Účinnost předpisu Fuzheng Tongfu Jiedu pro léčbu gastrointestinální dysfunkce spojené s sepsou (FZTFJD)
Klinický účinek a mechanismus Fuzheng Tongfu Jiedu na předpis regulující buňku Pyrodeath při léčbě gastrointestinální dysfunkce v sepse založené na signální dráze mtDNA/nlrp3/kaspázy-1/GSDMD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xue ting Han
- Telefonní číslo: +86-01084012709
- E-mail: 529607340@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika gastrointestinální dysfunkce indukované sepse s akutním stupněm AGI I-III.
- 50-90 let staré, bez ohledu na pohlaví.
- Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) ≥ 2.
- Diagnóza gastrointestinální dysfunkce vyvolaná sepse do 24 hodin.
- Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria pro vyloučení:
- Délka pobytu na JIP ≤ 3 dny (v důsledku smrti, vypouštění nebo přenosu), což způsobuje hodnocení gastrointestinálních funkcí neschopného.
- Pacienti s alergií nebo alergickou ústavou na vyšetřovací bylinné léky.
- Neschopnost měřit intraabdominální tlak nebo obvod břicha v důsledku obezity (hmotnost> 150 kg), traumatu nebo chirurgických faktorů.
- Těžká organická onemocnění: nižší gastrointestinální krvácení, malignity, cirhóza, chronické selhání ledvin (uremické stádium), hematologické poruchy, HIV atd.
- Historie gastrointestinální chirurgie.
- Dlouhodobé používání kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
- Těžké psychiatrické poruchy nebo neschopnost spolupracovat se zkušebními protokoly.
- Účast na jiných klinických hodnoceních do 30 dnů.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zúčastnil se dalších klinických studií za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fuzheng Tongfu Jiedu Recept (FZTFJD)
Základní ošetření + Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription
|
Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription (FZTFJD), druh tradiční čínské medicíny (TCM). Konvenční západní lékařské ošetření v souladu s „mezinárodními pokyny 2021 pro řízení sepse a septického šoku“. .
To zahrnovalo léčbu a resuscitace začnou okamžitě, okamžitě podávání antimikrobiálních látek, hemodynamické léčby, mechanickou ventilaci, podporu orgánů, nutriční podporu a profylaxi pro akutní vředy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Základní ošetření + Fuzheng Tongfu Jiedu PRECTIPRITY PLACEBO
|
Fuzheng tongfu Jiedu Precription Plaebo.
Konvenční západní lékařské ošetření v souladu s „mezinárodními pokyny 2021 pro řízení sepse a septického šoku“. .
To zahrnovalo léčbu a resuscitace začnou okamžitě, okamžitě podávání antimikrobiálních látek, hemodynamické léčby, mechanickou ventilaci, podporu orgánů, nutriční podporu a profylaxi pro akutní vředy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AGI GRADE
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
|
Jako prediktor úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů je třída AGI užitečná pro identifikaci závažnosti dysfunkce GI.
Stupeň AGI se týká diagnostických kritérií pro akutní poranění gastrointestinálního poranění zavedené Evropskou společností v oblasti kritické péče v roce 2012.
AGI lze třídit z minimálně I na maximum IV.
Čím vyšší je hladina, tím závažnější jsou gastrointestinální dysfunkcí, než je hladiny třídy AGI progresivně závažnější podmínky.
|
Den0, den, 3, den, den, den14
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
|
Skóre gastrointestinálních symptomů bude hodnoceno podle stupnice GSRS.
Celkové skóre stupnice GSRS se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější gastrointestinální příznaky.
|
Den0, den, 3, den, den, den14
|
|
Tlak břicha
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
|
Tlak břicha se měří tlakem močového měchýře, který je měřen metodou vodovodní sloupce. Vyšší úrovně břišního tlaku naznačují postupně závažnější podmínky.
|
Den0, den, 3, den, den, den14
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
|
Na konci výdechu a před začátkem inhalace byl obvod břicha měřen středem pupeční šňůry měkkým pravítkem.
|
Den0, den, 3, den, den, den14
|
|
Krevní rutina
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
|
Krevní rutinní test bude stanoven analyzátorem krevních buněk. Bílé krvinky vyšší nebo nižší než normální naznačují septický zánětlivý stav.
|
Den0, den, 3, den, den, den14
|
|
CRP
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
|
Hladiny exprese C-reaktivních proteinů budou měřeny soupravou Elida.
Čím vyšší je hladina, tím vyšší je zánět sepse.
|
Den0, den, 3, den, den, den14
|
|
PCT
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
|
Hladiny exprese procalcitoninu budou měřeny specifickou soupravou.
Čím vyšší je hladina, tím vyšší je zánět sepse.
|
Den0, den, 3, den, den, den14
|
|
Funkční podmnožiny imunitních indexových buněk
Časové okno: Den0, den7
|
Byla detekována úroveň exprese funkčních podmnožin
|
Den0, den7
|
|
Podskupiny imunitního indexu-lymfocytů
Časové okno: Den0, den7
|
Byla detekována úroveň exprese lymfocytů
|
Den0, den7
|
|
Funkce střevní bariéry-diamin oxidáza (dao)
Časové okno: Den0, den7
|
DAO je důležitým markerem intestinálního slizniční integrity a jeho úroveň aktivity může odrážet sílu intestinální bariérové funkce.
Když je střevo poškozeno, DAO se uvolní do krve, což má za následek zvýšené hladiny DAO v krvi. Úroveň exprese DAO v séru bude deteceed soupravou Eliasa.
|
Den0, den7
|
|
Hladina kyseliny a kyseliny střevní bariéry
Časové okno: Den0, den7
|
Úroveň exprese kyseliny D-laktové séra bude měřena specifickou soupravou ELISA. Kyselina d-lakta je produkována bakteriemi v gastrointestinálním traktu a poté absorbována do krevního řečiště. Zvýšení kyseliny D-mléčné ukazuje na zvýšené poškození střevní bariéry a zvýšené propustnosti střeva u pacientů se sepsou. |
Den0, den7
|
|
Funkce střevní bariéry-protein vázající se na mastný typ (FABP)
Časové okno: Den0 、 den7
|
Hladiny exprese proteinu proteinu vázajícího se na midgut séra (I-FABP) budou detekovány specifickou soupravou ELISA.
I-FABP je umístěn v cytoplazmě zralých střevních buněk v tenkém villi tenkém střevě a ischemie střevního villi může uvolnit I-FABP do krevního oběhu.
Zvýšení I-FABP v séru naznačuje zvýšenou střevní ischemii.
|
Den0 、 den7
|
|
Funkce střevní bariéry-Citrulline (CIT)
Časové okno: Den0 、 den7
|
Protože citrulline je většinou syntetizován ve střevním slizničním epiteliálním buňkách, může být počet a funkce střevního slizničního epiteliálního buněk vyhodnocen detekcí koncentrace citrulinu v séru.
Sledování koncentrace citrulinu v séru proto může vyhodnotit střevní funkci a závažnost střevní dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. Hladina exprese hladiny CIT v séru bude deteceed pomocí soupravy Eliasa. koncentrace.
Snížení hladiny citrulinu v séru může odrážet pokles střevních slizničních epiteliálních buněk.
|
Den0 、 den7
|
|
Závažnost skóre sepse-a-sofa
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
Skóre pohovky bude hodnoceno podle stupnice pohovky.
Celkové skóre pohovky je odvozeno přidáním skóre šesti orgánových systémů a pohybuje se od 0 do 24 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dysfunkce orgánů pacienta a čím horší je prognóza.
|
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
|
Závažnost sepsis-apache ⅱ
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
Skóre Apache ⅱ bude hodnoceno podle stupnice Apache ⅱ.
Systém bodování Apacheⅱ je složen z akutní fyziologické skóre (APS), věkového skóre a tří částí.
Konečné skóre je součet tří částí.
Maximální teoretické skóre je 71, čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění.
|
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
|
Délka pobytu na JIP úzce souvisí s podmínkou sepse, prognózou a lékařskými výdaji.
Čím delší je ICU, tím horší je prognóza a tím vyšší lékařské výdaje.
|
Den 28
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
28denní míra úmrtnosti intuitivně odráží prognózu sepse.
|
Den 28
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní indexová rutina
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
Krevní rutina bude detekována zkušební sadou.
|
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
|
Funkce bezpečnostní index-liver
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
Indexy související s metabolismem funkcí jater, včetně alaninového aminotransferázy (ALT), aspartátu aminotransferázy (AST), celkem bilirubin (TBIL), přímým a nepřímým bilirubinem, albuminem, prealbuminem a cholinesterázou, budou detekováni biochemickým testem
|
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
|
Funkce bezpečnostního indexu
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
Test funkce renálních funkcí bude detekován testovací sadou.
|
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
|
Bezpečnostní indexová rutina
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
Rutina stolice bude detekována testovací sadou.
|
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Zaznamenejte jakoukoli abnormalitu během intervence.
|
Nežádoucí událost
|
Zaznamenejte jakoukoli abnormalitu během intervence.
|
|
Mechanismus diskuse-mtDNA
Časové okno: Den0 、 den7
|
Úroveň exprese mtDNA v Seumu bude detekována testovací sadou.
|
Den0 、 den7
|
|
Mechanismus diskuse-NLRP3
Časové okno: Den0 、 den7
|
Úroveň exprese NLRP3 v Seum bude detekována testovací sadou.
|
Den0 、 den7
|
|
IL-lp
Časové okno: Den0 、 den7
|
Úroveň exprese IL-lp v Seumu bude detekována testovací sadou.
|
Den0 、 den7
|
|
IL-18
Časové okno: Den0 、 den7
|
Úroveň exprese IL-18 v Seumu bude detekována testovací sadou.
|
Den0 、 den7
|
|
IL-17
Časové okno: Den0 、 den7
|
Úroveň exprese IL-17 v Seumu bude detekována testovací sadou.
|
Den0 、 den7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DZMG-QNZX-24008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .