Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ribociclibu v adjuvantní terapii hormonálního receptoru pozitivního (HR+) HER2-negativního stadia II a III rakoviny prsu v reálné klinické praxi v Rusku (ELEGANCE)

6. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Cílem této prospektivní, observační, multicentrické studie je vyhodnotit účinnost adjuvantního ribociclibu v kombinaci s hormonální terapií (inhibitor aromatázy ± GnRH aginost) u různých podskupin pacientů s HR+HER2-stadium II-IIII rakovinou prsu v Rusku. Divize podskupin bude založena na stupni nádoru, postižení lymfatických uzlin a reakce na testovací hormonální terapii. Studie bude sestávat ze dvou kohort: prospektivní, s pacienty, kteří dostávají adjuvantní terapii s ribociclibem v kombinaci s inhibitory aromatázy (AI), a retrospektivní s pacienty, kteří dostávají adjuvantní terapii se samotnou AI. Bude tedy uspořádáno jak sběr primárních dat, tak sekundární použití dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2766

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, Rusko, 241028
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Rusko, 664035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Rusko, 426009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Rusko, 650036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, Rusko, 680042
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusko, 628012
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Khimky, Rusko, 121552
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Rusko, 610021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 129110
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115304
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Balas, Rusko, 143900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rusko, 614066
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194017
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Rusko, 430032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Rusko, 410053
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Rusko, 197706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tver', Rusko, 170008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Rusko, 625023
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Rusko, 362002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Rusko, 690105
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Rusko, 394036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusko, 693010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Kaluga, Russia, Rusko, 248007
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Russia, Rusko, 180000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, Rusko, 390011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, Rusko, 197758
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Sochi, Russian Federation, Rusko, 354057
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut, Tymen Area, Rusko, 628402
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HR+HER2-Stage II-III rakovinou prsu, který dostává adjuvantní terapii s ribociclibem kombinovaným s AI, budou zahrnuti do prospektivní kohorty.

Pacienti s HR+HER2-Stage II-III rakovinou prsu, která dostává adjuvantní terapii se samotnou AI, budou zahrnuti do retrospektivní kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti z prospektivní kohorty studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu (ICF) nejpozději 28 dní po zahájení adjuvantní terapie s ribociclibem v kombinaci s inhibitory aromatázy (± GnRH agonisté).
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF.
  3. Histologicky ověřená HR+ HER2-negativní stadium II-III rakoviny prsu, pro kterou byla prováděna radikální léčba.
  4. Adjuvantní hormonální terapie inhibitory aromatázy (± GnRH agonisté) může být zahájena nejdříve dříve než 12 měsíců před zahájením terapie ribociclibem.
  5. Stav výkonu ECOG 0-1

Pacienti z retrospektivní kohorty studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let při zahájení hormonální terapie.
  2. Histologicky ověřená HR+ HER2-negativní stadium II-III rakoviny prsu, pro kterou byla prováděna radikální léčba.
  3. Zahájení monoterapie adjuvantní hormony inhibitory aromatázy (± GnRH agonisty) v indexovém období od 1. července 2019 do 1. července 2020.
  4. Přítomnost nezbytných informací ve zdrojové dokumentaci.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti zapsaní do studie do prospektivní kohorty by neměli splňovat žádná z následujících kritérií.

  1. Historie terapie abemaciclibem nebo Palbociclibem
  2. Terapie s ribociclibem v kombinaci s AI déle než 28 dní v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Aktivní terapie pro jiné maligní novotvary
  4. Účast na intervenčních klinických studiích v době podpisu formuláře informovaného souhlasu

Pacienti zapsaní do studie do retrospektivní kohorty by neměli splňovat žádná z následujících kritérií.

  1. Neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie inhibitory CDK4/6
  2. Historie dalšího souběžného maligního novotvaru vyžadující aktivní terapii
  3. Účast na intervenčních klinických studiích v době léčby rakoviny prsu
  4. Pacienti, kteří trpí recidivou během adjuvantní hormonální terapie, se mohou zúčastnit, pokud splňují další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ribociclib+ai
Pacienti s HR+ HER2-stadium II-III rakoviny prsu přijímající adjuvantní ribociclib plus AI (inhibitor aromatázy)
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy
Lék: Anastrozol
Inhibitor aromatázy
Lék: Ribociclib
Inhibitor CDK4/6
Monoterapie AI
Pacienti s HR+ HER2-stadium II-III rakovina prsu přijímající adjuvantní AI (inhibitor aromatázy) Monoterapie
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy
Lék: Anastrozol
Inhibitor aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití rakoviny bez rakoviny (IBCFS) podle standardizovaných definic pro koncové body účinnosti (strmé) v prospektivní kohortě
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in a prospective cohort (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral invasive Recidiva rakoviny prsu) v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a stavu postižení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3)
Měsíce 36, 48, 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití rakoviny prsu bez rakoviny v prospektivních a retrospektivních kohortách v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a na stavu zapojení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3).
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in prospective and retrospective cohorts (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral Invazivní recidiva rakoviny prsu) v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a na stavu postižení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3).
Měsíce 36, 48, 60
Invazivní přežití bez onemocnění (IDF) v prospektivních a retrospektivních kohortách v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a na stavu zapojení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3).
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
IDFS je definován jako čas od chirurgického zákroku až do prvního výskytu invazivní recidivy rakoviny prsu, vzdáleného opakování nebo smrti z jakékoli příčiny
Měsíce 36, 48, 60
Přežití bez recidivy (RFS) v prospektivních a retrospektivních kohortách v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a na stavu zapojení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3).
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
Přežití bez recidivy je doba po léčbě rakoviny končí, že pacient přežívá bez symptomů rakoviny.
Měsíce 36, 48, 60
Počet dávek odebraných ve srovnání s celkovými plánovanými dávkami ribociclib %
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit intenzitu dávky ribociclibu.
36 měsíců
Počet účastníků s AES/SAE, včetně těch, kteří mají zvláštní zájem, u pacientů, kteří dostávají ribociclib
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36
Frekvence AE/SAE různé závažnosti, včetně frekvencí zvláštního zájmu (neutropenie, zvýšená ALT/AST, prodloužený QT interval), vyjádřená jako procento z celkové populace studie, která dostává ribociclib
Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36
Počet pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili ribociclib, kvůli jakémukoli AE a kvůli AE zvláštního zájmu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36
Frekvence přerušení ribociclibu z jakéhokoli důvodu, kvůli jakémukoli AE a kvůli AE zvláštního zájmu (neutropenie, zvýšená alt/ast, prodloužený QT interval), vyjádřená jako procento z celkové studijní populace přijímající ribociclib
Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36
Kvalita života pacientů vyhodnocena prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
Počet (%) pacientů v každé kategorii odpovědí (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémně závažné problémy) podle měřítka dotazníku (mobilita, péče o sebe, normální činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Měřítko na 5 konkrétních příznacích od 1 (bez obtíží) do 5 (závažná omezení).
Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEE011O1RU02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení