Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink s duálním úkolem se zvýšeným všímavostí v PD-MCI

9. dubna 2025 aktualizováno: Jingzhi Zhang, Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Kognitivně-motorský trénink s duálními úkoly s cílem s využitím rovnováhy a izokinetických systémů pro Parkinsonovu chorobu s mírným kognitivním poškozením: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické hodnocení je naučit se, zda trénink s duálním úkolem se zvýšeným všímavostí pracuje na léčbě PD-MCI u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje trénink duálního úkolu se zvýšeným všímavostí kognitivní nebo motorickou funkci účastníků? Může kombinace tréninku a všímavosti s duálním úkolem dosáhnout lepších účinků?

Vědci budou porovnat 3 skupiny (trénink s dvojím úkolem + všímavost, trénink s dvojím úkolem a konvenční školení motorových úkolů), aby zjistili, zda trénink a všímavost s dvojím úkolem pracuje na léčbě PD-MCI.

Účastníci budou:

Dostávat léčbu po dobu 4 týdnů dostávat měřítko a testování nástrojů před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jingzhi Zhang
  • Telefonní číslo: +86-16677137704
  • E-mail: 170787717@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210046
        • Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 55 a 75 lety.
  • Diagnóza onemocnění: Klinicky diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba (PD) podle britských kritérií mozkové banky Společnosti britské nemoci.
  • Fáze nemoci: Stadium Hoehn & Yahr (H&Y) 1 až 2,5.
  • Kognitivní funkce: Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre mezi 23 a 26, což ukazuje na mírné kognitivní poškození (MCI).
  • Stabilita léku: Stabilní dávky antiparkinsonovských léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  • Subjektivní kognitivní stížnosti: Kognitivní pokles uváděný nebo informátorem přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Ambulantní schopnost: Schopnost chodit samostatně, s asistenčními zařízeními nebo bez něj.
  • Smyslové schopnosti: Přiměřené vidění a sluch k dodržování studijních postupů.
  • Informovaný souhlas: Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky na studium.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy: přítomnost jiných neurologických stavů, které by mohly ovlivnit kognitivní funkci, jako je Alzheimerova choroba, mrtvice nebo mozkové nádory.
  • Psychiatrické podmínky: závažné psychiatrické poruchy, včetně velké depresivní poruchy nebo schizofrenie.
  • Zneužívání návykových látek: Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Vážné zdravotní stavy: Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka, srdeční choroby nebo jiné stavy, které by mohly narušit účast nebo výsledky studie.
  • Těžká kognitivní poškození: Diagnóza demence Parkinsonovy choroby (PDD).
  • Další faktory ovlivňující poznání: nedávné trauma hlavy, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, nedostatek vitaminu B12 nebo jiné podmínky, o nichž je známo, že ovlivňují kognitivní funkci.
  • Hluboká stimulace mozku (DBS): Historie léčby DBS. Účast na jiných klinických hodnoceních: Účast na jiném klinickém hodnocení, která by mohla zasahovat do této studie během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MDT
Trénink s duálním úkolem se zvýšeným všímavostí
Přístroj: Kognitivně-motorový trénink s dvojím úkolem

Účastníci provádějí fyzikální cvičení pomocí systému tréninku vyvážení a izokinetického tréninkového systému svalového sil a současně plní kognitivní úkoly ke zlepšení motorické kognitivní koordinace. Školení sleduje přístup segmentace úkolů:

Modul Balance Task: Účastníci provádějí trénink dynamické rovnováhy v systému tréninku na vyvážení a přitom se zapojují do kognitivních úkolů (např. Rozpětí číslice, aritmetiky nebo plynulosti slov).

Modul úlohy síly: Účastníci provádějí izokinetický silový trénink při plnění odpovídajících kognitivních úkolů.

Obtížnost úkolu se postupně upravuje na základě výkonu účastníků.

Jiný: Trénink všímavosti
Účastníci, kteří se řídí instruktorem profesionálního všímavosti, se zabývají meditací všímavosti, aby zvýšili pozornost, emoční regulaci a kognitivní připravenost. Trénink zahrnuje povědomí o dechu, skenování těla a povědomí o současném momentu, dodávané prostřednictvím řízené meditace.
Aktivní komparátor: DT skupina
Trénink s dvojím úkolem
Přístroj: Kognitivně-motorový trénink s dvojím úkolem

Účastníci provádějí fyzikální cvičení pomocí systému tréninku vyvážení a izokinetického tréninkového systému svalového sil a současně plní kognitivní úkoly ke zlepšení motorické kognitivní koordinace. Školení sleduje přístup segmentace úkolů:

Modul Balance Task: Účastníci provádějí trénink dynamické rovnováhy v systému tréninku na vyvážení a přitom se zapojují do kognitivních úkolů (např. Rozpětí číslice, aritmetiky nebo plynulosti slov).

Modul úlohy síly: Účastníci provádějí izokinetický silový trénink při plnění odpovídajících kognitivních úkolů.

Obtížnost úkolu se postupně upravuje na základě výkonu účastníků.

Jiný: Tichý odpočinek
Účastníci zůstávají v klidném prostředí, aniž by se zapojili do tréninku všímavosti nebo kognitivních úkolů.
Aktivní komparátor: Skupina St.
Trénink s jedním úkolem
Jiný: Tichý odpočinek
Účastníci zůstávají v klidném prostředí, aniž by se zapojili do tréninku všímavosti nebo kognitivních úkolů.
Přístroj: Trénink s jedním úkolem
Účastníci provádějí fyzikální cvičení pomocí systému tréninku rovnováhy a izokinetického tréninkového systému svalů bez souběžných kognitivních úkolů. Školení sleduje přístup segmentace úkolů, včetně tréninku dynamické rovnováhy a izokinetického silového tréninku, aby se zvýšila motorická funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je široce používaný neuropsychologický nástroj pro detekci mírného kognitivního poškození (MCI). Hodnotí více kognitivních domén, včetně pozornosti, výkonné funkce, paměti, jazyka, visuospatiální schopnosti, abstrakce, výpočtu a orientace. Celkové skóre je 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NJKF202503001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení