Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilometrie ve fenotypu exacerbatoru CHOPN s trojnásobnou inhalační terapií (OCTRIS)

9. dubna 2025 aktualizováno: Yuliana Pascual González, Hospital Universitari de Bellvitge

Užitečnost oscilometrie při hodnocení účinnosti inhalovaných kortikosteroidů u pacientů s fenotypem EXacerbator COPD

Cílem této observační studie je stanovit účinnost inhalačních kortikosteroidů u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) a častým zhoršením jejich respiračních symptomů pomocí zařízení zvaného oscilometr. Tento nástroj je schopen měřit bronchiální obstrukci a zachycení vzduchu v plicích vibracemi během normálního dýchání. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Mohla by být oscilometrie užitečná při hodnocení účinnosti inhalačních kortikosteroidů u pacientů s exacerbacemi CHOPN, pokud jde o bronchiální obstrukci a zachycení vzduchu v plicích? Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, podstoupí testování oscilometrie a dokončí standardní dotazníky CHOPN během tří následných návštěv rozložených po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) je nejčastějším chronickým respiračním onemocněním po celém světě, odhadovanou na přibližně 12% ve Španělsku a 17,3% v Katalánsku, navzdory významné nedostatečné diagnóze až přibližně 74%. Je spojena s vysokou morbiditou a úmrtností, která je v roce 2021 považována za třetí hlavní příčinu úmrtí na celém světě. V současné době spirometrie představuje nejvýznamnější a nejznámější nástroj pro diagnostiku, kontrolu a monitorování CHOPN. Pro lepší definování charakteristik nemoci a optimalizaci jeho léčby je však nutné implementace nových nástrojů. Kromě toho je oscilometrie považována za rychlý a snadný test respirační funkce, který umožňuje posouzení bronchiální obstrukce a emfyzému měřením plicní rezistence a reaktivita, a to i u pacientů s normální spirometrií. Jeho použití u pacientů s astmatem umožnilo srovnání změn v obstrukci dýchacích cest s různými inhalovanými částicemi kortikosteroidů (ICS) s cílem optimalizovat výběr léčby. V tomto ohledu by proto mohla být její implementace ve studii pacientů s diagnózou CHOPN také velmi užitečná.

Hlavní cíl: Vyhodnotit pomocí oscilometrie terapeutická účinnost inhalovaných kortikosteroidů v trojnásobné uzavřené terapii (LABA/LAMA/ICS) v jednom zařízení ve srovnání s duální bronchodilatací (LABA/LAMA), jako u pacientů s exacertátory COPD.

Metodika: Toto je observační, prospektivní, multicentrická studie, která má být provedena v šesti nemocnicích v Katalánsku ve Španělsku. Cílem je zahrnout 63 pacientů s diagnózou exacerbatorů CHOPN, podle pokynů pro klinickou praxi (GESEPOC 2021, Gold 2023). Zařízení bude vybráno na základě lékařských kritérií pomocí různých inhalátorů trojité terapie s uzavřenou smyčkou, které jsou v současné době k dispozici na trhu. Počáteční test oscilometrie bude proveden pro klasifikaci pacientů podle převládajícího vzoru: centrální obstrukce, periferní obstrukce a/nebo plicní hyperinflaci. Toto počáteční měření bude provedeno před změnou léčby a bezprostředně po první dávce nového inhalátoru trojité terapie. Následně se během sledování pacienta oscilometrie opakuje ve 2, 4 a 12 týdnech. Při každé návštěvě bude při každé návštěvě podáván dotazník kvality života (QLQ) a test dodržování inhalátoru. Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů pacientů a z laboratorních testů provedených v předchozím roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s exacerbací CHOPN z plicních klinik 6 nemocnic v Katalánsku ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk přes 18 let.
  2. Diagnóza CHOPN.
  3. Těžká MODERATE COPD měřená pomocí FEV1 a Stabilní.
  4. Pacient, který dostává duální bronchodilační terapii (LABA/LAMA) po dobu nejméně posledních 4 měsíců před začleněním studie a splnění klinických kritérií pro zahájení trojnásobné inhalační terapie.
  5. COPD exacerbace (exacerbace COPD).
  6. Krevní eosinofily> 100 buněk/ml v předchozích laboratorních testech.
  7. Pacient souhlasí s účastí na studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. CHOPN za poslední 4 týdny s použitím antibiotik nebo systémových kortikosteroidů.
  2. Chronická plicní onemocnění jiné než CHOPN.
  3. Těžké srdeční selhání s častým dekompenzací (v případě mírného dekompenzace nebo nástupu bez závažných srdečních chorob nezahrnuje pacienta do 3 měsíců po dekompenzaci).
  4. Aktivní neoplastické procesy.
  5. Těžké selhání ledvin.

5. Alt větší než 2,5násobek horní hranice normálního. 6. Špatně kontrolovaný diabetes závislý na inzulínu nebo zapojení 1 nebo více orgánů.

7. Pozitivní test CoVID-19 (nezahrnujte až 3 měsíce po diagnóze ART nebo CoVID-19 PCR).

8. Předchozí léčba ICS za poslední 4 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Centrální bronchiální obstrukce
Klasifikace oscilometrie.
Periferní bronchiální obstrukce
Klasifikace oscilometrie.
Plicní hyperinflace
Klasifikace oscilometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilometrické výsledky
Časové okno: Na každé ze 3 návštěv (základní, 4. týden, 12. týden)
R19, ​​R5, R5-19, X19, X5, ∆xrs (CMH2O/(L/S)
Na každé ze 3 návštěv (základní, 4. týden, 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrické výsledky
Časové okno: Počáteční a při návštěvě 3 (základní a 12. týden)
FVC, FEV1
Počáteční a při návštěvě 3 (základní a 12. týden)
Test hodnocení COPD (CAT)
Časové okno: Na každé ze 3 návštěv (základní, 4. týden, 12. týden)
Rozsah skóre 0-40, vyšší skóre naznačuje závažnější dopad nemoci na život pacienta.
Na každé ze 3 návštěv (základní, 4. týden, 12. týden)
Test dodržování inhalátorů (TAI)
Časové okno: Na každé ze 3 návštěv (základní, 4. týden, 12. týden)
Položky 1 až 5 posoudí „nepravidelné“ nedodržení (skóre mezi 5 a 25); Položky 6 až 10 hodnotí „úmyslné“ nedodržení (skóre mezi 5 a 25); Položky 11 a 12 hodnotí nedodržení „nevědomého“ (skóre mezi 2 a 4).
Na každé ze 3 návštěv (základní, 4. týden, 12. týden)
Spirometrické výsledky (nucené objem výdeje za 1 sekundu k nucenému poměru vitální kapacity)
Časové okno: Počáteční a při návštěvě 3 (základní a 12. týden)
FEV1/FVC
Počáteční a při návštěvě 3 (základní a 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Chiesi España, S.A.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EOM018/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o pacientech mohou být prohlíženy studijními výzkumnými pracovníky prostřednictvím databáze RedCap, která byla dříve kódována.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici až do dokončení inkluze dat do databáze RedCap (přibližně jeden rok).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k databázi RedCap budou mít pouze hlavní vyšetřovatelé každého centra.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení