Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozptýlení jako léčba bolesti u dětí v nastavení zdrojů (DISTRACT)

16. dubna 2025 aktualizováno: Måns Muhrbeck MD, PhD, Vrinnevi Hospital

Zmírnění bolesti u pediatrických pacientů může být náročné pro zdravotnické odborníky pracující v omezeném prostředí z důvodu omezené dostupnosti léků, monitorovacího zařízení nebo školení v této oblasti odborných znalostí. To představuje potřebu snadno dostupného nástroje pro snižování bolesti, který se nespoléhá na drahé vybavení nebo léky a který lze snadno použít v omezeném nastavení zdrojů po celém světě. S tímto výzkumným projektem se snažíme posoudit účinnost jednoduché, levné, neelektronické rozptýlené metody: kaleidoskop, aby se snížila akutní bolest u pediatrických pacientů podstupujících změny oblékání v prostředích vzácných zdrojů.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Edendale v Pietermaritzburgu KwaZulu Natal v Jižní Africe. Pediatric patients between the age of 7-12 years with partial thickness burn injuries who require dressing changes in the outpatient clinic will be randomized into two groups: one group (control) will receive standard practice of care which concerns a dressing change without any pain alleviation other than paracetamol or a non-steroidal anti inflammatory drug (NSAID), and one group (intervention) will receive distraction by use of a kaleidoscope as method for potential pain zmírnění na vrcholu standardní lékařské péče. Primárním výsledkem bude rozdíl v průměrné změně skóre bolesti (od předtím během změny obvazu) mezi kontrolní a rozptýlenou skupinou.

Očekává se, že tato studie prokáže, že použití neelektronické rozptýlené techniky účinně zmírňuje bolest u dětí podstupujících změny obvazu a že její použití je možné v nastavení nízkých zdrojů. Technika rozptylování lze použít jako doplněk k farmakologickému ošetření nebo samostatné, pokud není k dispozici žádné farmakologické ošetření. Očekává se, že rozptýlení bude bezpečné a může být dokonce aplikováno doprovodným rodičem, což má za následek nižší překážky pro zdravotnické pracovníky, aby jej aplikovali. Vhodná úleva od bolesti zlepší psychologickou pohodu u pediatrických pacientů podstupujících bolestivé postupy a může dokonce zlepšit zotavení a fyzickou rehabilitaci, protože bolest byla spojena s fyzickou i mentální morbiditou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 46-703338852
  • E-mail: mans.muhrbeck@liu.se

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Kwazulu Natal
      • Empangeni, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 3880
        • Nábor
        • Ngwelezana Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ravi Naidoo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku ve věku 7 až 12 let s zraněním popálení vyžadující změny oblékání na ambulantní klinice, kteří v pravidelné praxi (neexistence) neobdrželi žádnou analgetiku;
  • Typ popáleniny: Částečná tloušťka popáleniny s spálenou plochou ne větší než 10% v okamžiku měření první změny obvazu v rámci tohoto výzkumu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali rozdělené kožní štěpy za své popáleniny;
  • Pacienti o sedativech nebo antiepileptikách;
  • Užívání léků na reluzitě bolesti než paracetamol nebo ibuprofen;
  • Bolestivá další zranění jiná než zranění popálení;
  • Pacienti, kteří jsou ošetřováni izolovaně;
  • Fyzické nebo mentální poruchy, které znemožňují adekvátně dodržovat zkušební protokol. Například zrakové poruchy, zhoršená schopnost komunikovat, psychologické komorbidity a popáleniny, které omezují použití kaleidoskopu (popáleniny nebo popáleniny do obou rukou);
  • Retrospektivní vyloučení, pokud pacient v intervenční skupině nedíval kaleidoskop po více než 50% doby postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Podstupují změnu oblékání se standardní lékařskou péčí. Standardní lékařská péče může zahrnovat: žádné metody zmírnění bolesti; Paracetamol; nesteroidní protizánětlivé léčivo; Kombinace paracetamolu s nesteroidní protizánětlivý lék
Experimentální: Rozptýlení
Podstupující změnu obvazu se standardní lékařskou péčí (jak je popsáno výše pro kontrolní rameno), kombinované s rozptýlením pomocí kaleidoskopu jako možného metody zmírnění bolesti.
Přístroj: Rozptýlení s kaleidoskopem
Během měření intervence bude pediatrický pacient rozptýlen použitím kaleidoskopu během zákroku. Rozptylování pomocí kaleidoskopu bude zahájeno na začátku postupu (změna oblékání) a kaleidoskop bude nabídnut až do minuty po dokončení zákroku. Odstranění obvazu bude zahájeno, když se dítě zdá být rozptýleno, jak je uvedeno v reakci s úsměvem nebo smíchem, nebo slovní reakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti měřilo pět minut před změnou obvazu; skóre bolesti během změny obvazu, měřeno okamžitě po odstranění obvazu
Změna (zvýšení) skóre bolesti (Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti a stupnici FLACC), 0 (menší bolest) -10 (více bolesti), od změny obvazu po změnu obvazu
Skóre bolesti měřilo pět minut před změnou obvazu; skóre bolesti během změny obvazu, měřeno okamžitě po odstranění obvazu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postprocedurální bolesti klesá
Časové okno: Skóre bolesti během změny obvazu po odstranění obvazu; Skóre bolesti po pěti minutách po změně oblékání
Změna průměrného skóre bolesti (Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti a stupnici FLACC), 0 (menší bolest) -10 (více bolesti), při porovnání skóre během skóre po zákroku.
Skóre bolesti během změny obvazu po odstranění obvazu; Skóre bolesti po pěti minutách po změně oblékání
Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno pět minut před změnou oblékání; měřeno během změny obvazu ve dvouminutovém intervalu; měřeno pět minut po změně oblékání
Změna/průběh srdeční frekvence před, během a po změně oblékání
Měřeno pět minut před změnou oblékání; měřeno během změny obvazu ve dvouminutovém intervalu; měřeno pět minut po změně oblékání
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno pět minut před změnou oblékání; měřeno během změny obvazu ve dvouminutovém intervalu; měřeno pět minut po změně oblékání
Změna/průběh hladiny kyslíku krve před, během a po změně oblékání
Měřeno pět minut před změnou oblékání; měřeno během změny obvazu ve dvouminutovém intervalu; měřeno pět minut po změně oblékání
Globální spokojenost
Časové okno: Pět minut po změně oblékání
Globální úsudek spokojenosti s léčbou pečovatelem a zdravotnickým pracovníkem bude měřen na 1 (velmi nespokojeném) -5 (velmi spokojený) měřítko na základě otázky: „Vzhledem k úlevě od bolesti, vedlejší účinky a emocionální stav, jak jste byli spokojeni s oblékáním, změnu dítě pod vedením?“ “
Pět minut po změně oblékání
Čas procedury
Časové okno: Délka změny obvazu
Čas postupu (sekundy), odrážející účinnost postupu/spolupráce pacientů
Délka změny obvazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrinnevi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
Linkoeping University
University of KwaZulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISTRACT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení