Doporučení osvědčených postupů ke snížení nerovností v využití technologií pro lidi s diabetem 1. typu
Implementace doporučení osvědčených postupů ke snížení nerovností v oblasti využití technologií pro lidi s diabetem typu 1
Celkovým cílem studie je vytvoření standardizovaného systému informovaného o zúčastněných stranách v rámci EMR, který umožní spravedlivé a pravidelné předpis a dokumentaci pokročilých technologií diabetu. Tím se sníží rasové rozdíly a přinese porozumění důvodům rozhodnutí o předpisu.
Studie zdůrazní vývoj a implementaci a poradenství pro osvědčené postupy založené na EMR (BPA).
Studie odpoví, zda BPA založená na EMR může účinně snížit rozdíly. Kromě toho prozkoumá, proč poskytovatelé nemusí předepisovat technologie Advanced Diabetes Technologies.
Pacienti budou také zkoumáni, aby pochopili jejich pohledy na vývoj BPA založené na EMR.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro navrhovanou studii máme v úmyslu implementovat automaticky doručený systém rozhodování o rozhodování o středisku poskytovaný v době a umístění rozhodování spolu s doporučeními, kterou lze použít a počítačově založená doporučení. Poskytovatel bude povinen se odhlásit, pokud nebude předepisován ADT a poskytnout důvod, proč předepisuje, aby se postupoval na obrazovce EMR (Kawamoto et al, 2015).
Cíle projektu Cíle 1: Vývoj a implementaci BPA založené na EMR pomocí zpětné vazby zúčastněných stran pro standardizaci přístupu pro předepisování a dokumentaci pokročilých technologií diabetu (ADT) (CGM, inzulín, AID) mezi dospělými a dětskými PWT1D.
Cíl 2: Stanovit účinnost BPA založeného na EMR při snižování rasových nerovností v ADT.
Primary Objective: To compare the proportion of non-white (non-Hispanic Black and Hispanic) PwT1D with progression in ADT use (CGM, insulin pump, AID) at 6 centers in the T1DX-QI (3 pediatric and 3 adult centers) where the BPA intervention is implemented with matched control non-white PwT1D at T1DX-QI centers not receiving the intervention over a 12měsíční období, úprava pro základní úroveň používání ADT a další zmatky.
Sekundární cíl: Posoudit rozdíl ve využívání ADT mezi bílou a ne bílou (ne-hispánský černou a hispánskou) pwt1d přijímající péči v intervenčních centrech ve srovnání s rasovým rozdílem v používání ADT při odpovídající kontrole PWT1D.
Cíl 3: Prozkoumat důvody identifikované pro rozhodnutí poskytovatelů, aby nepředepisovaly ADT a zda byli trpěliví nebo poskytovateli LED, a souvislost mezi poskytnutým důvodem a rasou/etnicitou pacienta.
Metodické přehled Focus Group Diskuse a strukturované rozhovory budou prováděny mezi dospělými a dětskými endokrinními poskytovateli založenými na agentuře pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) „Pět práv“ (Flores et al, 2019), která vyvolává účinnou podporu klinického rozhodování. Tento proces povedou také další vůdčí rámce, jako je rámec T1D Exchange Health Equity (Ebekozien et al, 2019). Výsledky kvalitativní studie budou vylepšeny BPA a přístup, který má být dodržován pro dokumentace mezi poskytovatelem a pacienty.
Pomocí návrhu intervence s porovnávanou párem porovnáme použití ADT po intervenci BPA mezi nehispánskou černou a hispánskou péčí PWT1D v 6-montovém středisku T1DX-QI po 12 měsíci po dobu 12 měsíců.
Pro intervenční centra bude vybráno šest center T1DX-QI, která jsou mapována do databáze T1DX-QI iniciací. Pokud by se jedna nebo více ze 6 očekávaných center nemohla zúčastnit, budou existovat čtyři další střediska. Odpovídající „Control“ PWT1D bude také vybráno z center s mapovanými daty.
Definice primárního výsledku: Primární výsledek: Progrese při použití ADT (jak je dokumentováno v EMR) během 12měsíčního studijního období. Primární výsledek by byl definován jako pozitivní pro jednotlivce, pokud by došlo k nějakému z následujících:
- Žádný CGM à žádný CGM
- MDI à Inzulínová čerpadlo
- Žádná pomoc à Aid
Na základě této definice by byl PWT1D v kterémkoli z následujících stavů přechodu technologií považován za splnění primárního koncového bodu:
- MDI/Smartpen + No CGM začíná používat CGM
- MDI/Smartpen + CGM začíná používat inzulínovou čerpadlo
- Inzulínová čerpadlo + bez CGM začíná používat CGM
- Inzulínová čerpadlo + CGM (bez pomoci) začíná používat pomoc
Analýza dat pro AIM2 Primární: Progresi v používání ADT v intervenční skupině ve srovnání s ovládacími prvky párů s párem přizpůsobujícím se pro počet setkání, korelací shodovaných párů a náhodnými středovými účinky.
Sekundární: Analýza napodobuje primární analýzu pro úpravu zmatků.
- Progresi při používání pomoci v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými ovládacími prvky
- Progresi v CGM používání v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými ovládacími prvky
- Progresi v používání inzulínové pumpy v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými ovládacími prvky
- Změna poměrného rozdílu v používání CGM mezi bílými a ne bílými jedinci (nehispánská černá a/nebo hispánská) v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými kontrolami.
- Změna poměrného rozdílu v používání inzulínové čerpadla mezi bílými a nebílými jedinci (ne-hispánská černá a/nebo hispánská) v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými ovládacími prvky
- Změna v HbA1c (laboratorní výsledek nejblíže k ukončení datum období) z základní linie v intervenční skupině ve srovnání s párovým ovládáním průzkumu: analýza napodobuje primární analýzu pro přizpůsobení zmatků.
- Změna v poměru trvalého používání ADT v intervenční skupině ve srovnání s odpovídajícími párovými kontrolami. Trvalé použití definované jako nejméně dva po sobě jdoucí záznamy EMR s použitím ADT zdokumentovaným během post období.
Prozkoumáme, zda důvody, proč nejsou technologie doporučovány/přijímány, se liší rasou a jinými faktory. Tento cíl je průzkumný a rozsah analýzy bude nakonec záviset na informacích shromážděných v rámci BPA vyvinuté během AIM 1. Pokud je rasa pacienta spojena s rozdíly v míře technologií předepisování/používání, budou tato zjištění informovat o dalších zásazích k řešení přispívajících příčin.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Osagie Ebekozien, MD
- Telefonní číslo: 857-205-2388
- E-mail: oebekozein@t1dexchange.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trevon Wright, MHA
- Telefonní číslo: 6178927564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
- Nábor
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Telefonní číslo: 857-205-2388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonní číslo: 617-892-7564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Kontakt:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Zatím nenabíráme
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD
- Telefonní číslo: 8572052388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonní číslo: 2569497029
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Věk ≥ 2 roky s diagnózou T1D EMR po dobu nejméně 6 měsíců na začátku a péče v jednom ze šesti intervenčních center nebo odpovídající kontroly v jiném centru T1DX-QI.
Kritéria pro zařazení:
- nehispánští černí a hispánští jedinci
Kritéria pro vyloučení:
- Pwt1d s důkazem použití pomoci na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADT využívá po poradenství s nejlepší praxí mezi hispánskými černými a hispánskými pacienty s T1D
Použití ADT po intervenci BPA mezi nehispánskou černou a hispánskou pwt1d přijímající péči v 6 centrech T1DX-QI bude posouzeno.
BPA založená na EMR bude navržena tak, aby doporučila ADT předpis pacientům, kteří již nepoužívají nějaký typ ADT pomocí algoritmu založeného na pravidlech.
ADT bude zahrnovat CGM, inzulínová čerpadla a systémy pomoci.
Budeme spolupracovat s každým ze 6 center na implementaci BPA jako součást EPIC EMR.
Funkce bude generovat BPA, pokud pacient nevyužívá CGM nebo čerpadlo/pomoc.
Pokud pacient není na systému CGM, čerpadla nebo pomoci (pokud již používá CGM a čerpadlo), BPA navrhuje poskytovateli diskutovat a/nebo předepisovat CGM (nebo čerpadlo/pomoc).
Poskytovatel odpoví kladně nebo řekne: „nediskupeno“ nebo „pacient odmítl“.
Pokud se poskytovatel rozhodne odhlásit předepisování, budou nuceni poskytnout důvod, proč předepisuje pro pokrok obrazovky.
Poskytovatelé v každém intervenčním centru budou před implementací vyškoleni na proces BPA.
|
Pokročilé technologie diabetu včetně AIDS, inzulínových čerpadel a CGM budou pacientům předepsány po implementaci BPA založené na EMR v šesti centrech.
|
|
Komparátor placeba: Použití ADT mezi ne hispánskými černými a hispánskými pacienty s T1D
Rameno bude zahrnovat odpovídající kontrolu ne-hispánské černé a hispánské PWT1D, která se po dobu 12 měsíců v centru.
Účastníci budou porovnáni na základě věkových kategorií, biologického pohlaví, stavu pojištění, indexu deprivace oblasti, výchozí technologie, trvání nádob T1D a základní HbA1c.
|
Pokročilé technologie diabetu včetně AIDS, inzulínových čerpadel a CGM budou pacientům předepsány po systému založeném na EMR bez BPA při implementaci v šesti centrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese pokročilé používání technologie diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako pozitivní pro jednotlivce, pokud: • MDI/Smartpen + No CGM začíná používat CGM
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Ředitel studie: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Ředitel studie: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Užitečné odkazy
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 98752815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .