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Wirksamkeit von Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept zur Behandlung von Magen -Darm -Dysfunktionen im Zusammenhang mit Sepsis (FZTFJD)

11. April 2025 aktualisiert von: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing

Der klinische Effekt und der Mechanismus von Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept regulieren Zellpyrodeat bei der Behandlung von gastrointestinalen Dysfunktion

Diese Studie ist eine einzelne, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FZTFJD bei der Behandlung von Magen -Darm -Dysfunktionen im Vergleich zu Placebo in Kombination mit der konventionellen westlichen Medizin zu bewerten. In dieser Studie eingeschlossene Teilnehmer werden sepsis-induzierte gastrointestinale Dysfunktionen diagnostiziert, die als akute Magen-Darm-Verletzungen (AGI) der Klassen I-III eingestuft werden. Insgesamt werden siebzig Patienten zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, um entweder FZTFJD oder Placebo zu erhalten. Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von sieben Tagen, gefolgt von einer einundzwanzigägigen Sicherheitsbeobachtungszeit. Der AGI -Grad als primäres Ergebnismaß wird bewertet, während der Darmsymptom Score, der Bauchdruck und der Umfang, die Sofa- und Apache -II -Ergebnisse, der Entzündungsniveau sowie die Darmbarrierefunktion als sekundäre Ergebnismaße dienen. Darüber hinaus wird die Länge des Aufenthalts der Intensivstation und die 28-Tage-Mortalität als prognostische Indikatoren in dieser Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100700
        • Ethics Committee of Dongzhimen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer sepsisinduzierten gastrointestinalen Dysfunktion mit akutem Agi Grad I-III.
  2. 50-90 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  3. SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA) ≥ 2.
  4. Diagnose bei Sepsis-induzierter gastrointestinaler Dysfunktion innerhalb von 24 Stunden.
  5. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Aufenthaltsdauer in der Intensivstation ≤ 3 Tage (aufgrund von Tod, Entladung oder Übertragung), die Magen -Darm -Funktionsbewertung unfreundlich macht.
  2. Patienten mit Allergien oder allergischer Verfassung gegen die Investigations -Kräutermedikamente.
  3. Unfähigkeit, intraabdominaler Druck oder Bauchumfang aufgrund von Fettleibigkeit (Gewicht> 150 kg), Trauma oder chirurgischen Faktoren zu messen.
  4. Schwere organische Krankheiten: niedrigere Magen -Darm -Blutungen, Malignitäten, Zirrhose, chronisches Nierenversagen (urämisches Stadium), hämatologische Störungen, HIV usw.
  5. Vorgeschichte der Magen -Darm -Operation.
  6. Langfristige Verwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  7. Schwere psychiatrische Störungen oder Unfähigkeit, mit Versuchsprotokollen zusammenzuarbeiten.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Nahm in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept (FZTFJD)
Grundlegende Behandlung + Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept
Arzneimittel: Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept (FZTFJD)
Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept (FZTFJD), eine Art traditioneller chinesischer Medizin (TCM). Konventionelle westliche medizinische Behandlung gemäß den "internationalen Richtlinien 2021 für die Behandlung von Sepsis und septischem Schock". . Dies beinhaltete die Behandlung und Wiederbelebung sofort, die Verabreichung von Antimikrobien sofort, hämodynamisches Management, mechanische Belüftung, Organunterstützung, Ernährungsunterstützung und Prophylaxe bei akuten Geschwüren.
Andere Namen:
  • Konventionelle medizinische Behandlung westlicher Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Grundlegende Behandlung + Fuzheng Tongfu Jiedu verschreibungspflichtiges Placebo
Arzneimittel: Placebo
Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept Plaebo. Konventionelle westliche medizinische Behandlung gemäß den "internationalen Richtlinien 2021 für die Behandlung von Sepsis und septischem Schock". . Dies beinhaltete die Behandlung und Wiederbelebung sofort, die Verabreichung von Antimikrobien sofort, hämodynamisches Management, mechanische Belüftung, Organunterstützung, Ernährungsunterstützung und Prophylaxe bei akuten Geschwüren.
Andere Namen:
  • Konventionelle medizinische Behandlung westlicher Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agi -Note
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Als Prädiktor für die Mortalität bei kritisch kranken Patienten ist der Agi -Grad nützlich, um die Schwere der GI -Dysfunktion zu identifizieren. Die AGI -Grad bezieht sich auf die diagnostischen Kriterien für akute Magen -Darm -Verletzungen, die 2012 von der European Incial Care Society festgelegt wurden. AGI kann von mindestens I bis maximal IV bewertet werden. Je höher der Niveau ist, desto schwerwiegender deuten die gastrointestinalen Dysfunktionen -AGI -Gradwerte zunehmend schwerwiegendere Bedingungen hin.
Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Symptome Score
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Der Magen -Darm -Symptome wird durch die GSRS -Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl der GSRS -Skala reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Magen -Darm -Symptome hinweisen.
Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Bauchdruck
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Der Abdominaldruck wird durch Blasendruck gemessen, der mit der Wassersäulenmethode gemessen wird. Hochlichere Bauchdruckwerte zeigen zunehmend schwerwiegendere Bedingungen an.
Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Bauchumfang
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Am Ende des Ausatmens und vor Beginn des Inhalation wurde der Bauchumfang durch den Zentrum der Nabelschnur mit einem weichen Lineal gemessen.
Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Blutroutine
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Der Blutroutinetest wird durch den Blutzellenanalysator bestimmt. White Blutzellen höher oder niedriger als normal weisen auf einen septischen Entzündungszustand hin.
Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
CRP
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Die Expressionsniveaus von C-reaktiven Proteinen werden durch Elida-Kit gemessen. Je höher das Niveau, desto höher ist die Sepsis -Entzündung.
Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
PCT
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Die Expressionsniveaus von Prokalcitonin werden mit einem bestimmten Kit gemessen. Je höher das Niveau, desto höher ist die Sepsis -Entzündung.
Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
Funktionelle Untergruppen des Immunindex-T-Zells
Zeitfenster: Tag0, Tag7
Das Expressionsniveau der funktionellen Teilmengen von T -Zellen wurde nachgewiesen
Tag0, Tag7
Immunindex-Lymphozyten-Teilmengen
Zeitfenster: Tag0, Tag7
Das Expressionsniveau der Lymphozyten -Untergruppen wurde nachgewiesen
Tag0, Tag7
Darm Barrier Function-Diaminoxidase （Dao））
Zeitfenster: Tag0, Tag7
DAO ist ein wichtiger Marker für die Integrität der Darmschleimhaut, und sein Aktivitätsniveau kann die Stärke der Darmbarrierefunktion widerspiegeln. Wenn der Darm beschädigt ist, wird DAO in das Blut freigesetzt, was zu erhöhten DAO -Spiegeln im Blut führt. Der Expressionsniveau von DAO im Serum wird vom Eliasa -Kit festgelegt.
Tag0, Tag7
Darmbarrierfunktions-D-Blaktinsäurespiegel
Zeitfenster: Tag0, Tag7

Das Expressionsniveau der Serum-D-Lactinsäure wird durch ein spezifisches ELISA-Kit gemessen.

D-Blaktinsäure wird durch Bakterien im Magen-Darm-Trakt hergestellt und dann in den Blutkreislauf aufgenommen. Eine Erhöhung der D-Lactinsäure zeigt eine erhöhte Schädigung der Darmbarriere und eine erhöhte Darmpermeabilität bei Patienten mit Sepsis.
Tag0, Tag7
Darmbarrierefunktion-Fettsäure-Bindungsprotein (FABP) intestinaler Typ.
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
Das Expressionsniveaus der Serum-Middarm-Fettsäure-Bindungsprotein (I-FABP) werden durch ein spezifisches ELISA-Kit nachgewiesen. I-FABP befindet sich im Zytoplasma reifen Darmzellen in den Dünndarmzellen, und die Ischämie der Darmzotten kann I-FABP in die Durchblutung freisetzen. Die Zunahme von I-FABP im Serum weist auf eine erhöhte Darmischämie hin.
Tag0 、 Tag7
Darmbarrierfunktions-Citrullin (CIT)
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
Da Citrullin hauptsächlich in Darm -Schleimhaut -Epithelzellen synthetisiert wird, kann die Anzahl und Funktion der Darmschleimhaut -Epithelzellen durch Nachweis der Serumcitrullin -Konzentration bewertet werden. Daher kann die Überwachung der Citrull -Konzentration Serum die Darmfunktion und die Schwere der Darmfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten bewerten. Der Expressionsniveau des CIT -Spiegels im Serum wird durch das Eliasa -Kit eingestellt. Konzentration. Die Abnahme des Serumcitrullinspiegels kann die Abnahme von Darmschleimhaut -Epithelzellen widerspiegeln.
Tag0 、 Tag7
Schwere des Sepsis-Sofa-Scores
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Die Punktzahl von Sofa wird gemäß der Sofa -Skala bewertet. Der Gesamt -Sofa -Score wird durch Hinzufügen der Punktzahlen der sechs Organsysteme abgeleitet und reicht von 0 bis 24 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Organfunktionsstörung des Patienten und desto schlimmer die Prognose.
Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Schwere der Sepsis-Apache ⅱ
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Die Punktzahl von Apache ⅱ wird gemäß der Apache ⅱ -Skala bewertet. Das Apacheⅱ -Bewertungssystem besteht aus APS (ACUTE Physiology Score), Altersbewertung und drei Teilen. Das Endergebnis ist die Summe der drei Teile. Der maximale theoretische Score beträgt 71, je höher der Wert, desto schwerwiegender die Krankheit.
Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Tag28
Die Länge des Aufenthalts der Intensivstation hängt eng mit dem Sepsiszustand, der Prognose und dem medizinischen Ausgang zusammen. Je länger die Intensivstation bleibt, desto schlechter die Prognose und desto höher die medizinischen Ausgaben.
Tag28
28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag28
Die 28-tägige Sterblichkeitsrate spiegelt intuitiv die Prognose der Sepsis wider.
Tag28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindexblutroutine
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Die Blutroutine wird durch das Testkit nachgewiesen.
Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Sicherheitsindex-Leber-Funktion
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Die Indizes im Zusammenhang mit dem Leberfunktionsstoffwechsel, einschließlich Alanin -Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), Direkt- und indirekter Bilirubin, Albumin, Prealbumin und Cholinesterase werden durch biochemische Tests nachgewiesen
Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Sicherheitsindexfunktion
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Der Nierenfunktionstest wird durch das Testkit erkannt.
Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Sicherheitsindex-Hocker-Routine
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Die Stuhlroutine wird durch das Testkit erkannt.
Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
Nebeneffekte
Zeitfenster: Zeichnen Sie während der Intervention eine Anomalie auf.
Nebeneffekte
Zeichnen Sie während der Intervention eine Anomalie auf.
Mechanismus Diskussion-mtDNA
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
Das Expressionsniveau von mtDNA in seum wird durch das Testkit nachgewiesen.
Tag0 、 Tag7
Mechanismus Diskussion-NLRP3
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
Das Expressionsniveau von NLRP3 in SEUM wird durch das Testkit erkannt.
Tag0 、 Tag7
IL-1β
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
Das Expressionsniveau von IL-1β im SEUM wird durch das Testkit nachgewiesen.
Tag0 、 Tag7
IL-18
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
Das Expressionsniveau von IL-18 in SEUM wird durch das Testkit festgestellt.
Tag0 、 Tag7
IL-17
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
Das Expressionsniveau von IL-17 in SEUM wird durch das Testkit festgestellt.
Tag0 、 Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DZMG-QNZX-24008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden mit Schlafforschern, öffentlichen und relevanten akademischen Institutionen durch hochwirksame Peer-Review-Veröffentlichungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach dem Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ljhly05@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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