Program odvykání kouření na pracovištích v Hongkongu (fáze ⅴII)
Hodnocení programu odvykání kouření na pracovištích v Hongkongu: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie na intervenci založená na mobilním telefonu kombinovaná s malou motivací pro odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se rozdělí do dvou fází. Fáze I je rozsáhlý průřezový průzkum korporací v Hongkongu, který zkoumá znalosti, postoje a postupy zaměstnavatelů při propagaci SC na pracovišti. Fáze II je randomizovaná kontrolovaná studie o 2-rameni, která bude provedena za účelem prozkoumání účinnosti intervence založené na mobilních telefonech kombinované s společností společnosti Health Talk, krátkých telefonních poradenství a vzorkováním nikotinové substituční terapie pro SC na pracovištích.
Analýza dat Fáze I: Popisná statistika bude použita k analýze (1) profilu korporací, včetně celkového počtu zaměstnanců a kouření zaměstnanců; (2) znalosti zaměstnavatelů/manažerských zaměstnanců o kouření; (3) Postoje zaměstnavatelů/manažerských zaměstnanců k odvykání kouření; (4) Postupy společností s ohledem na odvykání kouření.
Fáze II: Primárním výsledkem je samostatně hlášená abstinence v posledních 7 dnech při 6měsíčním sledování. Mezi sekundární výsledky pro odvykání kouření patří abstinence hlášená za posledních 7 dnů při 9 a 12měsíčních sledováních, biochemicky ověřená abstinence (definována jako vydechovanou hladinu CO <4ppm a sliny kotininu ≤ 30 ng/ml); Snížení kouření (50% nebo vyšší snížení spotřeby cigaret ve srovnání s výchozím hodnotou. Mezi sekundární výsledky duševního zdraví patří stres (vnímaná stresová stupnice-10), deprese (dotazník osobního zdraví pro depresi), úzkost (měřítko generalizované úzkostné poruchy) a zdraví s vlastním hodnocením.
K shrnutí výsledků a dalších proměnných budou použity popisné statistiky, jako je frekvence, procento a průměr. K porovnání výsledkových proměnných mezi podskupinami budou použity testy chi-kvadrát a t-testy. Analýza záměru na léčbu (ITT) bude použita tak, že ti, kteří ztratili kontaktní a odmítnuti případy při následném sledování, bude považována za žádné snížení spotřeby cigaret ani ukončení. K výpočtu chybějících dat pro proměnné výsledků bude použito více imputací. Bude zkoumána souvislost mezi zásahem (např. Zapojení do interakce IM) a primárním výsledkem v rámci účastníků intervenční skupiny. Intervenční účinek podskupin bude hodnocen, včetně pohlaví, věku, úrovně vzdělání, typů společnosti, předchozích pokusů o přestaň, závislost na cigaretách a záměru přestat, i když statistická síla by byla kvůli menším počtu nižší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Man Ping Wang
- Telefonní číslo: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yilan Wu
- Telefonní číslo: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Man Ping Wang
- Telefonní číslo: 85239176636
- E-mail: mpwang@hku.hk
-
Kontakt:
- Yilan Wu
- Telefonní číslo: 85256497578
- E-mail: visspalan@connect.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 let
- Současné kouření cigaret nebo alternativní tabákové výrobky denně s výdechovou hladinou oxidu uhelnatého ≥ 4 ppm nebo pozitivním slinným kotininovým testem
- Schopen komunikovat v kantonských/mandarínkách a číst čínsky
- Schopen použít nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. Whatsapp) pro komunikaci.
- Zůstaňte v Hongkongu během období intervence a sledování (12 měsíců)
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci, kteří jsou psychologicky nebo fyzicky schopni komunikovat
- V současné době sledují další programy SC
- Po použití NRT za poslední měsíc
- Mít závažnou anginu, vážné srdeční arytmie a hypertenze
- Mít akutní událost myokardu za poslední měsíc
- Být těhotná nebo zajišťuje kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Personalizovaná podpora založená na chatu a odběr vzorků náhradní terapie nikotinem (NRT-S) pro pokračující kuřáky po 6 měsících pro intervenční skupinu
|
Výsledky intervence a kouření účastníků budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonických rozhovorů (15 - 30 minut).
Zdravotní přednáška poskytla informace o rizicích tabáku (aktivní kouření, pasivní a třetí kouření), výhodách odvykání kouření a metodách, jak přestat kouřit.
Individuální interakce založené na chatu po dobu 3 měsíců se skládají ze 2 dílů.
První část zahrnuje pravidelné zprávy prostřednictvím okamžitých zpráv (IM).
Tyto zprávy budou sloužit jako sondy pro podporu chatu v reálném čase, ve kterých více podrobností vysvětluje a motivace k povzbuzení odvykání z finančních důvodů.
Druhá část zahrnuje psycho-behaviorální zásah v reálném čase poskytovaný vyškolenými poradci odvykání využívajících ekonomické principy zdraví o změně chování, aby motivovali kuřáky k ukončení.
Konverzace je založena na sociálně-demografických charakteristikách účastníků, zvyk kouření na začátku a aktualizovaném stavu kouření a stavu duševního zdraví hodnoceného během online konverzace a základního dotazníku.
Celý průběh léčby NRT (10 týdnů) bude poskytnut všem účastníkům, kteří stále kouří při 6měsíčním sledování a žádosti, nebo jsou ochotni použít NRT po radě poradců.
Léky budou zaslány z klinik pro odvykání kouření.
Pozitivní motivace byla údajně účinná při snižování kouření.
Účastníci intervenční skupiny obdrží 100 $ 100 při 3 měsících sledování.
HK $ 500 bude poskytnuto úspěšným odvykazováním potvrzeným biochemickou validací po 6 měsících.
Účastníkům bude odměněno celkem maximum 600 HK $.
Množství motivace je srovnatelné s jinými komunitními událostmi o ukončení kouření v Hongkongu.
Je třeba poznamenat, že všichni kuřáci, kteří nahlásili, že ukončují, dokončili a prošli biochemickou validací odvykání, byli v minulých kolech nabídnuti 500 USD a budou také přijaty v tomto kole.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pravidelná textová podpora a odběr vzorků náhradní terapie nikotinem (NRT-S) pro pokračující kuřáky po 6 měsících pro kontrolní skupinu
|
Výsledky intervence a kouření účastníků budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonických rozhovorů (15 - 30 minut).
Zdravotní přednáška poskytla informace o rizicích tabáku (aktivní kouření, pasivní a třetí kouření), výhodách odvykání kouření a metodách, jak přestat kouřit.
Pravidelné zprávy budou zasílány dvakrát měsíčně do 3 měsíců.
Tyto zprávy zahrnují jednoduché rady k odvykání a připomenutí pro následná opatření.
Celý průběh léčby NRT (10 týdnů) bude poskytnut všem účastníkům, kteří stále kouří při 6měsíčním sledování a žádosti, nebo jsou ochotni použít NRT po radě poradců.
Léky budou zaslány z klinik pro odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická validace stavu kouření
Časové okno: 6měsíční
|
Biochemická ověřená abstinence (vydechovaná úroveň CO <4 ppm nebo pozitivní test na kotinin s slinným)
|
6měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně uvedená 7denní bodová prevalence ukončená míra
Časové okno: 1-, 3- a 12 měsíců
|
Kuřáci, kteří nekouřili ani obláček za 7 dnů před následnou sledováním
|
1-, 3- a 12 měsíců
|
|
Biochemická validace stavu kouření
Časové okno: 12měsíční
|
Biochemicky ověřená rychlost odvykání (úroveň kotininu slin a test na vydechnutí oxidu uhelnatého))
|
12měsíční
|
|
Samostatná redukční redukční rychlost cigarety
Časové okno: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Snížení kouření (50% nebo vyšší snížení spotřeby cigaret ve srovnání s výchozím hodnotou).
|
1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Použití substituční terapie nikotinem (NRT)
Časové okno: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Self-uváděné použití produktů NRT (např. Gum a náplasti)
|
1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LST SCPW P7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .