Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ribociclib i adjuvansbehandlingen af ​​hormonreceptorpositiv (HR+) HER2-negativ fase II og III brystkræft i reel klinisk praksis i Rusland (ELEGANCE)

6. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne prospektive, observationsmæssige multicenterundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​adjuvans ribociclib i kombination med hormonbehandling (aromataseinhibitor ± GnRH aginost) i forskellige undergrupper af patienter med HR+HER2-fase II-III brystkræft i reel klinisk praksis i Rusland. Undergruppeafdeling vil være baseret på tumorkvaliteten, lymfeknudeinddragelse og responsen på testhormonbehandling. Undersøgelsen vil bestå af to kohorter: en potentiel med patienter, der får adjuvansbehandling med ribociclib kombineret med aromataseinhibitorer (AI), og en retrospektiv med patienter, der får adjuvansbehandling med AI alene. Således organiseres både primær dataindsamling og sekundær brug af data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2766

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, Rusland, 241028
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Rusland, 650036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, Rusland, 680042
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusland, 628012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Khimky, Rusland, 121552
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Rusland, 610021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 129110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115304
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Balas, Rusland, 143900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rusland, 614066
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Rusland, 197706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tver', Rusland, 170008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Rusland, 625023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Rusland, 362002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Rusland, 690105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Rusland, 394036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusland, 693010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Kaluga, Russia, Rusland, 248007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov, Russia, Rusland, 180000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, Rusland, 390011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, Rusland, 197758
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Sochi, Russian Federation, Rusland, 354057
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut, Tymen Area, Rusland, 628402
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HR+HER2- Trin II-III brystkræft, der modtager adjuvansbehandling med ribociclib kombineret med AI, vil blive inkluderet i potentiel kohort.

Patienter med HR+HER2- fase II-III brystkræft, der modtager adjuvansbehandling med AI alene, vil blive inkluderet i retrospektiv kohort.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter fra den potentielle kohort af undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Signeret og dateret informeret samtykkeformular (ICF) senest 28 dage efter påbegyndelsen af ​​adjuvansbehandling med ribociclib i kombination med aromataseinhibitorer (± GnRH -agonister).
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Histologisk verificeret HR+ HER2-negativ fase II-III brystkræft, for hvilken radikal behandling blev udført.
  4. Adjuvanshormonbehandlingen med aromataseinhibitorer (± GnRH -agonister) kan startes ikke tidligere end 12 måneder før påbegyndelse af terapi med ribociclib.
  5. ECOG Performance Status 0-1

Patienter fra den retrospektive kohort af undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 år ved påbegyndelse af hormonbehandling.
  2. Histologisk verificeret HR+ HER2-negativ fase II-III brystkræft, for hvilken radikal behandling blev udført.
  3. Initiering af adjuvanshormon monoterapi med aromataseinhibitorer (± GnRH -agonister) i indeksperioden fra 1. juli 2019 til 1. juli 2020.
  4. Tilstedeværelse af de nødvendige oplysninger i kildedokumentationen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen i potentiel kohort, bør ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier.

  1. Historie om terapi med abemaciclib eller palbociclib
  2. Terapi med ribociclib i kombination med AI i mere end 28 dage på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke
  3. Aktiv terapi for andre ondartede neoplasmer
  4. Deltagelse i interventionelle kliniske studier på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke

Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen i retrospektiv kohort, bør ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier.

  1. Neoadjuvant eller adjuvansbehandling med CDK4/6 -hæmmere
  2. En historie med en anden samtidig ondartet neoplasma, der kræver aktiv terapi
  3. Deltagelse i interventionelle kliniske studier på behandlingstidspunktet for brystkræft
  4. Patienter, der oplever en gentagelse under adjuvanshormonbehandling, kan deltage, hvis de opfylder de andre inklusions- og ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ribociclib+ai
Patienter med HR+ HER2- Trin II-III brystkræft, der modtager adjuvans ribociclib plus AI (aromataseinhibitor)
Medicin: Letrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Anastrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Ribociclib
CDK4/6-hæmmer
Monoterapi AI
Patienter med HR+ HER2- Trin II-III Brystkræft, der modtager adjuvans AI (aromataseinhibitor) monoterapi
Medicin: Letrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Anastrozol
Aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCF'er) i henhold
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in a prospective cohort (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral invasive recurrence of breast Kræft) Afhængig af tumorklassen (G2/G3) og status for lymfeknudeinddragelse (N0/N1/N2-3)
Måneder 36, 48, 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkræftfri overlevelse i potentielle og retrospektive kohorter afhængigt af tumorkvaliteten (G2/G3) og af status for lymfeknuderinddragelse (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
IBCF'er ved M36, M48 og M60 i henhold til de stejle 2,0-kriterier i potentielle og retrospektive kohorter (defineret som tiden fra starten af ​​terapi til en af ​​de børsnoterede begivenheder: ipsilateral invasiv tilbagevenden af ​​brystkræft, lokalorisk invasiv tilbagevenden, fjern gentagelse, brystkræftrelateret død, død ikke forbundet med brystkræftprogress, dødsfald, død, forbehold, i modsætning til at blive fortsat, bryst kræftrelateret død, død, død ikke forbundet med breast kræftprogress, død fra død, i modsætning, forbehandling, forbehæftet, fortid, bryst kræftrelateret, er død, død, død ikke i forbindelse med breast kræftprogress, dødsfald, død, i modsætning, forbehold, i modsætning til at være i brystkræft, bryst kræftreleret død, død, død ikke i forbindelse med breast-kræftprogress, dødsfald, død, i modsætning til at blive modsat. Gentagelse af brystkræft) afhængigt af tumorkvaliteten (G2/G3) og af status som lymfeknuder involvering (N0/N1/N2-3).
Måneder 36, 48, 60
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDF'er) i potentielle og retrospektive kohorter afhængigt af tumorgraden (G2/G3) og af status for lymfeknuder involvering (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
IDF'er er defineret som tiden fra operation indtil første forekomst af invasiv tilbagefald af brystkræft, fjern tilbagefald eller død af enhver årsag
Måneder 36, 48, 60
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) i de potentielle og retrospektive kohorter afhængigt af tumorgraden (G2/G3) og af status for lymfeknuder involvering (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
Gentagelsesfri overlevelse er længden af ​​tid efter behandlingen af ​​kræft ender, at patienten overlever uden kræftsymptomer.
Måneder 36, 48, 60
Antal doser taget i forhold til de samlede planlagte doser af ribociclib %
Tidsramme: Måneder 36
At evaluere dosisintensiteten af ​​ribociclib.
Måneder 36
Antal deltagere med AES/SAES inklusive dem af særlig interesse, hos patienter, der får ribociclib
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
Hyppigheden af ​​AE/SAE med varierende sværhedsgrad, inklusive dem af særlig interesse (neutropeni, forhøjet alt/AST, langvarigt QT -interval), udtrykt som en procentdel af den samlede studiepopulation, der modtager ribociclib
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
Antal patienter, der afbrudte ribociclib af en eller anden grund på grund af enhver AE, og på grund af AES af særlig interesse
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
Hyppigheden af ​​seponering af ribociclib af en eller anden grund på grund af ethvert AE og på grund af AE'er af særlig interesse (neutropeni, forhøjet alt/ast, langvarig QT -interval), udtrykt i procent af den samlede studiepopulation, der modtager ribociclib
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
Patientenes livskvalitet evalueret gennem et spørgeskema
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
Antallet (%) af patienter i hver responskategori (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstremt alvorlige problemer) i henhold til spørgeskemaskalaen (mobilitet, egenpleje, normale aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Skalaen på 5 særlige symptomer fra 1 (ingen vanskeligheder) til 5 (alvorlige begrænsninger).
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEE011O1RU02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger