Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distraktion som behandling for smerter hos børn i ressource-scarce-indstillinger (DISTRACT)

16. april 2025 opdateret af: Måns Muhrbeck MD, PhD, Vrinnevi Hospital

Smerte -lindring hos pædiatriske patienter kan være udfordrende for medicinske fagfolk, der arbejder i knappe ressourcer på grund af begrænset tilgængelighed af medicin, overvågningsudstyr eller træning inden for dette ekspertiseområde. Dette udgør behovet for et let tilgængeligt værktøj til smertereduktion, der ikke er afhængig af dyre udstyr eller medicin, og som let kan anvendes i ressourceknappe omgivelser over hele verden. Med dette forskningsprojekt har vi til formål at vurdere effektiviteten af ​​en enkel, billig, ikke-elektronisk distraktionsmetode: et kalejdoskop for at reducere akutte smerter hos pædiatriske patienter, der gennemgår omklædningsændringer i ressourceknappe miljøer.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på Edendale Hospital i Pietermaritzburg KwaZulu Natal, Sydafrika. Pediatric patients between the age of 7-12 years with partial thickness burn injuries who require dressing changes in the outpatient clinic will be randomized into two groups: one group (control) will receive standard practice of care which concerns a dressing change without any pain alleviation other than paracetamol or a non-steroidal anti inflammatory drug (NSAID), and one group (intervention) will receive distraction by use of a kaleidoscope as method for potential pain Lindring oven på standard medicinsk behandling. Det primære resultat vil være forskellen i gennemsnitlig ændring i smerte score (fra før til under omklædningsændringen) mellem kontrol- og distraktionsgruppen.

Denne undersøgelse forventes at demonstrere, at brugen af ​​en ikke-elektronisk distraktionsteknik effektivt lindrer smerter hos børn, der gennemgår omklædningsændringer, og at dens anvendelse er mulig i lave ressourceindstillinger. Distraktionsteknikken kan anvendes som tillæg til farmakologisk behandling eller stand-alone, når der ikke er nogen farmakologisk behandling tilgængelig. Distraktion forventes at være sikker og kan endda anvendes af en ledsagende forælder, hvilket resulterer i lavere barrierer for sundhedsarbejdere til at anvende det. Passende smertelindring vil forbedre psykologisk velvære hos pædiatriske patienter, der gennemgår smertefulde procedurer, og det kan endda forbedre bedring og fysisk rehabilitering, da smerter har været forbundet med fysisk såvel som mental sygelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
  • Telefonnummer: 46-703338852
  • E-mail: mans.muhrbeck@liu.se

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Kwazulu Natal
      • Empangeni, Kwazulu Natal, Sydafrika, 3880
        • Rekruttering
        • Ngwelezana Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ravi Naidoo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter mellem 7 år og 12 år med forbrændingsskader, der kræver klædningsændringer i poliklinikken, der i regelmæssig praksis (ikke-forskning) ikke ville modtage nogen smertestillende midler;
  • Type forbrændingsskade: Delvis tykkelse forbrænder med et forbrændt område, der ikke er større end 10% i øjeblikket af den første måling af omklædningsændring som en del af denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog split hudtransplantater til deres forbrændinger;
  • Patienter på beroligende midler eller anti-epileptika;
  • Brugen af ​​andre smertestillende medicin end paracetamol eller ibuprofen;
  • Smertefulde yderligere skader bortset fra forbrændingsskaden;
  • Patienter, der plejes isoleret;
  • Fysiske eller mentale svækkelser, der gør det umuligt at overholde forsøgsprotokollen tilstrækkeligt. F.eks. Visningssvækkelser, nedsat evne til at kommunikere, psykologiske komorbiditeter og forbrændinger, der begrænser brugen af ​​et kalejdoskop (ansigtsforbrændinger eller forbrændinger til begge hænder);
  • Retrospektiv udelukkelse, hvis patienten i interventionsgruppen ikke kiggede gennem kalejdoskopet for mere end 50% af proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Gennemgå omklædningsændring med standard medicinsk behandling. Standard medicinsk behandling kan omfatte: ingen smertelindringsmetoder; paracetamol; Ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel; Kombination af paracetamol med ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel
Eksperimentel: Distraktion
Gennemgår omklædningsændring med standard medicinsk behandling (som beskrevet ovenfor for kontrolarm) kombineret med distraktion ved hjælp af et kalejdoskop som en mulig smertelindringsmetode.
Enhed: Distraktion med kalejdoskop
Under interventionsmålingen vil den pædiatriske patient blive distraheret af brugen af ​​et kalejdoskop under proceduren. Distraktion ved hjælp af kalejdoskopet vil blive initieret i starten af ​​proceduren (klædningsændring), og kalejdoskopet vil blive tilbudt, indtil mindst et minut efter proceduren er afsluttet. Fjernelse af forbindingen vil blive startet, når barnet virker distraheret som angivet ved respons med et smil eller latter, eller et verbalt svar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte score
Tidsramme: Smerter score målt fem minutter før klædningsændringen; Smerter score under klædningsændring, målt umiddelbart efter fjernelse af forbindingen
Ændringen (stigning) i smerteresultater (Wong-Baker står over for smerter i smerteklassificeringen og FLACC-skalaen), 0 (mindre smerte) -10 (mere smerte), fra inden omklædningsændringen til under omklædningsændringen
Smerter score målt fem minutter før klædningsændringen; Smerter score under klædningsændring, målt umiddelbart efter fjernelse af forbindingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprocedural smerterescore falder
Tidsramme: Smerter score under klædningsændring, efter fjernelse af forbindingen; Smerter score på fem minutter efter klædningsændringen
Ændring i gennemsnitlige smerteresultater (Wong-Baker står over for smerter i smerteklassificering og FLACC-skalaen), 0 (mindre smerte) -10 (mere smerte), når man sammenligner scoringer under med scoringer efter proceduren.
Smerter score under klædningsændring, efter fjernelse af forbindingen; Smerter score på fem minutter efter klædningsændringen
Hjerterytme
Tidsramme: Målt fem minutter før klædning af skift; målt under klædningsændring med et interval på to minutter; målt fem minutter efter klædningsændringen
Skift/forløb af hjerterytmen før, under og efter klædningsskift
Målt fem minutter før klædning af skift; målt under klædningsændring med et interval på to minutter; målt fem minutter efter klædningsændringen
Oxygenmætning
Tidsramme: Målt fem minutter før klædning af skift; målt under klædningsændring med et interval på to minutter; målt fem minutter efter klædningsændringen
Ændring/forløb af blod iltniveauer før, under og efter klædning af ændringer
Målt fem minutter før klædning af skift; målt under klædningsændring med et interval på to minutter; målt fem minutter efter klædningsændringen
Global tilfredshed
Tidsramme: Fem minutter efter påklædning
Global dom af tilfredshed med behandling af plejeperson og medicinsk professionel måles på en 1 (meget utilfreds) -5 (meget tilfreds) skala baseret på spørgsmålet: "I betragtning af smertelindring, bivirkninger og følelsesmæssig status, hvor tilfreds var du med omklædningen, som barnet gennemgik?"
Fem minutter efter påklædning
Proceduretid
Tidsramme: Varighed af klædningsændring
Proceduretid (sekunder), afspejler procedurens effektivitet/patientsamarbejde
Varighed af klædningsændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vrinnevi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
Linkoeping University
University of KwaZulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISTRACT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger