Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en mikronedling -enhed, der bruges i ansigts æstetik

14. april 2026 opdateret af: Circa Skin Ltd

Open-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en mikronedling-enhed, der bruges i ansigts æstetik

Microneedling (MN), også kaldet kollageninduktionsterapi, bruger små nåle til at skabe mekanisk skade på huden. Grundlaget for MN er afhængig af fysisk traume. Det er blevet foreslået, at det traume, der genereres ved nåleindtrængning i huden, inducerer regenerering af dermis Nåleene trænger ind i stratum corneum og skaber små huller kendt som mikrokonduktioner med minimal skade på epidermis.

MN -terapi er vidt brugt til at forbedre udseendet af ansigtsarr, strækmærker og forynge fotoaged hud. For nylig er det vist, at MN kan forbedre hudens rynker i ansigtet. MN kan bruges alene eller til at øge absorptionen af ​​aktuelle medicin, vækstfaktorer eller levere radiofrekvens direkte til dermis.

Produktet testet er en mikronedlingsindretning med 20 mikro-nåler på 1,00 mm dybdeindtrængning. Denne mikronedling -enhed betragtes som et medicinsk udstyr i USA, men ikke i Europa, ifølge tillæg XVI for den europæiske regulering af medicinsk udstyr 2017/745 af 5. april 2017. Det er endnu ikke kommercialiseret hverken i Europa eller i os. Denne første-i-mand, pilot, klinisk undersøgelse er designet til først at bekræfte den kutane tolerance på enheden og give nogle første data om enhedsydelse. Til dette formål behandles 33 emner med milde til moderate rynker i ansigtet og søger forbedring af hans/hendes ansigtsaspekt, på dag 0 og dag 30 med mikronedlingsenheden i ansigtet. Opfølgningsbesøg udføres 30 og 60 dage efter første behandling. Reaktioner for behandlingssted (TSR) og bivirkninger (ARS) indsamles for at evaluere enhedens sikkerhed. Ændring fra baseline af rynke sværhedsgrad og global æstetisk forbedringsskala (GAIS) vil blive brugt til at evaluere produktydelsen. Emneevaluering vil også blive analyseret, og der vil blive taget fotos for at illustrere enhedseffekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Villeurbanne, France, Frankrig, 69100
        • Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sundt emne.
  2. Sex: Mand og kvinde
  3. Alder: 18 år eller ældre
  4. Emne, der søger en forbedring af hendes/hans ansigtsaspekt ved hjælp af en æstetisk procedure.

  5. Emne med milde til moderate rynker (grad 1, 2 eller 3 på 6-point lemperle skalaer) på mindst 2 af følgende område:

    • Horisontale pande linjer
    • Periorbital linjer
    • Kind folder
  6. Emne villig til at undlade at holde sig fra anden ansigts æstetisk procedure i fuld ansigt gennem hele undersøgelsesvarigheden.
  7. Emne har givet deres gratis, udtrykkelige og informerede samtykke.
  8. Emne psykologisk i stand til at forstå oplysningerne relateret til undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke.
  9. Emne registreret i en social sikringsordning.
  10. Kvindelig af den fødedygtige potentiale skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode siden mindst 12 uger før studiets begyndelse og gennem hele undersøgelsen.
  11. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest ved optagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Emner, der er gravide, sygepleje eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsesdeltagelse.

    2. emne, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning, eller som er under værgemål.

    3. Emne i en social eller sanitær virksomhed. 4. Emner, der i øjeblikket er indskrevet i et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. 5. Emne med et overdreven forbrug af alkohol (mere end 2 glas vin pr. Dag) og/eller tobak (mere end 10 cigaretter pr. Dag).

    6. Emner med en historie med allergi eller overfølsomhed over for eventuelle komponenter eller ingredienser i enheden (især allergi over for nikkel eller guld).

    7. Emner med alvorlige allergier, der manifesteres af en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse af flere og alvorlige allergier.

    8. Emner, der har enhver hudpatologi eller tilstand, herunder tatovering eller ardannelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne.

    9. Emner, der lider af rosacea, eksem, psoriasis, atopisk dermatitis, solbrændt eller brudt hud, inflammatoriske eller irriterede hudtilstande, aktive koldsår, moderat til svær acne, abscess, herpes, uhæmmet sår, kræft eller forudgående læsion i ansigtet. Or tager nogen ordineret medicin for deres hud eller nogen hudsygdom.

    10. Emne med enhver hud eller systemisk sygdom (akut og/eller kronisk), i det foregående år, der sandsynligvis vil forstyrre de målte parametre eller at sætte emnet til en unødig risiko.

    11. Emne med kendt historie om eller lidelse af autoimmun sygdom og/eller immunmangel.

    12. Emne, der er disponeret for keloider eller hypertrofisk ardannelse. 13. Motiver, der har en hæmoragisk (blødning) lidelse eller hæmostatisk (blødning) dysfunktion.

    14. Emne med pigmenteringsforstyrrelser (Vitiligo, Melasma,….). 15. Motiver, der har haft nogen form for kollagen -bløddelsbehandling inden for de sidste 12 måneder.

    16. Emne med resorberbart påfyldningsprodukt (f.eks. Hyaluronsyre) injektioner, en ultralydbaseret behandling, en dermabrasion, en dyb kemisk skrælning eller anden ablativ procedure i ansigtet inden for de sidste 12 måneder før undersøgelsesstart og en ansigtsoperation i de sidste 2 år.

    17. Emne, der har modtaget injektioner af permanente (f.eks. Acrylatpolymerer, silikone, polytetrafluoroethylen) eller semi-permanent fyldning på ansigtet (L polylaktsyre, calciumhydroxyapatit ...).

    18. Emne med subkutan fastholdelsesstruktur i ansigtet (meshing, tråde, guldstreng).

    19. Emner, der har modtaget botulinumtoksin i ansigtet inden for de 9 foregående måneder.

    20. Emne, der har modtaget mesoterapiprodukter i ansigtet inden for de 6 foregående måneder.

    21. Emne, der har gjort en overfladisk eller medium skrælning eller en overfladisk krat i ansigtet eller har modtaget LED- eller laserbehandling i ansigtet inden for de 2 foregående måneder.

    22. Emne, der har brugt kosmetiske produkter med alfa -hydroxysyrer (AHA) i den foregående måned.

    23. Emner, der i øjeblikket er eller inden for de sidste 3 måneder, behandlet med enhver systemisk immunsuppressiv terapi, herunder men ikke begrænset til kemoterapi -midler eller kortikosteroider (inklusive inhaleret eller insufflerede kortikosteroider).

    24. Personer, der i øjeblikket er eller inden for de sidste 3 måneder, behandlet med ethvert aktuelt OTC -lægemiddel eller receptpligtig terapi på deres ansigt.

    25. Emner, der tager en antitrombotisk, antiplatelet eller andre blodfortyndende medicin i de sidste 3 måneder.

    26. Emne, der tager madtilskud med en effekt på hudkvaliteten (kollagen, DHEA, ...) i de 3 foregående måneder.

    27. Emner, der har modtaget et undersøgelsesmedicin eller -enhed inden for 30 dage, før denne undersøgelse går ind.

    28. Emne, der modtager enhver behandling, der efter den kliniske efterforskeres mening kan forstyrre testresultaterne eller sætte emnet for unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wow fusion mikronedling enhed, 1,00 mm
En behandlingssession på hele ansigtet, på D0 og anden behandling på D30.
Andet: Wow fusion mikronedling enhed, 1,00 mm
En behandlingssession på hele ansigtet, på D0 og anden behandling på D30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager med behandlingsstedets reaktion
Tidsramme: 30 dage efter dag 0 og 30 dage efter dag 30
evalueret i en skala fra 0 (ingen) til 3 (svær)
30 dage efter dag 0 og 30 dage efter dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS)
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
evalueret af efterforskeren. 5 -punktsskala fra 1: Forbedre meget til 5 forværring.
Dag 30 og dag 60
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS)
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
evalueret af emnet. 5 -punktsskala fra 1: Forbedre meget til 5 forværring.
Dag 30 og dag 60
Lemperle rynke skalaer
Tidsramme: Dag 0, dag 30 og dag 60

Evalueret af efterforskeren. 6 point skala som følger:

0: Ingen rynke

  1. Bare mærkbare rynker
  2. Lav rynker
  3. Moderat dybe rynker
  4. Dybe rynker, veldefinerede kanter
  5. Meget dybe rynker, overflødige folder
Dag 0, dag 30 og dag 60
Maksimal højde med frynseprojektionssystem
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Dag 30 og dag 60
Gennemsnitlig højde med frynseprojektionssystem
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Dag 30 og dag 60
Tilfredshed med injektorerne
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
Vil blive evalueret af et spørgeskema på en 5 -punkts skala: 1 meget tilfreds med 5 meget utilfredse
Dag 0 og dag 30
Tilfredshed med emnet
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Vil blive evalueret af et spørgeskema i 5 -punkts skala: 1 meget statslig til 5 verry utilfreds
Dag 30 og dag 60
Gennemsnitlig ruhed med frynseprojektionssystem
Tidsramme: Dag 30 og dag 60

Gennemsnitlig højde på ruheden (gennemsnitlig lettelse) = RZ gennemsnitlig ruhed (gennemsnitlig lettelse) = RA maksimal højde af ruheden (maksimal lettelse amplitude) = RZ

beregnes direkte fra Fringe Projection System -software
Dag 30 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Circa Skin Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22E1008
  • 2024-A01913-44 (Anden identifikator: ANSM registration number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger