Neintervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ribociclibu v adjuvantní terapii hormonálního receptoru pozitivního (HR+) HER2-negativního stadia II a III rakoviny prsu v reálné klinické praxi v Rusku (ELEGANCE)
6. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Cílem této prospektivní, observační, multicentrické studie je vyhodnotit účinnost adjuvantního ribociclibu v kombinaci s hormonální terapií (inhibitor aromatázy ± GnRH aginost) u různých podskupin pacientů s HR+HER2-stadium II-IIII rakovinou prsu v Rusku.
Divize podskupin bude založena na stupni nádoru, postižení lymfatických uzlin a reakce na testovací hormonální terapii.
Studie bude sestávat ze dvou kohort: prospektivní, s pacienty, kteří dostávají adjuvantní terapii s ribociclibem v kombinaci s inhibitory aromatázy (AI), a retrospektivní s pacienty, kteří dostávají adjuvantní terapii se samotnou AI.
Bude tedy uspořádáno jak sběr primárních dat, tak sekundární použití dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2766
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Rusko, 656045
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Rusko, 241028
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rusko, 664035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rusko, 426009
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusko, 650036
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Rusko, 680042
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Rusko, 628012
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Khimky, Rusko, 121552
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Rusko, 610021
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660022
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 129110
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 115304
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 125284
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 115522
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Rusko, 143900
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rusko, 614066
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Rusko, 357502
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194291
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rusko, 430032
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rusko, 410053
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Rusko, 197706
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rusko, 170008
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Rusko, 625023
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusko, 450054
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rusko, 362002
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Rusko, 690105
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Rusko, 400138
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Rusko, 394036
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusko, 150054
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusko, 620036
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Rusko, 693010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Rusko, 248007
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Rusko, 180000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Rusko, 390011
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Rusko, 197758
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Rusko, 354057
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Rusko, 628402
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HR+HER2-Stage II-III rakovinou prsu, který dostává adjuvantní terapii s ribociclibem kombinovaným s AI, budou zahrnuti do prospektivní kohorty.
Pacienti s HR+HER2-Stage II-III rakovinou prsu, která dostává adjuvantní terapii se samotnou AI, budou zahrnuti do retrospektivní kohorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti z prospektivní kohorty studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu (ICF) nejpozději 28 dní po zahájení adjuvantní terapie s ribociclibem v kombinaci s inhibitory aromatázy (± GnRH agonisté).
- Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF.
- Histologicky ověřená HR+ HER2-negativní stadium II-III rakoviny prsu, pro kterou byla prováděna radikální léčba.
- Adjuvantní hormonální terapie inhibitory aromatázy (± GnRH agonisté) může být zahájena nejdříve dříve než 12 měsíců před zahájením terapie ribociclibem.
- Stav výkonu ECOG 0-1
Pacienti z retrospektivní kohorty studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let při zahájení hormonální terapie.
- Histologicky ověřená HR+ HER2-negativní stadium II-III rakoviny prsu, pro kterou byla prováděna radikální léčba.
- Zahájení monoterapie adjuvantní hormony inhibitory aromatázy (± GnRH agonisty) v indexovém období od 1. července 2019 do 1. července 2020.
- Přítomnost nezbytných informací ve zdrojové dokumentaci.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti zapsaní do studie do prospektivní kohorty by neměli splňovat žádná z následujících kritérií.
- Historie terapie abemaciclibem nebo Palbociclibem
- Terapie s ribociclibem v kombinaci s AI déle než 28 dní v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Aktivní terapie pro jiné maligní novotvary
- Účast na intervenčních klinických studiích v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
Pacienti zapsaní do studie do retrospektivní kohorty by neměli splňovat žádná z následujících kritérií.
- Neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie inhibitory CDK4/6
- Historie dalšího souběžného maligního novotvaru vyžadující aktivní terapii
- Účast na intervenčních klinických studiích v době léčby rakoviny prsu
- Pacienti, kteří trpí recidivou během adjuvantní hormonální terapie, se mohou zúčastnit, pokud splňují další kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ribociclib+ai
Pacienti s HR+ HER2-stadium II-III rakoviny prsu přijímající adjuvantní ribociclib plus AI (inhibitor aromatázy)
|
Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy
Inhibitor CDK4/6
|
|
Monoterapie AI
Pacienti s HR+ HER2-stadium II-III rakovina prsu přijímající adjuvantní AI (inhibitor aromatázy) Monoterapie
|
Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní přežití rakoviny bez rakoviny (IBCFS) podle standardizovaných definic pro koncové body účinnosti (strmé) v prospektivní kohortě
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
|
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in a prospective cohort (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral invasive Recidiva rakoviny prsu) v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a stavu postižení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3)
|
Měsíce 36, 48, 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní přežití rakoviny prsu bez rakoviny v prospektivních a retrospektivních kohortách v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a na stavu zapojení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3).
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
|
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in prospective and retrospective cohorts (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral Invazivní recidiva rakoviny prsu) v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a na stavu postižení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3).
|
Měsíce 36, 48, 60
|
|
Invazivní přežití bez onemocnění (IDF) v prospektivních a retrospektivních kohortách v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a na stavu zapojení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3).
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
|
IDFS je definován jako čas od chirurgického zákroku až do prvního výskytu invazivní recidivy rakoviny prsu, vzdáleného opakování nebo smrti z jakékoli příčiny
|
Měsíce 36, 48, 60
|
|
Přežití bez recidivy (RFS) v prospektivních a retrospektivních kohortách v závislosti na stupni nádoru (G2/G3) a na stavu zapojení lymfatických uzlin (N0/N1/N2-3).
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
|
Přežití bez recidivy je doba po léčbě rakoviny končí, že pacient přežívá bez symptomů rakoviny.
|
Měsíce 36, 48, 60
|
|
Počet dávek odebraných ve srovnání s celkovými plánovanými dávkami ribociclib %
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnotit intenzitu dávky ribociclibu.
|
36 měsíců
|
|
Počet účastníků s AES/SAE, včetně těch, kteří mají zvláštní zájem, u pacientů, kteří dostávají ribociclib
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Frekvence AE/SAE různé závažnosti, včetně frekvencí zvláštního zájmu (neutropenie, zvýšená ALT/AST, prodloužený QT interval), vyjádřená jako procento z celkové populace studie, která dostává ribociclib
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Počet pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili ribociclib, kvůli jakémukoli AE a kvůli AE zvláštního zájmu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Frekvence přerušení ribociclibu z jakéhokoli důvodu, kvůli jakémukoli AE a kvůli AE zvláštního zájmu (neutropenie, zvýšená alt/ast, prodloužený QT interval), vyjádřená jako procento z celkové studijní populace přijímající ribociclib
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Kvalita života pacientů vyhodnocena prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Počet (%) pacientů v každé kategorii odpovědí (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémně závažné problémy) podle měřítka dotazníku (mobilita, péče o sebe, normální činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Měřítko na 5 konkrétních příznacích od 1 (bez obtíží) do 5 (závažná omezení).
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011O1RU02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .