Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mikroneedlingového zařízení používaného v estetice obličeje

14. dubna 2026 aktualizováno: Circa Skin Ltd

Studie s otevřenou značkou pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikronedlingového zařízení používaného v estetice obličeje

Microneedling (MN), také označovaný jako indukční terapie kolagenem, používá malé jehly k vytvoření mechanického poškození kůže. Základ MN se spoléhá na fyzické trauma. Bylo navrženo, že trauma generované penetrací jehly v kůži vyvolává regeneraci dermis, jehly proniká do vrstvy a vytvářejí malé otvory známé jako mikro-kondice s minimálním poškozením epidermis.

Terapie MN se široce používá ke zlepšení výskytu jizev obličeje, strie a omlazení fotky. Nedávno se ukázalo, že MN může zlepšit vrásky kůže na obličeji. MN lze použít samostatně nebo ke zvýšení absorpce lokálních léků, růstových faktorů nebo dodávání radiofrekvence přímo do dermis.

Testovaným produktem je mikronedlingové zařízení s 20 mikro-jetly 1,00 mm hloubkové penetrace. Podle přílohy XVI evropského nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 ze 5. dubna 2017 je toto zařízení mikroneedlingové považováno za zdravotnické zařízení, ale nikoli v Evropě. Dosud není komercializován ani v Evropě, ani v USA. Tento první, pilot, pilot, klinická studie, je navržena tak, aby nejprve potvrdila kožní toleranci zařízení a poskytla některé první údaje o výkonu zařízení. Za tímto účelem bude 33 subjektů s mírnými až středními vráskami na obličeji a hledáním zlepšení jeho obličejového aspektu, bude ošetřeno v den 0 a 30. den mikronedlingovým zařízením na obličeji. Následné návštěvy budou provedeny 30 a 60 dní po prvním ošetření. Pro vyhodnocení bezpečnosti zařízení budou shromážděny reakce místa pro léčbu (TSR) a nežádoucí účinky (ARS). K vyhodnocení výkonu produktu se použije změna z výchozí hodnoty závažnosti vrásek a stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS). Rovněž bude analyzováno hodnocení subjektu a budou pořízeny fotografie pro ilustraci efektu zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Villeurbanne, France, Francie, 69100
        • Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý předmět.
  2. Sex: Muž a žena
  3. Věk: 18 let a starší
  4. Subjekt hledající zlepšení jejího aspektu obličeje pomocí estetického procedury.

  5. Subjekt s mírnými až středními vráskami (stupeň 1, 2 nebo 3 na 6 bodech Lemperle Scales) na alespoň 2 z následující oblasti:

    • Horizontální linie na čele
    • Periorbitální linie
    • Tváře
  6. Subjekt ochotný zdržet se jiného estetického postupu obličeje v celé tváři po celou dobu trvání studie.
  7. Subjekt, který dal svůj svobodný, expresní a informovaný souhlas.
  8. Předmět psychologicky schopen pochopit informace týkající se studie a dát svůj písemný informovaný souhlas.
  9. Předmět registrovaný v systému sociálního zabezpečení.
  10. Žena porodu musí používat lékařsky přijímanou antikoncepční metodu od nejméně 12 týdnů před začátkem studie a během studie.
  11. Subjekty s plodným potenciálem musí mít při inkluzi negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. subjekty, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo mají v úmyslu otěhotnět během účasti na studii.

    2. subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo který je pod ochranou.

    3. předmět v sociálním nebo sanitárním zařízení. 4. Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jiné studie léčiva nebo zařízení. 5. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabák (více než 10 cigaret denně).

    6. Subjekty s anamnézou alergií nebo přecitlivělosti na jakékoli komponenty nebo složky v zařízení (zejména alergie na nikl nebo zlato).

    7. Subjekty se závažnými alergiemi projevenými historií anafylaxe nebo historie nebo přítomnosti více a závažných alergií.

    8. Subjekty, které mají jakoukoli patologii nebo stav kůže, včetně tetování nebo zjizvení, které by mohly narušit hodnocení léčebných oblastí.

    9. Subjekty, kteří trpí růžovkou, ekzémem, psoriázou, atopickou dermatitidou, sluncem, napařenou nebo zlomenou kůží, zánětlivou nebo podrážděnou kožní stavy, vředy, středně závažné až těžké akné, absces, herpes, unheatered ranou, rakovinnou nebo prekancerózní lézí na tváři. Nebo berou jakékoli předepsané léky pro jejich pokožku nebo jakékoli kožní onemocnění.

    10. Subjekt s jakoukoli kůží nebo systémovou onemocnění (akutní a/nebo chronické), v předchozím roce, pravděpodobně narušuje měřené parametry nebo podrobeno nepřiměřenému riziku.

    11. Subjekt se známou historií nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitním nedostatkem.

    12. subjekt predisponovaný keloidům nebo hypertrofickým zjizvením. 13. Subjekty, které mají hemoragickou (krvácení) poruchu nebo hemostatickou (krvácení) dysfunkci.

    14. Subjekt s poruchami pigmentace (Vitiligo, Melasma,…). 15. Subjekty, které měly za posledních 12 měsíců jakoukoli formu léčby kolagenové měkké tkáně.

    16. Subjekt s injekcí resorbovatelného plnicího produktu (např. Kyselina hyaluronová), ošetření na bázi ultrazvuku, dermabraze, hluboké chemické peeling nebo jiný ablativní postup na obličeji během posledních 12 měsíců před začátkem studie a operaci obličeje za poslední 2 roky.

    17. subjekt, který dostal injekce permanentních (např. Akrylátových polymerů, silikonu, polytetrafluorethylenu) nebo polotrvalé náplně na obličeji (L polylaktická, hydroxyapatit vápenatý ...).

    18. Subjekt s subkutánní konstrukcí na obličeji (síťování, vlákna, zlatý řetězec).

    19. Subjekty, které během 9 předchozích měsíců obdržely botulinum toxin do obličeje.

    20. Subjekt, který obdržel produkty mezoterapie do obličeje během 6 předchozích měsíců.

    21. Subjekt, který provedl povrchní nebo střední peeling nebo povrchní peeling na obličeji nebo byl během dvou předchozích měsíců na obličeji obdržel LED nebo laserové ošetření.

    22. Subjekt, který v předchozím měsíci používal kosmetické výrobky s alfa hydroxy kyseliny (AHA).

    23. Subjekty, které jsou v současné době nebo během posledních 3 měsíců, léčeny jakoukoli systémovou imunosupresivní terapií, včetně, ale nejen na chemoterapii nebo kortikosteroidy (včetně inhalačních nebo nesnesených kortikosteroidů).

    24. Subjekty, které jsou v současné době nebo během posledních 3 měsíců, léčily na tváři jakýkoli lokální OTC léčiva nebo terapii na předpis.

    25. Subjekty užívající antitrombotické, antiagregační nebo jiné léky na ztenčení krve za poslední 3 měsíce.

    26. Subjekt, který užívá doplněk potravin s vlivem kvality kůže (kolagen, DHEA,…) ve 3 předchozích měsících.

    27. Subjekty, které obdržely vyšetřovací lék nebo zařízení do 30 dnů před vstupem do této studie.

    28. Subjekt, který dostává jakoukoli léčbu, která může podle názoru klinického vyšetřovatele zasahovat do výsledků testů nebo předmět na nepřiměřené riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Wow Fusion Microneedling Device, 1,00 mm
Jedna léčba na celé tváři, na D0 a druhé ošetření na D30.
Jiný: Wow Fusion Microneedling Device, 1,00 mm
Jedna léčba na celé tváři, na D0 a druhé ošetření na D30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník s reakcí na místě léčby
Časové okno: 30 dní za dnem 0 a 30 dní po 30. den
vyhodnoceno na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné)
30 dní za dnem 0 a 30 dní po 30. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Den 30 a den 60
hodnoceno vyšetřovatelem. 5 bodová stupnice od 1: velmi se zlepšila na 5 zhoršení.
Den 30 a den 60
Posouzení stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Den 30 a den 60
vyhodnoceno subjektem. 5 bodová stupnice od 1: velmi se zlepšila na 5 zhoršení.
Den 30 a den 60
Lemperle Wrinkle Scales
Časové okno: Den 0, den 30 a den 60

Hodnoceno vyšetřovatelem. Měřítko 6 bodů následovně:

0: Žádné vrásky

  1. Jen vnímatelné vrásky
  2. Mělké vrásky
  3. Mírně hluboké vrásky
  4. Hluboké vrásky, dobře definované hrany
  5. Velmi hluboké vrásky, nadbytečné záhyby
Den 0, den 30 a den 60
Maximální výška se systémem pro projekci okrajů
Časové okno: Den 30 a den 60
Den 30 a den 60
Průměrná výška pomocí okrajového projekčního systému
Časové okno: Den 30 a den 60
Den 30 a den 60
Spokojenost injektorů
Časové okno: Den 0 a den 30
Bude vyhodnocen dotazníkem na 5 bodové stupnici: 1 velmi spokojený s 5 velmi nespokojenými
Den 0 a den 30
Spokojenost předmětu
Časové okno: Den 30 a den 60
Bude vyhodnoceno dotazníkem na 5 bodové stupnici: 1 velmi statisfied to 5 verry nespokojený
Den 30 a den 60
Průměrná drsnost okrajového projekčního systému
Časové okno: Den 30 a den 60

Průměrná výška drsnosti (průměrná reliéf) = Průměrná drsnost RZ (průměrná reliéf) = RA Maximální výška drsnosti (maximální amplituda reliéfu) = RZ

bude vypočítána Direclty ze softwaru pro projekční systém Fringe
Den 30 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Circa Skin Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22E1008
  • 2024-A01913-44 (Jiný identifikátor: ANSM registration number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení