Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Distrazione come trattamento per il dolore nei bambini in contesti di scrupoli delle risorse (DISTRACT)

16 aprile 2025 aggiornato da: Måns Muhrbeck MD, PhD, Vrinnevi Hospital

L'alleviazione del dolore nei pazienti pediatrici può essere una sfida per i professionisti medici che lavorano in ambienti scarsi delle risorse a causa della disponibilità limitata di farmaci, attrezzature di monitoraggio o formazione in questo campo di competenza. Ciò rappresenta la necessità di uno strumento prontamente disponibile per la riduzione del dolore che non si basa su attrezzature o farmaci costosi e che possono essere facilmente applicati in ambienti di risorse scarse in tutto il mondo. Con questo progetto di ricerca miriamo a valutare l'efficacia di un metodo di distrazione semplice, economico, non elettronico: un caleidoscopio, per ridurre il dolore acuto nei pazienti pediatrici sottoposti a cambiamenti di medicazione in ambienti scarsi delle risorse.

Uno studio randomizzato controllato sarà condotto presso l'ospedale Edendale di Pietermaritzburg Kwazulu Natal, in Sudafrica. I pazienti pediatrici tra i 7-12 anni con lo spessore parziale lesioni da ustioni che richiedono cambi di medicazione nella clinica ambulatoriale saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo (controllo) riceverà una pratica standard di cure che riguarda un cambio di vesura senza alcun dolore da un califosfo per un calibro non-sterza Oltre alle cure mediche standard. L'outcome primario sarà la differenza nel cambiamento medio nel punteggio del dolore (da prima a durante il cambio di medicazione) tra il gruppo di controllo e di distrazione.

Questo studio dovrebbe dimostrare che l'uso di una tecnica di distrazione non elettronica allevia efficacemente il dolore nei bambini sottoposti a cambiamenti di medicazione e che il suo uso è fattibile in ambienti di risorse basse. La tecnica di distrazione può essere applicata come componente aggiuntivo al trattamento farmacologico o autonomo quando non è disponibile alcun trattamento farmacologico. Si prevede che la distrazione sia sicura e può anche essere applicata da un genitore di accompagnamento, con conseguenti bassi barriere per gli operatori sanitari per applicarlo. Un adeguato sollievo dal dolore migliorerà il benessere psicologico dei pazienti pediatrici sottoposti a procedure dolorose e potrebbe persino migliorare il recupero e la riabilitazione fisica poiché il dolore è stato associato alla morbilità fisica e mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
  • Numero di telefono: 46-703338852
  • Email: mans.muhrbeck@liu.se

Luoghi di studio

    • Kwazulu Natal
      • Empangeni, Kwazulu Natal, Sud Africa, 3880
        • Reclutamento
        • Ngwelezana Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ravi Naidoo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 12 anni con lesioni da ustioni che richiedono cambiamenti di medicazione nella clinica ambulatoriale, che nella pratica regolare (impostazione non di ricerca) non riceverebbero alcun analgesico;
  • Tipo di lesioni da ustioni: lo spessore parziale brucia con un'area bruciata non superiore al 10% al momento della prima misurazione del cambio di medicazione come parte di questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto innesti cutanei divisi per le loro ustioni;
  • Pazienti su sedativi o antiepilettici;
  • L'uso di farmaci che alleggeriscono il dolore diversi dal paracetamolo o dall'ibuprofene;
  • Lesioni dolorose aggiuntive diverse dalla lesione da ustioni;
  • Pazienti che sono allattati in isolamento;
  • Non periferimenti fisici o mentali che rendono impossibile rispettare adeguatamente il protocollo di prova. Ad esempio, disabilità visive, compromissione della capacità di comunicare, comorbidità psicologiche e ustioni che limitano l'uso di un caleidoscopio (ustioni facciali o ustioni su entrambe le mani);
  • Esclusione retrospettiva Se il paziente nel gruppo di intervento non ha esaminato il caleidoscopio per oltre il 50% del tempo di procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Sottoposti a cambio di vestizione con cure mediche standard. Le cure mediche standard possono includere: nessun metodo di alleviazione del dolore; paracetamolo; farmaco antinfiammatorio non steroideo; Combinazione di paracetamolo con farmaco antinfiammatorio non steroideo
Sperimentale: Distrazione
Sotto cambiamento di medicazione con cure mediche standard (come descritto sopra per il braccio di controllo), combinato con la distrazione mediante l'uso di un caleidoscopio come possibile metodo di alleviazione del dolore.
Durante la misurazione dell'intervento, il paziente pediatrico sarà distratto dall'uso di un caleidoscopio durante la procedura. La distrazione mediante l'uso del caleidoscopio verrà avviata all'inizio della procedura (cambio di vestizione) e il caleidoscopio sarà offerto fino ad almeno un minuto dopo il completamento della procedura. La rimozione della medicazione sarà avviata quando il bambino sembra distratto come indicato dalla risposta con un sorriso o una risata, o una risposta verbale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore misuravano cinque minuti prima del cambio di vestizione; Punteggio del dolore durante il cambio di medicazione, misurato immediatamente dopo la rimozione della medicazione
Il cambiamento (aumento) nei punteggi del dolore (la Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore e la scala FLACC), 0 (meno dolore) -10 (più dolore), da prima del cambio di medicazione durante il cambio di medicazione
I punteggi del dolore misuravano cinque minuti prima del cambio di vestizione; Punteggio del dolore durante il cambio di medicazione, misurato immediatamente dopo la rimozione della medicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore postprocedurale diminuisce
Lasso di tempo: Punteggi del dolore durante il cambio di medicazione, dopo la rimozione della medicazione; Punteggio del dolore a cinque minuti dopo il cambio di vestizione
Il cambiamento nei punteggi medi del dolore (la Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore e la scala FLACC), 0 (meno dolore) -10 (più dolore), quando si confrontano i punteggi durante i punteggi dopo la procedura.
Punteggi del dolore durante il cambio di medicazione, dopo la rimozione della medicazione; Punteggio del dolore a cinque minuti dopo il cambio di vestizione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato cinque minuti prima del cambio di vestizione; misurato durante il cambio di medicazione ad intervalli di due minuti; misurato cinque minuti dopo il cambio di vestizione
Cambiamento/corso di frequenza cardiaca prima, durante e dopo la vestizione del cambio
Misurato cinque minuti prima del cambio di vestizione; misurato durante il cambio di medicazione ad intervalli di due minuti; misurato cinque minuti dopo il cambio di vestizione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato cinque minuti prima del cambio di vestizione; misurato durante il cambio di medicazione ad intervalli di due minuti; misurato cinque minuti dopo il cambio di vestizione
Cambiamento/decorso dei livelli di ossigeno nel sangue prima, durante e dopo la vestizione cambia
Misurato cinque minuti prima del cambio di vestizione; misurato durante il cambio di medicazione ad intervalli di due minuti; misurato cinque minuti dopo il cambio di vestizione
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il cambio di vestire
Il giudizio globale di soddisfazione per il trattamento da parte del caregiver e dei professionisti medici, sarà misurato su una scala (molto insoddisfatta) -5 (molto soddisfatta) in base alla domanda: "Considerando il sollievo dal dolore, gli effetti collaterali e lo stato emotivo, quanto sei stato soddisfatto del cambio di medicazione che il bambino ha subito?"
Cinque minuti dopo il cambio di vestire
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durata del cambio di vestizione
Tempo di procedura (secondi), riflettente efficienza della procedura/cooperazione del paziente
Durata del cambio di vestizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISTRACT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .