Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program odvykání kouření na pracovištích v Hongkongu (fáze ⅴII)

10. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Hodnocení programu odvykání kouření na pracovištích v Hongkongu: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie na intervenci založená na mobilním telefonu kombinovaná s malou motivací pro odvykání kouření

Intervence odvykání kouření (SC) využívající behaviorální ekonomiku se zaměřují hlavně na finanční pobídky, které byly použity ke změně zdravotního chování pomocí systému odměn ke zvýšení dlouhodobé údržby. Bylo prokázáno, že pobídky pro zvýšení SC napříč různými populacemi s mírnými účinky. Intervence pro odvykání kouření charakterizované finančními pobídkami se zaměřují především na potenciál peněžního zisku spíše než na ztrátu. Změna motivační strategie ke kombinování zveřejňování ztrát s poskytováním finančních pobídek může zvýšit účinnost zásahů do odvykání kouření založené na finančních důsledcích. Cílem této studie je tedy testovat 2-rameniště RCT účinnost intervence, která zahrnuje zásah založený na mobilních telefonech kombinovaný s malým pobídkovým a kouřením na pracovišti v Hongkongu; identifikovat facilitátory a překážky úspěšného provádění a odvykání politiky; Prozkoumejte a vyhodnoťte prostředí společnosti a jejich zásady při podpoře odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se rozdělí do dvou fází. Fáze I je rozsáhlý průřezový průzkum korporací v Hongkongu, který zkoumá znalosti, postoje a postupy zaměstnavatelů při propagaci SC na pracovišti. Fáze II je randomizovaná kontrolovaná studie o 2-rameni, která bude provedena za účelem prozkoumání účinnosti intervence založené na mobilních telefonech kombinované s společností společnosti Health Talk, krátkých telefonních poradenství a vzorkováním nikotinové substituční terapie pro SC na pracovištích.

Analýza dat Fáze I: Popisná statistika bude použita k analýze (1) profilu korporací, včetně celkového počtu zaměstnanců a kouření zaměstnanců; (2) znalosti zaměstnavatelů/manažerských zaměstnanců o kouření; (3) Postoje zaměstnavatelů/manažerských zaměstnanců k odvykání kouření; (4) Postupy společností s ohledem na odvykání kouření.

Fáze II: Primárním výsledkem je samostatně hlášená abstinence v posledních 7 dnech při 6měsíčním sledování. Mezi sekundární výsledky pro odvykání kouření patří abstinence hlášená za posledních 7 dnů při 9 a 12měsíčních sledováních, biochemicky ověřená abstinence (definována jako vydechovanou hladinu CO <4ppm a sliny kotininu ≤ 30 ng/ml); Snížení kouření (50% nebo vyšší snížení spotřeby cigaret ve srovnání s výchozím hodnotou. Mezi sekundární výsledky duševního zdraví patří stres (vnímaná stresová stupnice-10), deprese (dotazník osobního zdraví pro depresi), úzkost (měřítko generalizované úzkostné poruchy) a zdraví s vlastním hodnocením.

K shrnutí výsledků a dalších proměnných budou použity popisné statistiky, jako je frekvence, procento a průměr. K porovnání výsledkových proměnných mezi podskupinami budou použity testy chi-kvadrát a t-testy. Analýza záměru na léčbu (ITT) bude použita tak, že ti, kteří ztratili kontaktní a odmítnuti případy při následném sledování, bude považována za žádné snížení spotřeby cigaret ani ukončení. K výpočtu chybějících dat pro proměnné výsledků bude použito více imputací. Bude zkoumána souvislost mezi zásahem (např. Zapojení do interakce IM) a primárním výsledkem v rámci účastníků intervenční skupiny. Intervenční účinek podskupin bude hodnocen, včetně pohlaví, věku, úrovně vzdělání, typů společnosti, předchozích pokusů o přestaň, závislost na cigaretách a záměru přestat, i když statistická síla by byla kvůli menším počtu nižší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Man Ping Wang
  • Telefonní číslo: 85239176636
  • E-mail: mpwang@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Man Ping Wang
          • Telefonní číslo: 85239176636
          • E-mail: mpwang@hku.hk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 let
  2. Současné kouření cigaret nebo alternativní tabákové výrobky denně s výdechovou hladinou oxidu uhelnatého ≥ 4 ppm nebo pozitivním slinným kotininovým testem
  3. Schopen komunikovat v kantonských/mandarínkách a číst čínsky
  4. Schopen použít nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. Whatsapp) pro komunikaci.
  5. Zůstaňte v Hongkongu během období intervence a sledování (12 měsíců)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kuřáci, kteří jsou psychologicky nebo fyzicky schopni komunikovat
  2. V současné době sledují další programy SC
  3. Po použití NRT za poslední měsíc
  4. Mít závažnou anginu, vážné srdeční arytmie a hypertenze
  5. Mít akutní událost myokardu za poslední měsíc
  6. Být těhotná nebo zajišťuje kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Personalizovaná podpora založená na chatu a odběr vzorků náhradní terapie nikotinem (NRT-S) pro pokračující kuřáky po 6 měsících pro intervenční skupinu
Behaviorální: Telefonické sledování/poradenství
Výsledky intervence a kouření účastníků budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonických rozhovorů (15 - 30 minut).
Behaviorální: Diskuse o obecném zdraví
Zdravotní přednáška poskytla informace o rizicích tabáku (aktivní kouření, pasivní a třetí kouření), výhodách odvykání kouření a metodách, jak přestat kouřit.
Behaviorální: Personalizované interakce založené na chatu
Individuální interakce založené na chatu po dobu 3 měsíců se skládají ze 2 dílů. První část zahrnuje pravidelné zprávy prostřednictvím okamžitých zpráv (IM). Tyto zprávy budou sloužit jako sondy pro podporu chatu v reálném čase, ve kterých více podrobností vysvětluje a motivace k povzbuzení odvykání z finančních důvodů. Druhá část zahrnuje psycho-behaviorální zásah v reálném čase poskytovaný vyškolenými poradci odvykání využívajících ekonomické principy zdraví o změně chování, aby motivovali kuřáky k ukončení. Konverzace je založena na sociálně-demografických charakteristikách účastníků, zvyk kouření na začátku a aktualizovaném stavu kouření a stavu duševního zdraví hodnoceného během online konverzace a základního dotazníku.
Lék: Posílaná substituční terapie nikotinem (NRT)
Celý průběh léčby NRT (10 týdnů) bude poskytnut všem účastníkům, kteří stále kouří při 6měsíčním sledování a žádosti, nebo jsou ochotni použít NRT po radě poradců. Léky budou zaslány z klinik pro odvykání kouření.
Jiný: Malá motivace
Pozitivní motivace byla údajně účinná při snižování kouření. Účastníci intervenční skupiny obdrží 100 $ 100 při 3 měsících sledování. HK $ 500 bude poskytnuto úspěšným odvykazováním potvrzeným biochemickou validací po 6 měsících. Účastníkům bude odměněno celkem maximum 600 HK $. Množství motivace je srovnatelné s jinými komunitními událostmi o ukončení kouření v Hongkongu. Je třeba poznamenat, že všichni kuřáci, kteří nahlásili, že ukončují, dokončili a prošli biochemickou validací odvykání, byli v minulých kolech nabídnuti 500 USD a budou také přijaty v tomto kole.
Komparátor placeba: Řízení
Pravidelná textová podpora a odběr vzorků náhradní terapie nikotinem (NRT-S) pro pokračující kuřáky po 6 měsících pro kontrolní skupinu
Behaviorální: Telefonické sledování/poradenství
Výsledky intervence a kouření účastníků budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonických rozhovorů (15 - 30 minut).
Behaviorální: Diskuse o obecném zdraví
Zdravotní přednáška poskytla informace o rizicích tabáku (aktivní kouření, pasivní a třetí kouření), výhodách odvykání kouření a metodách, jak přestat kouřit.
Behaviorální: Textová zpráva
Pravidelné zprávy budou zasílány dvakrát měsíčně do 3 měsíců. Tyto zprávy zahrnují jednoduché rady k odvykání a připomenutí pro následná opatření.
Lék: Posílaná substituční terapie nikotinem (NRT)
Celý průběh léčby NRT (10 týdnů) bude poskytnut všem účastníkům, kteří stále kouří při 6měsíčním sledování a žádosti, nebo jsou ochotni použít NRT po radě poradců. Léky budou zaslány z klinik pro odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická validace stavu kouření
Časové okno: 6měsíční
Biochemická ověřená abstinence (vydechovaná úroveň CO <4 ppm nebo pozitivní test na kotinin s slinným)
6měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně uvedená 7denní bodová prevalence ukončená míra
Časové okno: 1-, 3- a 12 měsíců
Kuřáci, kteří nekouřili ani obláček za 7 dnů před následnou sledováním
1-, 3- a 12 měsíců
Biochemická validace stavu kouření
Časové okno: 12měsíční
Biochemicky ověřená rychlost odvykání (úroveň kotininu slin a test na vydechnutí oxidu uhelnatého))
12měsíční
Samostatná redukční redukční rychlost cigarety
Časové okno: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Snížení kouření (50% nebo vyšší snížení spotřeby cigaret ve srovnání s výchozím hodnotou).
1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Použití substituční terapie nikotinem (NRT)
Časové okno: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Self-uváděné použití produktů NRT (např. Gum a náplasti)
1-, 3-, 6- a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lok Sin Tong Benevolent Society, Kowloon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Wang, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LST SCPW P7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení