Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento a doppia attività potenziata dalla consapevolezza in PD-MCI

9 aprile 2025 aggiornato da: Jingzhi Zhang, Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Allenamento a doppio compito cognitivo potenziato con la consapevolezza con equilibrio e sistemi isocinetici per il morbo di Parkinson con lieve compromissione cognitiva: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la formazione a doppia attività potenziata dalla consapevolezza funziona per il trattamento di PD-MCI negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'allenamento a doppia attività potenziata con la consapevolezza migliora la funzione cognitiva o motoria dei partecipanti? La combinazione di allenamento e consapevolezza a doppia attività può ottenere effetti migliori?

I ricercatori confronteranno 3 gruppi (formazione a doppia attività + consapevolezza, allenamento a doppia attività e allenamento convenzionale per le attività motorie) per vedere se la formazione e la consapevolezza a doppio compito funzionano per il trattamento di PD-MCI.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi il trattamento per 4 settimane Ricevi la scala e i test dello strumento prima e dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jingzhi Zhang
  • Numero di telefono: +86-16677137704
  • Email: 170787717@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210046
        • Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: tra 55 e 75 anni.
  • Diagnosi della malattia: diagnosticato clinicamente con malattia idiopatica di Parkinson (PD) secondo i criteri della Banin Bank della Disease Brain's Brain's Brain Bank.
  • Fase della malattia: Hoehn & Yahr (H&Y) stadi da 1 a 2,5.
  • Funzione cognitiva: punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) tra 23 e 26, indicando un lieve compromissione cognitiva (MCI).
  • Stabilità dei farmaci: dosi stabili di farmaci antiparkinsoniani per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Reclami cognitivi soggettivi: declino cognitivo auto-riferito o informato per almeno 6 mesi.
  • Abilità ambulatoriale: in grado di camminare in modo indipendente, con o senza dispositivi di assistenza.
  • Abilità sensoriali: visione e udito adeguati per conformarsi alle procedure di studio.
  • Consenso informato: volontà di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici: presenza di altre condizioni neurologiche che potrebbero influenzare la funzione cognitiva, come la malattia di Alzheimer, l'ictus o i tumori cerebrali.
  • Condizioni psichiatriche: gravi disturbi psichiatrici, tra cui disturbo depressivo maggiore o schizofrenia.
  • Abuso di sostanze: storia recente di abuso di droghe o alcol.
  • Condizioni mediche gravi: ipertensione non controllata, diabete, malattie cardiache o altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione o i risultati dello studio.
  • Grave compromissione cognitiva: diagnosi della demenza del morbo di Parkinson (PDD).
  • Altri fattori che influenzano la cognizione: recente trauma cranico, disfunzione tiroidea incontrollata, carenza di vitamina B12 o altre condizioni note per influenzare la funzione cognitiva.
  • Stimolazione cerebrale profonda (DBS): storia del trattamento DBS. Partecipazione ad altri studi clinici: partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MDT
Allenamento a doppia attività potenziata dalla consapevolezza
Dispositivo: Allenamento a doppio compito cognitivo-motori

I partecipanti eseguono esercizi fisici utilizzando il sistema di allenamento dell'equilibrio e il sistema di allenamento della forza muscolare isocinetica, completando contemporaneamente le attività cognitive per migliorare il coordinamento motorio-cognitivo. La formazione segue un approccio di segmentazione delle attività:

Modulo di attività di equilibrio: i partecipanti eseguono un addestramento dinamico sul bilanciamento del sistema di allenamento dell'equilibrio mentre si impegnano in compiti cognitivi (ad esempio, intervalli di cifre, aritmetica o fluidità delle parole).

Modulo di attività di resistenza: i partecipanti conducono l'allenamento di forza isocinetica durante l'esecuzione di compiti cognitivi corrispondenti.

La difficoltà dell'attività viene progressivamente adeguata in base alle prestazioni dei partecipanti.

Altro: Allenamento della consapevolezza
Guidati da un istruttore di consapevolezza professionale, i partecipanti si impegnano nella meditazione della consapevolezza per migliorare l'attenzione, la regolazione emotiva e la prontezza cognitiva. L'addestramento include la consapevolezza del respiro, la scansione del corpo e la consapevolezza del momento attuale, consegnate attraverso la meditazione guidata.
Comparatore attivo: Gruppo DT
Allenamento a doppia attività
Dispositivo: Allenamento a doppio compito cognitivo-motori

I partecipanti eseguono esercizi fisici utilizzando il sistema di allenamento dell'equilibrio e il sistema di allenamento della forza muscolare isocinetica, completando contemporaneamente le attività cognitive per migliorare il coordinamento motorio-cognitivo. La formazione segue un approccio di segmentazione delle attività:

Modulo di attività di equilibrio: i partecipanti eseguono un addestramento dinamico sul bilanciamento del sistema di allenamento dell'equilibrio mentre si impegnano in compiti cognitivi (ad esempio, intervalli di cifre, aritmetica o fluidità delle parole).

Modulo di attività di resistenza: i partecipanti conducono l'allenamento di forza isocinetica durante l'esecuzione di compiti cognitivi corrispondenti.

La difficoltà dell'attività viene progressivamente adeguata in base alle prestazioni dei partecipanti.

Altro: Riposo tranquillo
I partecipanti rimangono seduti in un ambiente tranquillo senza impegnarsi nell'allenamento con la consapevolezza o nei compiti cognitivi.
Comparatore attivo: Gruppo ST
Allenamento a compito singolo
Altro: Riposo tranquillo
I partecipanti rimangono seduti in un ambiente tranquillo senza impegnarsi nell'allenamento con la consapevolezza o nei compiti cognitivi.
Dispositivo: Allenamento a compito singolo
I partecipanti eseguono esercizi fisici utilizzando il sistema di allenamento dell'equilibrio e il sistema di allenamento della forza muscolare isocinetica senza compiti cognitivi simultanei. L'allenamento segue un approccio di segmentazione delle attività, tra cui l'allenamento dinamico dell'equilibrio e l'allenamento della forza isocinetica per migliorare la funzione motoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) è uno strumento neuropsicologico ampiamente usato per rilevare lieve compromissione cognitiva (MCI). Valuta più domini cognitivi, tra cui attenzione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, capacità visuospaziale, astrazione, calcolo e orientamento. Il punteggio totale è di 30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NJKF202503001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni