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Oscillometria nel fenotipo esacerbatore della BPCO con studio di terapia inalata tripla (OCTRIS)

9 aprile 2025 aggiornato da: Yuliana Pascual González, Hospital Universitari de Bellvitge

Utilità dell'oscillometria nella valutazione dell'efficacia dei corticosteroidi inalati in pazienti con fenotipo di esacerbatore della BPCO

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'efficacia dei corticosteroidi inalati nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e frequente peggioramento dei loro sintomi respiratori utilizzando un dispositivo chiamato oscillometro. Questo strumento è in grado di misurare l'ostruzione bronchiale e l'intrappolamento dell'aria nei polmoni attraverso le vibrazioni durante la respirazione normale. La domanda principale a cui cerca di rispondere è:

L'oscillometria potrebbe essere utile per valutare l'efficacia dei corticosteroidi inalati in pazienti con esacerbazioni della BPCO, in termini di ostruzione bronchiale e intrappolamento dell'aria nei polmoni? I pazienti che scelgono di partecipare subiranno test di oscillometria e completeranno i questionari della BPCO standard durante tre visite di follow-up diffuse in tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è la malattia respiratoria cronica più diffusa in tutto il mondo, stimata a circa il 12% in Spagna e il 17,3% in Catalogna, nonostante la significativa diagnosi sottomarina fino a circa il 74%. È associato ad elevata morbilità e mortalità, essendo considerata la terza principale causa di morte in tutto il mondo nel 2021. Attualmente, la spirometria rappresenta lo strumento più standardizzato e ben noto per la diagnosi, il controllo e il monitoraggio della BPCO. Tuttavia, l'implementazione di nuovi strumenti è necessaria per definire meglio le caratteristiche della malattia e ottimizzarne il trattamento. Inoltre, l'oscillometria è considerata un test di funzione respiratorio rapido e semplice che consente la valutazione dell'ostruzione bronchiale e dell'enfisema misurando la resistenza polmonare e la reattanza, anche nei pazienti con spirometria normale. Il suo uso nei pazienti con asma ha consentito confronti di cambiamenti nell'ostruzione delle vie aeree con diverse particelle di corticosteroidi per inalazione (ICS), con l'obiettivo di ottimizzare la scelta del trattamento. Pertanto, la sua attuazione nello studio dei pazienti con diagnosi di BPCO potrebbe anche essere molto utile in questo senso.

Obiettivo principale: valutare, usando l'oscillometria, l'efficacia terapeutica dei corticosteroidi inalati all'interno di terapia tripla chiusa (LABA/LAMA/ICS) in un singolo dispositivo, rispetto alla doppia broncodilatazione (LABA/LAMA), come trattamento di mantenimento in pazienti con esacerbatori di copd.

Metodologia: si tratta di uno studio multicentrico osservativo, prospettico, da condurre in sei ospedali in Catalogna, in Spagna. L'obiettivo è quello di includere 63 pazienti con diagnosi di esacerbatori della BPCO, ricevere un trattamento con broncodilatazione a doppia e soddisfare gli endpoint per l'inizio della terapia tripla per inalazione, secondo le linee guida per la pratica clinica (GESEPOC 2021, Gold 2023). Il dispositivo sarà selezionato in base a criteri medici, utilizzando i vari inalatori a triplo terapia a circuito chiuso attualmente disponibili sul mercato. Verrà eseguito un test di oscillometria iniziale per classificare i pazienti in base al modello predominante: ostruzione centrale, ostruzione periferica e/o iperinflazione polmonare. Questa misurazione iniziale verrà presa prima di cambiare il trattamento e immediatamente dopo la prima dose del nuovo inalatore a tripla terapia. Successivamente, durante il follow-up del paziente, l'oscillometria verrà ripetuta a 2, 4 e 12 settimane. Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) e il test di aderenza dell'inalatore saranno auto-somministrati ad ogni visita. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e dai test di laboratorio eseguiti durante l'anno precedente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO esacerbante dalle cliniche di polmonologia di 6 ospedali in Catalogna, in Spagna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età oltre 18 anni.
  2. Diagnosi di BPCO.
  3. La BPCO moderata grave misurata da FEV1 e stabile.
  4. Il paziente ha ricevuto una terapia di broncodilatazione a doppia broncodilation (LABA/LAMA) per almeno gli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione dello studio e soddisfare i criteri clinici per iniziare la tripla terapia per inalazione.
  5. Esacerbazioni della BPCO (esacerbazioni della BPCO).
  6. Eosinofili nel sangue> 100 cellule/ml nei test di laboratorio precedenti.
  7. Il paziente accetta di partecipare allo studio e segnala il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. BPCO nelle ultime 4 settimane, con l'uso di antibiotici o corticosteroidi sistemici.
  2. Malattia polmonare cronica diversa dalla BPCO.
  3. Grave insufficienza cardiaca, con frequente decompensa (in casi di lieve decompense o insorgenza senza gravi malattie cardiache, non include il paziente entro 3 mesi dalla decompensa).
  4. Processi neoplastici attivi.
  5. Grave insufficienza renale.

5. Alt maggiore di 2,5 volte il limite superiore del normale. 6. Diabete insulino-dipendente scarsamente controllato o coinvolgimento di 1 o più organi.

7. Test positivo Covid-19 (non include fino a 3 mesi dopo la diagnosi mediante PCR ART o Covid-19).

8. Trattamento precedente con ICS negli ultimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ostruzione bronchiale centrale
Classificazione dell'oscillometria.
Ostruzione bronchiale periferica
Classificazione dell'oscillometria.
Iperinflazione polmonare
Classificazione dell'oscillometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati oscillometrici
Lasso di tempo: Su ciascuna delle 3 visite (basale, settimana 4, settimana 12)
R19, ​​R5, R5-19, X19, X5, ∆XRS (CMH2O/(L/S)
Su ciascuna delle 3 visite (basale, settimana 4, settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati spirometrici
Lasso di tempo: Inizialmente e alla visita 3 (basale e settimana 12)
FVC, FEV1
Inizialmente e alla visita 3 (basale e settimana 12)
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Su ciascuna delle 3 visite (basale, settimana 4, settimana 12)
Range di punteggio 0-40, un punteggio più alto indica un impatto più grave della malattia sulla vita del paziente.
Su ciascuna delle 3 visite (basale, settimana 4, settimana 12)
Test di aderenza degli inalatori (TAI)
Lasso di tempo: Su ciascuna delle 3 visite (basale, settimana 4, settimana 12)
Gli elementi da 1 a 5 valutano la non conformità "irregolare" (punteggio tra 5 e 25); Gli articoli da 6 a 10 valutano la non conformità "deliberata" (punteggio tra 5 e 25); Gli articoli 11 e 12 valutano la non conformità "inconscio" (punteggio tra 2 e 4).
Su ciascuna delle 3 visite (basale, settimana 4, settimana 12)
Risultati spirometrici (volume espiratorio forzato in 1 secondo al rapporto di capacità vitale forzato)
Lasso di tempo: Inizialmente e alla visita 3 (basale e settimana 12)
FEV1/FVC
Inizialmente e alla visita 3 (basale e settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Chiesi España, S.A.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EOM018/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti possono essere visualizzate dai ricercatori di studio attraverso il database RedCap, che è stato precedentemente codificato.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile fino al completamento dell'inclusione dei dati nel database RedCap (circa un anno).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i principali investigatori di ciascun centro avranno accesso al database RedCap.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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