Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oszillometrie im COPD -Exazerbator -Phänotyp mit einer dreifachen inhalierten Therapiestudie (OCTRIS)

9. April 2025 aktualisiert von: Yuliana Pascual González, Hospital Universitari de Bellvitge

Nützlichkeit der Oszillometrie bei der Beurteilung der Wirksamkeit inhalierter Corticosteroide bei Patienten mit COPD -Exazerbator -Phänotyp

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von inhalierten Kortikosteroiden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und häufiger Verschlechterung ihrer Atmungssymptome unter Verwendung eines Oszillometers zu bestimmen. Dieses Instrument ist in der Lage, die Bronchialverstopfung und Luftvorhänge in der Lunge durch Vibrationen während des normalen Atmens zu messen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

Könnte die Oszillometrie nützlich sein, um die Wirksamkeit von inhalierten Kortikosteroiden bei Patienten mit COPD -Exazerbationen in Bezug auf Bronchialverstopfung und Luftfallen in der Lunge zu bewerten? Patienten, die sich für die Teilnahme entscheiden, unterziehen sich Oszillometrie-Tests und vollständige Standard-COPD-Fragebögen bei drei Follow-up-Besuchen, die über drei Monate verteilt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die weltweit am häufigsten vorkommende chronische Atemwegserkrankung, die in Katalonien auf rund 12% und 17,3% geschätzt wird, trotz einer signifikanten Unterdiagnose von bis zu 74%. Es ist mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden und wird im Jahr 2021 als dritthäufigste Todesursache weltweit angesehen. Derzeit stellt die Spirometrie das standardisierte und bekannteste Instrument für die Diagnose, Kontrolle und Überwachung von COPD dar. Die Implementierung neuer Tools ist jedoch erforderlich, um die Merkmale der Krankheit besser zu definieren und ihre Behandlung zu optimieren. Darüber hinaus wird die Oszillometrie als schnelle und einfache Atemfunktionstest angesehen, die die Bewertung der Bronchialverstopfung und des Emphysems durch Messung der Lungenresistenz und Reaktanz auch bei Patienten mit normaler Spirometrie ermöglicht. Die Verwendung bei Patienten mit Asthma hat es ermöglicht, Vergleiche der Veränderungen der Atemwegsobstruktion mit unterschiedlichen inhalativen Kortikosteroid -Partikeln (ICs) zu ermöglichen, um die Auswahl der Behandlungen zu optimieren. Daher könnte seine Umsetzung in der Untersuchung von Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde, in dieser Hinsicht ebenfalls sehr nützlich sein.

Hauptziel: Um mithilfe der Oszillometrie die therapeutische Wirksamkeit von inhalativem Kortikosteroiden in einer dreifachen geschlossenen Therapie (LABA/LAMA/ICS) in einem einzigen Gerät im Vergleich zu Dual Bronchodilatation (LABA/LAMA) als Erhaltungsbehandlung bei Patienten mit COPD -Exazerbatoren zu bewerten.

Methodik: Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die in sechs Krankenhäusern in Katalonien, Spanien, durchgeführt wird. Ziel ist es, 63 Patienten zu umfassen, bei denen COPD -Exazerbatoren diagnostiziert wurden, die Behandlung mit zwei Bronchodilatation erhalten und die Endpunkte zur Einleitung einer Dreifach -inhalierten Therapie gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis (GESEPOC 2021, Gold 2023) erfüllen. Das Gerät wird basierend auf medizinischen Kriterien ausgewählt, wobei die verschiedenen Triple-Therapie-Inhalatoren mit geschlossenen Schleife auf dem Markt erhältlich sind. Ein anfänglicher Oszillometrie -Test wird durchgeführt, um Patienten nach dem vorherrschenden Muster zu klassifizieren: zentrale Obstruktion, periphere Obstruktion und/oder pulmonale Hyperinflation. Diese anfängliche Messung wird vor der Änderung der Behandlung und unmittelbar nach der ersten Dosis des neuen Triple -Therapie -Inhalators durchgeführt. Anschließend wird während der Nachuntersuchung der Patienten die Oszillometrie nach 2, 4 und 12 Wochen wiederholt. Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) und der Inhalator-Adhärenztest werden bei jedem Besuch selbst verabreicht. Die Daten werden aus den elektronischen medizinischen Unterlagen der Patienten und aus dem im Vorjahr durchgeführten Labortests gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit verschlimmertem COPD aus den Pulmonologiekliniken von 6 Krankenhäusern in Katalonien, Spanien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Diagnose von COPD.
  3. Schwere Mitte COPD, gemessen mit FEV1 und stabil.
  4. Der Patient, der für mindestens 4 Monate vor der Aufnahme der Studie die Doppelbronchodilatationstherapie (LABA/LAMA) erhält und die klinischen Kriterien erfüllt, um eine dreifache inhalative Therapie zu beginnen.
  5. COPD -Exazerbationen (COPD -Exazerbationen).
  6. Blut -Eosinophile> 100 Zellen/ml in früheren Labortests.
  7. Der Patient erklärt sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und unterzeichnet das Formular zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. COPD in den letzten 4 Wochen unter Verwendung von Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden.
  2. Chronische Lungenerkrankung außer COPD.
  3. Eine schwere Herzinsuffizienz mit häufiger Dekompensation (bei leichten Dekompensationen oder Einsetzen ohne schwere Herzerkrankungen schließen den Patienten nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Dekompensation ein).
  4. Aktive neoplastische Prozesse.
  5. Schweres Nierenversagen.

5. ALT größer als das 2,5 -fache der Obergrenze der Normalen. 6. schlecht kontrollierter Insulin-abhängiger Diabetes oder Beteiligung von 1 oder mehr Organen.

7. Positiver CoVID-19-Test (beinhalten erst 3 Monate nach der Diagnose durch ART oder Covid-19-PCR).

8. Vorherige Behandlung mit ICs in den letzten 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Zentrales Bronchialverstopfung
Oszillometrieklassifizierung.
Periphere bronchiale Obstruktion
Oszillometrieklassifizierung.
Lungenhyperinflation
Oszillometrieklassifizierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillometrische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Besuche (Baseline, Woche 4, Woche 12)
R19, ​​R5, R5-19, X19, X5, ∆xrs (CMH2O/(l/s)
Bei jedem der 3 Besuche (Baseline, Woche 4, Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrische Ergebnisse
Zeitfenster: Anfang und bei Besuch 3 (Baseline und Woche 12)
FVC, Fev1
Anfang und bei Besuch 3 (Baseline und Woche 12)
COPD -Bewertungstest (Katze)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Besuche (Baseline, Woche 4, Woche 12)
Score Range 0-40, ein höherer Punktzahl zeigt einen schwerwiegenderen Einfluss der Krankheit auf die Lebensdauer des Patienten.
Bei jedem der 3 Besuche (Baseline, Woche 4, Woche 12)
Test der Adhärenz von Inhalatoren (TAI)
Zeitfenster: Bei jedem der 3 Besuche (Baseline, Woche 4, Woche 12)
Punkte 1 bis 5 Bewertung der "unregelmäßigen" Nichteinhaltung (Punktzahl zwischen 5 und 25); Punkte 6 bis 10 Bewertung der "absichtlichen" Nichteinhaltung (Punktzahl zwischen 5 und 25); Die Punkte 11 und 12 beurteilen "unbewusste" Nichteinhaltung (Punktzahl zwischen 2 und 4).
Bei jedem der 3 Besuche (Baseline, Woche 4, Woche 12)
Spirometrische Ergebnisse (Zwangsvolumen in 1 Sekunde zu erzwungenem Vitalkapazitätsverhältnis)
Zeitfenster: Anfang und bei Besuch 3 (Baseline und Woche 12)
Fev1/FVC
Anfang und bei Besuch 3 (Baseline und Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Chiesi España, S.A.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EOM018/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen können von Studienforschern über die zuvor codierte Redcap -Datenbank betrachtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird bis zum Abschluss der Dateneinbeziehung in die Redcap -Datenbank (ca. ein Jahr) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur die wichtigsten Ermittler jedes Zentrums haben Zugriff auf die Redcap -Datenbank.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten