
  2. PVI med yderligere venstre atrial posterior vægisolering (PWI) Ved at sammenligne resultater mellem disse to grupper søger denne undersøgelse at bestemme den optimale ablationsstrategi for patienter med vedvarende AF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Junbeom Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-02-2650-5826
  • E-mail: newriser@naver.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospitoal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til kateterablation i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer
  • Dem uden klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (f.eks. Alvorlig mitral regurgitation)
  • Dem uden kontraindikationer til antikoagulationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer forbundet med svær medfødt hjertesygdom eller strukturel hjertesygdom
  • Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi eller sedation til proceduren
  • Historie om forudgående hjertekirurgi (f.eks. Maze Procedure, koronar bypass -podning)
  • Historie om atrieflimmerkateter Ablation inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter med svær venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%)
  • Patienter med aktiv intern blødning
  • Patienter med kontraindikationer til antikoagulationsterapi og antiarytmiske lægemidler
  • Valvulær atrieflimmer (f.eks. Mitral stenose> grad 2, mekanisk ventil, forudgående reparation af mitral ventil)
  • Patienter med svære comorbide forhold
  • Patienter med en forventet overlevelse på mindre end et år
  • Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle andre betingelser, som efterforskeren anses for at gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure. After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm. If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group. Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization. Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation. Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed. Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
Procedure: Pulmonal veneisolering
  1. Pulmonal veneisolering (PVI) udføres som den primære procedure.
  2. Efter PVI udføres jævnstrøm (DC) kardioversion for at gendanne normal sinusrytme. Hvis patienten konverterer til sinusrytme, tildeles de tilfældigt til enten PVI-kun-gruppen eller den yderligere venstre atrial posteriorvægablationsgruppe.
  3. Patienter, der ikke konverterer til sinusrytme efter DC -kardioversion, er udelukket fra randomisering.
Andre navne:
  • PVI
Procedure: Yderligere venstre atrie bagvæggen
  1. Yderligere venstre atrial posterior væg ablation udføres.
  2. Komplet elektrisk isolering af hele den venstre atrie bagvæg bekræftes (posterior kasse -læsionsisolering skal opnås).
  3. Post-procedurel rytmeovervågning følger undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
  • Posterior Box Isolation
Placebo komparator: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure. After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm. If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group. Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization. Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation. Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed. Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
Procedure: Pulmonal veneisolering
  1. Pulmonal veneisolering (PVI) udføres som den primære procedure.
  2. Efter PVI udføres jævnstrøm (DC) kardioversion for at gendanne normal sinusrytme. Hvis patienten konverterer til sinusrytme, tildeles de tilfældigt til enten PVI-kun-gruppen eller den yderligere venstre atrial posteriorvægablationsgruppe.
  3. Patienter, der ikke konverterer til sinusrytme efter DC -kardioversion, er udelukket fra randomisering.
Andre navne:
  • PVI
Procedure: Ikke-PV-triggertest
  1. Hvis atrieflimmers triggere identificeres med isoproterenolinfusion, udføres yderligere fokal ablation.
  2. Post-procedurel rytmeovervågning følger undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Tidsramme: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Periprocedural
Samlet proceduretid
Periprocedural
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Længde på hospitalets ophold
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Atrieflimmeringseffekt på livskvalitet (AFEQT)
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Peri-procedural complication
Tidsramme: Within 12 months after the procedure
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
Within 12 months after the procedure
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Tidsramme: Within 12 month from the time of enrollment
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
Within 12 month from the time of enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POBI-PFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af bekymringer vedrørende patientfortrolighed og manglen på specifikt samtykke til datadeling opnået under undersøgelsesprocessen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger