Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď periferní neuropatie s funkčním testováním (PredictNP)

10. dubna 2025 aktualizováno: Université catholique de l'Ouest

Odhadněte riziko diabetické a uremické periferní neuropatie pomocí fyzického a funkčního testování

Diabetes a chronické onemocnění ledvin (CKD) jsou dvě odlišné patologie. První z nich je definován jako poškození produkce a/nebo využití inzulínu, zatímco druhý odkazuje na strukturální nebo funkční abnormality ledvin. Tato dvě nemoci však sdílejí společnou komplikaci: periferní neuropatii. Tento stav postihuje 50% a 60% pacientů s diabetem nebo CKD.

Periferní neuropatie zahrnuje destrukci smyslových a motorických neuronů, což vede k široké škále bolestivých příznaků a zároveň snižuje produkční kapacitu síly. Mezi použitými diagnostickými testy trpí nejúspěšnější klinické testy vysokou variabilitou v důsledku lidské subjektivity (např. Test ladění vidlice, který vyžaduje odborné znalosti zkoušející a verbální zpětnou vazbu pacienta), zatímco laboratorní elektrofyziologické testy mohou detekovat pouze nejvyšší neurony, které jsou ovlivněny v pozdějších stádiích. Ačkoli byly vyvinuty kompozitní klinické testy za účelem zlepšení výkonnosti screeningu neuropatie, stále zdědí omezení jejich jednotlivých složek. Jinými slovy, zůstávají předmětem variability související se zkušenostmi zkoušejícího a schopnosti pacienta porozumět pokynům a zároveň se provádějí prostřednictvím různých postupů, které postrádají standardizovaný konsenzus. Navíc jsou tato složená skóre obzvláště časově náročná, a proto se v klinické praxi používají jen zřídka. Výsledkem je, že žádná metoda v současné době neumožňuje rozsáhlé, časné a spolehlivé screening periferní neuropatie.

Naše nedávné práce a vznikající studie naznačují, že hodnocení funkčních kapacit by mohlo sloužit jako objektivní a časný marker neuropatického poškození, a to ještě před klinickou diagnózou. Konkrétně kvantifikace posturální rovnováhy s využitím stanilometrických metod (tj. Centrum tlakové oblasti) a doba unipedální rovnováhy by mohla předpovídat přítomnost periferní neuropatie související s diabetem s více než 95% přesností ve srovnání s diagnózou s kompozitní klinickou metodou (nepublikované výsledky).

Cílem této studie je proto vyhodnotit fyzikální a rovnovážné kapacity hodnocené během rutinní péče v nastavení přizpůsobené fyzické aktivity, aby se zjistilo, zda by vývoj složeného skóre mohl pomoci odhadnout riziko periferní neuropatie u jedinců s diabetem a CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +33 0243434343
  • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: +33 0243434343
          • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Le Mans Hospital, z nefrologické a endokrinologické jednotky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD fáze 4-5 a / nebo diabetes (typ I nebo II)
  • Schopen chodit 20 m
  • BMI <35

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době nebo plánování dialýzy
  • Muskuloskeletální, osteorartikulární a neurologické onemocnění (onemocnění) (onemocnění)
  • Kognitivní poškození
  • Amputace s nízkou konstrukcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre odvozené ze statistického modelu
Časové okno: Transversální studie: Na začátku

Kompozitní skóre bude vytvořeno s výkony při funkčních testech (nezávislé proměnné) pomocí logistického zpětného regresního modelu, aby se předpovídala periferní neuropatii (závislá proměnná: ano nebo ne). Skóre se bude pohybovat od 0 do 1.. Vyšší je skóre, vyšší je riziko periferní neuropatie.

Závislé proměnné: Screeningový nástroj Michigan neuropatie, k diagnostice periferní neuropatie.

Nezávislé proměnné: maximální dorsiflexe a plantární flexe kotníku, maximální halluxová flexe, 10 metrů chůze test (rychlost, kadence), posturální rovnováha, časově načasovaná a GO a dva proprioceptivní testy (smysl pro kloub a test na rovnováhu hvězdy).
Transversální studie: Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université catholique de l'Ouest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier le Mans
Le Mans Universite

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCO20250326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protože síla predicitonu bude založena na dat. Údaje tedy nelze před zveřejněním sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení