Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivere til bedste praksis for at reducere uligheder i teknologibrug til personer med type 1 -diabetes

15. april 2025 opdateret af: Osagie Ebekozien, T1D Exchange, United States

Implementering af bedste praksisrådgivere for at reducere uligheder i teknologibrug til mennesker med type 1 -diabetes

Det overordnede mål med undersøgelsen er at skabe et standardiseret, interessentinformeret system inden for EMR'er, der vil muliggøre en retfærdig og regelmæssig recept og dokumentation af avancerede diabetes-teknologier. Dette vil reducere racemæssige forskelle og skabe en forståelse af årsagerne til receptpligtige beslutninger.

Undersøgelsen vil fremhæve udviklingen og implementeringen af ​​en EMR-baseret rådgivning om bedste praksis (BPA).

Undersøgelsen vil svare på, om den EMR-baserede BPA effektivt kan reducere forskelle. Derudover vil det undersøge, hvorfor udbydere muligvis ikke ordinerer avancerede diabetes -teknologier.

Patienter vil også blive undersøgt for at forstå deres perspektiver på udvikling af den EMR-baserede BPA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til den foreslåede undersøgelse har vi til hensigt at implementere et automatisk leveret centerbeslutningsstøttesystem, der leveres på det tidspunkt og placering af beslutningstagningen sammen med handlingsmæssige henstillinger og computerbaserede handlingsmæssige anbefalinger. Udbyderen bliver forpligtet til at fravælge, hvis ikke ordinerer ADT og giver en grund til ikke at ordinere for at gå videre på EMR -skærmen (Kawamoto et al, 2015).

Projektmål AIM 1: At udvikle og implementere en EMR-baseret BPA ved hjælp af feedback fra interessenter til at standardisere fremgangsmåden til ordination og dokumentation af avanceret diabetes teknologier (ADT) (CGM, insulinpumpe, hjælp) blandt voksne og pædiatriske PWT1D.

Mål 2: At bestemme effektiviteten af ​​en EMR-baseret BPA til at reducere racemæssige uligheder i ADT.

Primært mål: At sammenligne andelen af ​​ikke-hvide (ikke-spansktalende sort og spansktalende) PWT1D med progression i ADT-brug (CGM, insulinpumpe, hjælp) ved 6 centre i T1DX-QI (3 pædiatriske og 3 voksne centre), hvor BPA-interventionen implementeres med matchet kontrol ikke-white PWT1D ved T1DX-qi-centers ikke-indgreb over A-intervention 12-måneders periode, justering for baseline-niveauet for ADT-brug og andre konfunder.

Sekundært mål: At vurdere forskellen i ADT-brug mellem hvidt og ikke-hvidt (ikke-spansktalende sort og latinamerikansk) PWT1D-modtagelsespleje på interventionscentre sammenlignet med den racemæssige forskel i ADT-brug i matchede kontrol PWT1D.

AIM 3: At udforske årsagerne til, at de blev identificeret til udbydere, der ikke foreskriver ADT, og om de var tålmodige eller udbyder LED, og ​​sammenhængen mellem årsagen og patientens race/etnicitet.

Metodologioversigt Fokusgruppediskussioner og strukturerede interviews vil blive gennemført blandt voksne og pædiatriske endokrine udbydere baseret på agenturet for sundhedsforskning og kvalitet (AHRQ) "Fem rettigheder" (Flores et al, 2019), som skaber effektiv klinisk beslutningsstøtte. Også andre vejledende rammer som T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien et al, 2019) vil vejlede denne proces. BPA såvel som den tilgang, der skal følges for de dokumenterende diskussioner mellem udbyderen og patienter, vil blive forfinet af resultaterne af den kvalitative undersøgelse.

Ved hjælp af et ikke-randomiseret matchet-par-interventionsdesign vil vi sammenligne ADT-brug efter en BPA-intervention blandt ikke-spansktalende sort og spansktalende PWT1D, der modtager pleje ved 6 T1DX-QI-centre med matchet kontrol med ikke-spansktalende sort og latinpansk PWT1D, der modtager pleje i et ikke-interventionscenter over en 12-højt-periode.

Seks T1DX-QI-centre, der er datakortet til T1DX-QI-databasen ved undersøgelsesinitiering, vælges til interventionscentre. Der vil være fire yderligere centre som muligt back-up, hvis en eller flere af de 6 forventede centre ikke er i stand til at deltage. Matchet "kontrol" PWT1D vil også blive valgt fra centre med kortlagte data.

Primær resultatdefinition: Primært resultat: Progression i ADT-brug (som dokumenteret i EMR) i løbet af den 12-måneders studieperiode. Det primære resultat ville blive defineret som positivt for et individ, hvis nogen af ​​følgende forekommer:

  • Ingen cgm à nogen cgm
  • Mdi à insulinpumpe
  • Ingen hjælp à hjælp

Baseret på denne definition ville en PWT1D i nogen af ​​følgende teknologiske overgangstilstande blive betragtet som at møde det primære slutpunkt:

  • MDI/SmartPen + No CGM begynder at bruge CGM
  • MDI/SmartPen + CGM begynder at bruge insulinpumpe
  • Insulinpumpe + ingen CGM begynder at bruge CGM
  • Insulinpumpe + CGM (uden hjælp) begynder at bruge hjælp

Dataanalyse for AIM2 Primær: Progression i ADT-brug i interventionsgruppen sammenlignet med matchede-par-kontroller, der justeres for antallet af møder, sammenhæng mellem matchede par og tilfældige centereffekter.

Sekundær: Analyse vil efterligne den primære analyse til justering af konfunderere.

  • Progression i hjælp til hjælp i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
  • Progression i CGM -brug i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
  • Progression i insulinpumpebrug i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
  • Ændring i den proportionelle forskel i CGM-anvendelse mellem hvide og ikke-hvide individer (ikke-spansktalende sort og/eller latinamerikansk) i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller.
  • Ændring i den proportionelle forskel i insulinpumpebrug mellem hvide og ikke-hvide individer (ikke-spansktalende sort og/eller latinamerikansk) i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
  • Ændring i HBA1C (laboratorieresultat tættest på slutdato for periode) fra baseline i interventionsgruppen sammenlignet med matchede par kontroller Exploratory: Analyse vil efterligne den primære analyse til justering af konfunderere.
  • Ændring i andel af vedvarende ADT -brug i Interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller. Vedvarende anvendelse defineret som mindst to på hinanden følgende EMR -poster med ADT -brug dokumenteret i postperioden.

Vi vil undersøge, om grundene til teknologier ikke anbefales/accepteres adskiller sig efter race og andre faktorer. Dette mål er sonderende, og omfanget af analysen afhænger i sidste ende af oplysninger indsamlet som en del af BPA, der er udviklet under AIM 1. Hvis patientløb er forbundet med forskelle i teknologi, der er ordineret/brug, vil disse fund informere yderligere indgreb for at tackle de medvirkende årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Rekruttering
        • T1D Exchange
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Osagie Ebekozien, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
        • Kontakt:
          • Risa Wolf, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alder ≥ 2 år med en EMR-diagnose af T1D i mindst 6 måneder ved baseline og modtagelse af pleje på et af seks interventionscentre eller en matchet kontrol i et andet T1DX-QI-center.

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-spansktalende sorte og latinamerikanske individer

Ekskluderingskriterier:

  • PWT1D med bevis for brug af hjælp ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADT-brug efter rådgivning om bedste praksis blandt ikke-latinamerikanske sorte og latinamerikanske patienter med T1D
ADT-brug efter en BPA-intervention blandt ikke-spansktalende sort og latinamerikansk PWT1D-modtagelsespleje ved 6 T1DX-QI-centre vil blive vurderet. Den EMR-baserede BPA vil være designet til at anbefale ADT-recept til patienter, der ikke allerede bruger en type ADT ved hjælp af en regelbaseret algoritme. ADT vil omfatte CGM, insulinpumper og hjælpesystemer. Vi vil samarbejde med hvert af de 6 centre for at implementere BPA som en del af den episke EMR. Funktionen genererer en BPA, hvis patienten ikke bruger en CGM eller pumpe/hjælp. Hvis patienten ikke er på et CGM, pumpe- eller hjælpe -system (hvis jeg allerede bruger CGM og pumpe), foreslår BPA at diskutere og/eller ordinere CGM (eller pumpe/hjælp) til udbyderen. Udbyderen vil svare bekræftende eller sige, "ikke diskuteret" eller "patienten faldt." Hvis udbyderen vælger at fravælge ordinering, vil de blive tvunget til at give en grund til ikke at ordinere at fremme skærmen. Udbydere i hvert interventionscenter trænes i BPA -processen inden implementeringen.
Avancerede diabetes-teknologier inklusive AIDS, insulinpumper og CGM'er vil blive ordineret til patienter efter en EMR-baseret BPA-implementering på seks centre.
Placebo komparator: ADT-brug blandt ikke-latinamerikanske sorte og latinamerikanske patienter med T1D
Armen vil omfatte en matchet kontrol, ikke-spansktalende sort og latinamerikansk PWT1D, der modtager pleje i et center over en periode på 12 måneder. Deltagerne vil blive matchet på grundlag af alderskategorier, biologisk køn, forsikringsstatus, områdets berøvelse indeks, baseline -teknologibrug, varighed af T1D -skraldespande og baseline HBA1C.
Avancerede diabetes-teknologier inklusive AIDS, insulinpumper og CGM'er vil blive ordineret til patienter efter et EMR-baseret system uden BPA ved implementeringen på seks centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af avanceret diabetes teknologibrug
Tidsramme: 12 måneder

Defineret som positiv for et individ, hvis: • MDI/SmartPen + No CGM begynder at bruge CGM

  • MDI/SmartPen + CGM begynder at bruge insulinpumpe
  • Insulinpumpe + ingen CGM begynder at bruge CGM
  • Insulinpumpe + CGM (uden hjælp) begynder at bruge hjælp
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osagie Ebekozien, T1DExchange
  • Studieleder: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98752815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være nogen individuel deltagerdataindsamling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .