Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení osvědčených postupů ke snížení nerovností v využití technologií pro lidi s diabetem 1. typu

15. dubna 2025 aktualizováno: Osagie Ebekozien, T1D Exchange, United States

Implementace doporučení osvědčených postupů ke snížení nerovností v oblasti využití technologií pro lidi s diabetem typu 1

Celkovým cílem studie je vytvoření standardizovaného systému informovaného o zúčastněných stranách v rámci EMR, který umožní spravedlivé a pravidelné předpis a dokumentaci pokročilých technologií diabetu. Tím se sníží rasové rozdíly a přinese porozumění důvodům rozhodnutí o předpisu.

Studie zdůrazní vývoj a implementaci a poradenství pro osvědčené postupy založené na EMR (BPA).

Studie odpoví, zda BPA založená na EMR může účinně snížit rozdíly. Kromě toho prozkoumá, proč poskytovatelé nemusí předepisovat technologie Advanced Diabetes Technologies.

Pacienti budou také zkoumáni, aby pochopili jejich pohledy na vývoj BPA založené na EMR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro navrhovanou studii máme v úmyslu implementovat automaticky doručený systém rozhodování o rozhodování o středisku poskytovaný v době a umístění rozhodování spolu s doporučeními, kterou lze použít a počítačově založená doporučení. Poskytovatel bude povinen se odhlásit, pokud nebude předepisován ADT a poskytnout důvod, proč předepisuje, aby se postupoval na obrazovce EMR (Kawamoto et al, 2015).

Cíle projektu Cíle 1: Vývoj a implementaci BPA založené na EMR pomocí zpětné vazby zúčastněných stran pro standardizaci přístupu pro předepisování a dokumentaci pokročilých technologií diabetu (ADT) (CGM, inzulín, AID) mezi dospělými a dětskými PWT1D.

Cíl 2: Stanovit účinnost BPA založeného na EMR při snižování rasových nerovností v ADT.

Primary Objective: To compare the proportion of non-white (non-Hispanic Black and Hispanic) PwT1D with progression in ADT use (CGM, insulin pump, AID) at 6 centers in the T1DX-QI (3 pediatric and 3 adult centers) where the BPA intervention is implemented with matched control non-white PwT1D at T1DX-QI centers not receiving the intervention over a 12měsíční období, úprava pro základní úroveň používání ADT a další zmatky.

Sekundární cíl: Posoudit rozdíl ve využívání ADT mezi bílou a ne bílou (ne-hispánský černou a hispánskou) pwt1d přijímající péči v intervenčních centrech ve srovnání s rasovým rozdílem v používání ADT při odpovídající kontrole PWT1D.

Cíl 3: Prozkoumat důvody identifikované pro rozhodnutí poskytovatelů, aby nepředepisovaly ADT a zda byli trpěliví nebo poskytovateli LED, a souvislost mezi poskytnutým důvodem a rasou/etnicitou pacienta.

Metodické přehled Focus Group Diskuse a strukturované rozhovory budou prováděny mezi dospělými a dětskými endokrinními poskytovateli založenými na agentuře pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) „Pět práv“ (Flores et al, 2019), která vyvolává účinnou podporu klinického rozhodování. Tento proces povedou také další vůdčí rámce, jako je rámec T1D Exchange Health Equity (Ebekozien et al, 2019). Výsledky kvalitativní studie budou vylepšeny BPA a přístup, který má být dodržován pro dokumentace mezi poskytovatelem a pacienty.

Pomocí návrhu intervence s porovnávanou párem porovnáme použití ADT po intervenci BPA mezi nehispánskou černou a hispánskou péčí PWT1D v 6-montovém středisku T1DX-QI po 12 měsíci po dobu 12 měsíců.

Pro intervenční centra bude vybráno šest center T1DX-QI, která jsou mapována do databáze T1DX-QI iniciací. Pokud by se jedna nebo více ze 6 očekávaných center nemohla zúčastnit, budou existovat čtyři další střediska. Odpovídající „Control“ PWT1D bude také vybráno z center s mapovanými daty.

Definice primárního výsledku: Primární výsledek: Progrese při použití ADT (jak je dokumentováno v EMR) během 12měsíčního studijního období. Primární výsledek by byl definován jako pozitivní pro jednotlivce, pokud by došlo k nějakému z následujících:

  • Žádný CGM à žádný CGM
  • MDI à Inzulínová čerpadlo
  • Žádná pomoc à Aid

Na základě této definice by byl PWT1D v kterémkoli z následujících stavů přechodu technologií považován za splnění primárního koncového bodu:

  • MDI/Smartpen + No CGM začíná používat CGM
  • MDI/Smartpen + CGM začíná používat inzulínovou čerpadlo
  • Inzulínová čerpadlo + bez CGM začíná používat CGM
  • Inzulínová čerpadlo + CGM (bez pomoci) začíná používat pomoc

Analýza dat pro AIM2 Primární: Progresi v používání ADT v intervenční skupině ve srovnání s ovládacími prvky párů s párem přizpůsobujícím se pro počet setkání, korelací shodovaných párů a náhodnými středovými účinky.

Sekundární: Analýza napodobuje primární analýzu pro úpravu zmatků.

  • Progresi při používání pomoci v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými ovládacími prvky
  • Progresi v CGM používání v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými ovládacími prvky
  • Progresi v používání inzulínové pumpy v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými ovládacími prvky
  • Změna poměrného rozdílu v používání CGM mezi bílými a ne bílými jedinci (nehispánská černá a/nebo hispánská) v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými kontrolami.
  • Změna poměrného rozdílu v používání inzulínové čerpadla mezi bílými a nebílými jedinci (ne-hispánská černá a/nebo hispánská) v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými ovládacími prvky
  • Změna v HbA1c (laboratorní výsledek nejblíže k ukončení datum období) z základní linie v intervenční skupině ve srovnání s párovým ovládáním průzkumu: analýza napodobuje primární analýzu pro přizpůsobení zmatků.
  • Změna v poměru trvalého používání ADT v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými kontrolami. Trvalé použití definované jako nejméně dva po sobě jdoucí záznamy EMR s použitím ADT zdokumentovaným během post období.

Prozkoumáme, zda důvody, proč nejsou technologie doporučovány/přijímány, se liší rasou a jinými faktory. Tento cíl je průzkumný a rozsah analýzy bude nakonec záviset na informacích shromážděných v rámci BPA vyvinuté během AIM 1. Pokud je rasa pacienta spojena s rozdíly v míře technologií předepisování/používání, budou tato zjištění informovat o dalších zásazích k řešení přispívajících příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Nábor
        • T1D Exchange
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Osagie Ebekozien, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
        • Kontakt:
          • Risa Wolf, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Věk ≥ 2 roky s diagnózou T1D EMR po dobu nejméně 6 měsíců na začátku a péče v jednom ze šesti intervenčních center nebo odpovídající kontroly v jiném centru T1DX-QI.

Kritéria pro zařazení:

  • nehispánští černí a hispánští jedinci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pwt1d s důkazem použití pomoci na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADT využívá po poradenství s nejlepší praxí mezi hispánskými černými a hispánskými pacienty s T1D
Použití ADT po intervenci BPA mezi nehispánskou černou a hispánskou pwt1d přijímající péči v 6 centrech T1DX-QI bude posouzeno. BPA založená na EMR bude navržena tak, aby doporučila ADT předpis pacientům, kteří již nepoužívají nějaký typ ADT pomocí algoritmu založeného na pravidlech. ADT bude zahrnovat CGM, inzulínová čerpadla a systémy pomoci. Budeme spolupracovat s každým ze 6 center na implementaci BPA jako součást EPIC EMR. Funkce bude generovat BPA, pokud pacient nevyužívá CGM nebo čerpadlo/pomoc. Pokud pacient není na systému CGM, čerpadla nebo pomoci (pokud již používá CGM a čerpadlo), BPA navrhuje poskytovateli diskutovat a/nebo předepisovat CGM (nebo čerpadlo/pomoc). Poskytovatel odpoví kladně nebo řekne: „nediskupeno“ nebo „pacient odmítl“. Pokud se poskytovatel rozhodne odhlásit předepisování, budou nuceni poskytnout důvod, proč předepisuje pro pokrok obrazovky. Poskytovatelé v každém intervenčním centru budou před implementací vyškoleni na proces BPA.
Pokročilé technologie diabetu včetně AIDS, inzulínových čerpadel a CGM budou pacientům předepsány po implementaci BPA založené na EMR v šesti centrech.
Komparátor placeba: Použití ADT mezi ne hispánskými černými a hispánskými pacienty s T1D
Rameno bude zahrnovat odpovídající kontrolu ne-hispánské černé a hispánské PWT1D, která se po dobu 12 měsíců v centru. Účastníci budou porovnáni na základě věkových kategorií, biologického pohlaví, stavu pojištění, indexu deprivace oblasti, výchozí technologie, trvání nádob T1D a základní HbA1c.
Pokročilé technologie diabetu včetně AIDS, inzulínových čerpadel a CGM budou pacientům předepsány po systému založeném na EMR bez BPA při implementaci v šesti centrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese pokročilé používání technologie diabetu
Časové okno: 12 měsíců

Definováno jako pozitivní pro jednotlivce, pokud: • MDI/Smartpen + No CGM začíná používat CGM

  • MDI/Smartpen + CGM začíná používat inzulínovou čerpadlo
  • Inzulínová čerpadlo + bez CGM začíná používat CGM
  • Inzulínová čerpadlo + CGM (bez pomoci) začíná používat pomoc
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osagie Ebekozien, T1DExchange
  • Ředitel studie: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 98752815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude existovat žádný sběr údajů o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .