Bezpečnost a účinnost mikroneedlingového zařízení používaného v estetice obličeje

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý předmět.
2. Sex: Muž a žena
3. Věk: 18 let a starší
4. Subjekt hledající zlepšení jejího aspektu obličeje pomocí estetického procedury.

5. Subjekt s mírnými až středními vráskami (stupeň 1, 2 nebo 3 na 6 bodech Lemperle Scales) na alespoň 2 z následující oblasti:

   • Horizontální linie na čele
   • Periorbitální linie
   • Tváře
6. Subjekt ochotný zdržet se jiného estetického postupu obličeje v celé tváři po celou dobu trvání studie.
7. Subjekt, který dal svůj svobodný, expresní a informovaný souhlas.
8. Předmět psychologicky schopen pochopit informace týkající se studie a dát svůj písemný informovaný souhlas.
9. Předmět registrovaný v systému sociálního zabezpečení.
10. Žena porodu musí používat lékařsky přijímanou antikoncepční metodu od nejméně 12 týdnů před začátkem studie a během studie.
11. Subjekty s plodným potenciálem musí mít při inkluzi negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. subjekty, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo mají v úmyslu otěhotnět během účasti na studii.

  2. subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo který je pod ochranou.

  3. předmět v sociálním nebo sanitárním zařízení. 4. Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jiné studie léčiva nebo zařízení. 5. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabák (více než 10 cigaret denně).

  6. Subjekty s anamnézou alergií nebo přecitlivělosti na jakékoli komponenty nebo složky v zařízení (zejména alergie na nikl nebo zlato).

  7. Subjekty se závažnými alergiemi projevenými historií anafylaxe nebo historie nebo přítomnosti více a závažných alergií.

  8. Subjekty, které mají jakoukoli patologii nebo stav kůže, včetně tetování nebo zjizvení, které by mohly narušit hodnocení léčebných oblastí.

  9. Subjekty, kteří trpí růžovkou, ekzémem, psoriázou, atopickou dermatitidou, sluncem, napařenou nebo zlomenou kůží, zánětlivou nebo podrážděnou kožní stavy, vředy, středně závažné až těžké akné, absces, herpes, unheatered ranou, rakovinnou nebo prekancerózní lézí na tváři. Nebo berou jakékoli předepsané léky pro jejich pokožku nebo jakékoli kožní onemocnění.

  10. Subjekt s jakoukoli kůží nebo systémovou onemocnění (akutní a/nebo chronické), v předchozím roce, pravděpodobně narušuje měřené parametry nebo podrobeno nepřiměřenému riziku.

  11. Subjekt se známou historií nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitním nedostatkem.

  12. subjekt predisponovaný keloidům nebo hypertrofickým zjizvením. 13. Subjekty, které mají hemoragickou (krvácení) poruchu nebo hemostatickou (krvácení) dysfunkci.

  14. Subjekt s poruchami pigmentace (Vitiligo, Melasma,…). 15. Subjekty, které měly za posledních 12 měsíců jakoukoli formu léčby kolagenové měkké tkáně.

  16. Subjekt s injekcí resorbovatelného plnicího produktu (např. Kyselina hyaluronová), ošetření na bázi ultrazvuku, dermabraze, hluboké chemické peeling nebo jiný ablativní postup na obličeji během posledních 12 měsíců před začátkem studie a operaci obličeje za poslední 2 roky.

  17. subjekt, který dostal injekce permanentních (např. Akrylátových polymerů, silikonu, polytetrafluorethylenu) nebo polotrvalé náplně na obličeji (L polylaktická, hydroxyapatit vápenatý ...).

  18. Subjekt s subkutánní konstrukcí na obličeji (síťování, vlákna, zlatý řetězec).

  19. Subjekty, které během 9 předchozích měsíců obdržely botulinum toxin do obličeje.

  20. Subjekt, který obdržel produkty mezoterapie do obličeje během 6 předchozích měsíců.

  21. Subjekt, který provedl povrchní nebo střední peeling nebo povrchní peeling na obličeji nebo byl během dvou předchozích měsíců na obličeji obdržel LED nebo laserové ošetření.

  22. Subjekt, který v předchozím měsíci používal kosmetické výrobky s alfa hydroxy kyseliny (AHA).

  23. Subjekty, které jsou v současné době nebo během posledních 3 měsíců, léčeny jakoukoli systémovou imunosupresivní terapií, včetně, ale nejen na chemoterapii nebo kortikosteroidy (včetně inhalačních nebo nesnesených kortikosteroidů).

  24. Subjekty, které jsou v současné době nebo během posledních 3 měsíců, léčily na tváři jakýkoli lokální OTC léčiva nebo terapii na předpis.

  25. Subjekty užívající antitrombotické, antiagregační nebo jiné léky na ztenčení krve za poslední 3 měsíce.

  26. Subjekt, který užívá doplněk potravin s vlivem kvality kůže (kolagen, DHEA,…) ve 3 předchozích měsících.

  27. Subjekty, které obdržely vyšetřovací lék nebo zařízení do 30 dnů před vstupem do této studie.

  28. Subjekt, který dostává jakoukoli léčbu, která může podle názoru klinického vyšetřovatele zasahovat do výsledků testů nebo předmět na nepřiměřené riziko.