Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď periferní neuropatie s funkčním testováním (PredictNP)

10. dubna 2025 aktualizováno: Université catholique de l'Ouest

Odhadněte riziko diabetické a uremické periferní neuropatie pomocí fyzického a funkčního testování

Diabetes a chronické onemocnění ledvin (CKD) jsou dvě odlišné patologie. První z nich je definován jako poškození produkce a/nebo využití inzulínu, zatímco druhý odkazuje na strukturální nebo funkční abnormality ledvin. Tato dvě nemoci však sdílejí společnou komplikaci: periferní neuropatii. Tento stav postihuje 50% a 60% pacientů s diabetem nebo CKD.

Periferní neuropatie zahrnuje destrukci smyslových a motorických neuronů, což vede k široké škále bolestivých příznaků a zároveň snižuje produkční kapacitu síly. Mezi použitými diagnostickými testy trpí nejúspěšnější klinické testy vysokou variabilitou v důsledku lidské subjektivity (např. Test ladění vidlice, který vyžaduje odborné znalosti zkoušející a verbální zpětnou vazbu pacienta), zatímco laboratorní elektrofyziologické testy mohou detekovat pouze nejvyšší neurony, které jsou ovlivněny v pozdějších stádiích. Ačkoli byly vyvinuty kompozitní klinické testy za účelem zlepšení výkonnosti screeningu neuropatie, stále zdědí omezení jejich jednotlivých složek. Jinými slovy, zůstávají předmětem variability související se zkušenostmi zkoušejícího a schopnosti pacienta porozumět pokynům a zároveň se provádějí prostřednictvím různých postupů, které postrádají standardizovaný konsenzus. Navíc jsou tato složená skóre obzvláště časově náročná, a proto se v klinické praxi používají jen zřídka. Výsledkem je, že žádná metoda v současné době neumožňuje rozsáhlé, časné a spolehlivé screening periferní neuropatie.

Naše nedávné práce a vznikající studie naznačují, že hodnocení funkčních kapacit by mohlo sloužit jako objektivní a časný marker neuropatického poškození, a to ještě před klinickou diagnózou. Konkrétně kvantifikace posturální rovnováhy s využitím stanilometrických metod (tj. Centrum tlakové oblasti) a doba unipedální rovnováhy by mohla předpovídat přítomnost periferní neuropatie související s diabetem s více než 95% přesností ve srovnání s diagnózou s kompozitní klinickou metodou (nepublikované výsledky).

Cílem této studie je proto vyhodnotit fyzikální a rovnovážné kapacity hodnocené během rutinní péče v nastavení přizpůsobené fyzické aktivity, aby se zjistilo, zda by vývoj složeného skóre mohl pomoci odhadnout riziko periferní neuropatie u jedinců s diabetem a CKD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +33 0243434343
  • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Studijní místa

      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Giorgina Barbara Piccoli, Professor, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: +33 0243434343
          • E-mail: gpiccoli@ch-lemans.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Le Mans Hospital, z nefrologické a endokrinologické jednotky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD fáze 4-5 a / nebo diabetes (typ I nebo II)
  • Schopen chodit 20 m
  • BMI <35

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době nebo plánování dialýzy
  • Muskuloskeletální, osteorartikulární a neurologické onemocnění (onemocnění) (onemocnění)
  • Kognitivní poškození
  • Amputace s nízkou konstrukcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre odvozené ze statistického modelu
Časové okno: Transversální studie: Na začátku

Kompozitní skóre bude vytvořeno s výkony při funkčních testech (nezávislé proměnné) pomocí logistického zpětného regresního modelu, aby se předpovídala periferní neuropatii (závislá proměnná: ano nebo ne). Skóre se bude pohybovat od 0 do 1.. Vyšší je skóre, vyšší je riziko periferní neuropatie.

Závislé proměnné: Screeningový nástroj Michigan neuropatie, k diagnostice periferní neuropatie.

Nezávislé proměnné: maximální dorsiflexe a plantární flexe kotníku, maximální halluxová flexe, 10 metrů chůze test (rychlost, kadence), posturální rovnováha, časově načasovaná a GO a dva proprioceptivní testy (smysl pro kloub a test na rovnováhu hvězdy).

Transversální studie: Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protože síla predicitonu bude založena na dat. Údaje tedy nelze před zveřejněním sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit