Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předpisu Fuzheng Tongfu Jiedu pro léčbu gastrointestinální dysfunkce spojené s sepsou (FZTFJD)

11. dubna 2025 aktualizováno: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing

Klinický účinek a mechanismus Fuzheng Tongfu Jiedu na předpis regulující buňku Pyrodeath při léčbě gastrointestinální dysfunkce v sepse založené na signální dráze mtDNA/nlrp3/kaspázy-1/GSDMD

Tato studie je jednorázová, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost FZTFJD pro léčbu gastrointestinální dysfunkce spojené s sepsou ve srovnání s placebem v kombinaci s konvenční léčbou západní medicíny. Účastníkům zahrnutým do této studie je diagnostikována sepsis-indukovanou gastrointestinální dysfunkcí klasifikovanou jako akutní gastrointestinální poškození (AGI) stupně I-III. Celkem sedmdesát pacientů bude náhodně přiřazeno v poměru 1: 1 pro přijetí buď FZTFJD nebo placeba. Studie zahrnuje dobu trvání léčby sedmi dnů, po kterém následuje období sledování bezpečnosti dvaceti dnů. Bude hodnocena stupeň AGI jako primární výsledek, zatímco skóre symptomů střev, tlak a obvod břicha, pohovka a skóre Apache II, úroveň zánětu a funkce střevní bariéry budou sloužit jako sekundární výsledková opatření. Délka pobytu na JIP a 28denní úmrtnost bude navíc zahrnuta jako prognostické ukazatele v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xue ting Han
  • Telefonní číslo: +86-01084012709
  • E-mail: 529607340@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100700
        • Ethics Committee of Dongzhimen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika gastrointestinální dysfunkce indukované sepse s akutním stupněm AGI I-III.
  2. 50-90 let staré, bez ohledu na pohlaví.
  3. Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) ≥ 2.
  4. Diagnóza gastrointestinální dysfunkce vyvolaná sepse do 24 hodin.
  5. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Délka pobytu na JIP ≤ 3 dny (v důsledku smrti, vypouštění nebo přenosu), což způsobuje hodnocení gastrointestinálních funkcí neschopného.
  2. Pacienti s alergií nebo alergickou ústavou na vyšetřovací bylinné léky.
  3. Neschopnost měřit intraabdominální tlak nebo obvod břicha v důsledku obezity (hmotnost> 150 kg), traumatu nebo chirurgických faktorů.
  4. Těžká organická onemocnění: nižší gastrointestinální krvácení, malignity, cirhóza, chronické selhání ledvin (uremické stádium), hematologické poruchy, HIV atd.
  5. Historie gastrointestinální chirurgie.
  6. Dlouhodobé používání kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  7. Těžké psychiatrické poruchy nebo neschopnost spolupracovat se zkušebními protokoly.
  8. Účast na jiných klinických hodnoceních do 30 dnů.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Zúčastnil se dalších klinických studií za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fuzheng Tongfu Jiedu Recept (FZTFJD)
Základní ošetření + Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription
Lék: Fuzheng Tongfu Jiedu Recept (FZTFJD)
Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription (FZTFJD), druh tradiční čínské medicíny (TCM). Konvenční západní lékařské ošetření v souladu s „mezinárodními pokyny 2021 pro řízení sepse a septického šoku“. . To zahrnovalo léčbu a resuscitace začnou okamžitě, okamžitě podávání antimikrobiálních látek, hemodynamické léčby, mechanickou ventilaci, podporu orgánů, nutriční podporu a profylaxi pro akutní vředy.
Ostatní jména:
  • Konvenční západní lékařské ošetření
Komparátor placeba: Placebo
Základní ošetření + Fuzheng Tongfu Jiedu PRECTIPRITY PLACEBO
Lék: Placebo
Fuzheng tongfu Jiedu Precription Plaebo. Konvenční západní lékařské ošetření v souladu s „mezinárodními pokyny 2021 pro řízení sepse a septického šoku“. . To zahrnovalo léčbu a resuscitace začnou okamžitě, okamžitě podávání antimikrobiálních látek, hemodynamické léčby, mechanickou ventilaci, podporu orgánů, nutriční podporu a profylaxi pro akutní vředy.
Ostatní jména:
  • Konvenční západní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AGI GRADE
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
Jako prediktor úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů je třída AGI užitečná pro identifikaci závažnosti dysfunkce GI. Stupeň AGI se týká diagnostických kritérií pro akutní poranění gastrointestinálního poranění zavedené Evropskou společností v oblasti kritické péče v roce 2012. AGI lze třídit z minimálně I na maximum IV. Čím vyšší je hladina, tím závažnější jsou gastrointestinální dysfunkcí, než je hladiny třídy AGI progresivně závažnější podmínky.
Den0, den, 3, den, den, den14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
Skóre gastrointestinálních symptomů bude hodnoceno podle stupnice GSRS. Celkové skóre stupnice GSRS se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější gastrointestinální příznaky.
Den0, den, 3, den, den, den14
Tlak břicha
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
Tlak břicha se měří tlakem močového měchýře, který je měřen metodou vodovodní sloupce. Vyšší úrovně břišního tlaku naznačují postupně závažnější podmínky.
Den0, den, 3, den, den, den14
Obvod břicha
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
Na konci výdechu a před začátkem inhalace byl obvod břicha měřen středem pupeční šňůry měkkým pravítkem.
Den0, den, 3, den, den, den14
Krevní rutina
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
Krevní rutinní test bude stanoven analyzátorem krevních buněk. Bílé krvinky vyšší nebo nižší než normální naznačují septický zánětlivý stav.
Den0, den, 3, den, den, den14
CRP
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
Hladiny exprese C-reaktivních proteinů budou měřeny soupravou Elida. Čím vyšší je hladina, tím vyšší je zánět sepse.
Den0, den, 3, den, den, den14
PCT
Časové okno: Den0, den, 3, den, den, den14
Hladiny exprese procalcitoninu budou měřeny specifickou soupravou. Čím vyšší je hladina, tím vyšší je zánět sepse.
Den0, den, 3, den, den, den14
Funkční podmnožiny imunitních indexových buněk
Časové okno: Den0, den7
Byla detekována úroveň exprese funkčních podmnožin
Den0, den7
Podskupiny imunitního indexu-lymfocytů
Časové okno: Den0, den7
Byla detekována úroveň exprese lymfocytů
Den0, den7
Funkce střevní bariéry-diamin oxidáza （dao）
Časové okno: Den0, den7
DAO je důležitým markerem intestinálního slizniční integrity a jeho úroveň aktivity může odrážet sílu intestinální bariérové ​​funkce. Když je střevo poškozeno, DAO se uvolní do krve, což má za následek zvýšené hladiny DAO v krvi. Úroveň exprese DAO v séru bude deteceed soupravou Eliasa.
Den0, den7
Hladina kyseliny a kyseliny střevní bariéry
Časové okno: Den0, den7

Úroveň exprese kyseliny D-laktové séra bude měřena specifickou soupravou ELISA.

Kyselina d-lakta je produkována bakteriemi v gastrointestinálním traktu a poté absorbována do krevního řečiště. Zvýšení kyseliny D-mléčné ukazuje na zvýšené poškození střevní bariéry a zvýšené propustnosti střeva u pacientů se sepsou.
Den0, den7
Funkce střevní bariéry-protein vázající se na mastný typ (FABP)
Časové okno: Den0 、 den7
Hladiny exprese proteinu proteinu vázajícího se na midgut séra (I-FABP) budou detekovány specifickou soupravou ELISA. I-FABP je umístěn v cytoplazmě zralých střevních buněk v tenkém villi tenkém střevě a ischemie střevního villi může uvolnit I-FABP do krevního oběhu. Zvýšení I-FABP v séru naznačuje zvýšenou střevní ischemii.
Den0 、 den7
Funkce střevní bariéry-Citrulline (CIT)
Časové okno: Den0 、 den7
Protože citrulline je většinou syntetizován ve střevním slizničním epiteliálním buňkách, může být počet a funkce střevního slizničního epiteliálního buněk vyhodnocen detekcí koncentrace citrulinu v séru. Sledování koncentrace citrulinu v séru proto může vyhodnotit střevní funkci a závažnost střevní dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. Hladina exprese hladiny CIT v séru bude deteceed pomocí soupravy Eliasa. koncentrace. Snížení hladiny citrulinu v séru může odrážet pokles střevních slizničních epiteliálních buněk.
Den0 、 den7
Závažnost skóre sepse-a-sofa
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Skóre pohovky bude hodnoceno podle stupnice pohovky. Celkové skóre pohovky je odvozeno přidáním skóre šesti orgánových systémů a pohybuje se od 0 do 24 bodů. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dysfunkce orgánů pacienta a čím horší je prognóza.
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Závažnost sepsis-apache ⅱ
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Skóre Apache ⅱ bude hodnoceno podle stupnice Apache ⅱ. Systém bodování Apacheⅱ je složen z akutní fyziologické skóre (APS), věkového skóre a tří částí. Konečné skóre je součet tří částí. Maximální teoretické skóre je 71, čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění.
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Délka pobytu na JIP úzce souvisí s podmínkou sepse, prognózou a lékařskými výdaji. Čím delší je ICU, tím horší je prognóza a tím vyšší lékařské výdaje.
Den 28
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
28denní míra úmrtnosti intuitivně odráží prognózu sepse.
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indexová rutina
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Krevní rutina bude detekována zkušební sadou.
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Funkce bezpečnostní index-liver
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Indexy související s metabolismem funkcí jater, včetně alaninového aminotransferázy (ALT), aspartátu aminotransferázy (AST), celkem bilirubin (TBIL), přímým a nepřímým bilirubinem, albuminem, prealbuminem a cholinesterázou, budou detekováni biochemickým testem
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Funkce bezpečnostního indexu
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Test funkce renálních funkcí bude detekován testovací sadou.
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Bezpečnostní indexová rutina
Časové okno: Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Rutina stolice bude detekována testovací sadou.
Den0 、 den3 、 den7 、 den14
Nežádoucí událost
Časové okno: Zaznamenejte jakoukoli abnormalitu během intervence.
Nežádoucí událost
Zaznamenejte jakoukoli abnormalitu během intervence.
Mechanismus diskuse-mtDNA
Časové okno: Den0 、 den7
Úroveň exprese mtDNA v Seumu bude detekována testovací sadou.
Den0 、 den7
Mechanismus diskuse-NLRP3
Časové okno: Den0 、 den7
Úroveň exprese NLRP3 v Seum bude detekována testovací sadou.
Den0 、 den7
IL-lp
Časové okno: Den0 、 den7
Úroveň exprese IL-lp v Seumu bude detekována testovací sadou.
Den0 、 den7
IL-18
Časové okno: Den0 、 den7
Úroveň exprese IL-18 v Seumu bude detekována testovací sadou.
Den0 、 den7
IL-17
Časové okno: Den0 、 den7
Úroveň exprese IL-17 v Seumu bude detekována testovací sadou.
Den0 、 den7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZMG-QNZX-24008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny s výzkumníky spánku, veřejnými a příslušnými akademickými institucemi prostřednictvím vysoce dopadových recenzovaných publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po skončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ljHly05@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit