Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af perifer neuropati med funktionel testning (PredictNP)

10. april 2025 opdateret af: Université catholique de l'Ouest

Anslå risikoen for diabetiker og uremisk perifer neuropati ved hjælp af fysisk og funktionel testning

Diabetes og kronisk nyresygdom (CKD) er to forskellige patologier. Førstnævnte defineres som en forringelse i insulinproduktion og/eller anvendelse, mens sidstnævnte henviser til strukturelle eller funktionelle abnormiteter i nyrerne. Imidlertid deler disse to sygdomme en almindelig komplikation: perifer neuropati. Denne tilstand påvirker mellem 50% og 60% af patienterne med diabetes eller CKD.

Perifer neuropati involverer ødelæggelse af sensoriske og motoriske neuroner, hvilket fører til en lang række smertefulde symptomer, mens den også reducerer kraftproduktionskapaciteten. Blandt de anvendte diagnostiske tests lider de mest tilgængelige kliniske tests af høj variation på grund af menneskelig subjektivitet (f.eks. Tuning -gaffeltesten, som kræver eksaminatorekspertise og verbale patientfeedback), hvorimod laboratorieelektrofysiologiske tests kun kan detektere de største neuroner, som påvirkes på senere trin. Selvom sammensatte kliniske tests er blevet udviklet for at forbedre neuropati -screeningsydelse, arver de stadig begrænsningerne i deres individuelle komponenter. Med andre ord forbliver de underlagt variabilitet relateret til eksaminatorens oplevelse og patientens evne til at forstå instruktioner, samtidig med at de udføres gennem forskellige procedurer, der mangler en standardiseret konsensus. Desuden er disse sammensatte scoringer især tidskrævende og bruges derfor sjældent i klinisk praksis. Som et resultat tillader ingen metode i øjeblikket i stor skala, tidlig og pålidelig screening af perifer neuropati.

Vores nylige arbejde og nye undersøgelser antyder, at vurdering af funktionelle kapaciteter kan tjene som en objektiv og tidlig markør for neuropatisk svækkelse, allerede før klinisk diagnose. Specifikt kan kvantificeringen af ​​postural balancepræstation ved anvendelse af stabilometriske metoder (dvs. centrum for trykfortrængningsområde) og unipedal balance tid forudsige tilstedeværelsen af ​​diabetesrelaterede perifere neuropati med over 95% nøjagtighed sammenlignet med diagnose med en sammensat klinisk metode (ikke-offentliggjorte resultater).

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere fysiske og balancekapacitet, der vurderes under rutinemæssig pleje i tilpassede fysiske aktivitetsindstillinger for at bestemme, om udviklingen af ​​en sammensat score kan hjælpe med at estimere risikoen for perifer neuropati hos personer med diabetes og CKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +33 0243434343
  • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +33 0243434343
          • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Le Mans Hospital, fra nefrologi og endokrinologisk enhed

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CKD fase 4-5 og / eller diabetes (type I eller II)
  • I stand til at gå 20 m
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket eller planlægger dialyse
  • Muskuloskeletal, osteorartikulær og neurologisk sygdom (er)
  • Kognitiv svækkelse
  • Amputation med lav lim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte score afledt af den statistiske model
Tidsramme: Transversal undersøgelse: Ved baseline

Den sammensatte score vil blive bygget med forestillingerne ved de funktionelle tests (uafhængige variabler) ved hjælp af en logistisk bagud regressionsmodel for at forudsige perifer neuropati (afhængig variabel: ja eller nej). Resultatet varierer fra 0 til 1. højere er scoringen, højere er risikoen for perifer neuropati.

Afhængige variabler: Michigan neuropati screeningsinstrument, til diagnose perifer neuropati.

Uafhængige variabler: Maksimal dorsiflexion og plantar flexion af ankelen, maksimal hallux-flexion, 10-meter gåtest (hastighed, kadence), postural balance, tidsbestemt og gå og to propriosceptive tests (fælles positionssans og stjerneklasses balance test).
Transversal undersøgelse: Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université catholique de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier le Mans
Le Mans Universite

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCO20250326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fordi predicitons magt vil være baseret på dataene. Så dataene kan ikke deles før offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger